Une étude du TAK-951 chez des adultes en bonne santé
2 novembre 2022 mis à jour par: Takeda
Une étude de phase 1 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en trois parties pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du TAK-951 chez des sujets sains
Il s'agit d'une étude du TAK-951 pour les personnes présentant des symptômes de nausées et de vomissements. Les principaux objectifs de cette étude chez l'adulte sain sont les suivants :
- Pour vérifier les effets secondaires du TAK-951 lorsqu'il est administré à un débit de perfusion lent et rapide.
- Pour savoir combien de TAK-951 les participants peuvent recevoir sans en subir les effets secondaires.
- Pour vérifier combien de TAK-951 reste dans le sang au fil du temps pour déterminer la meilleure dose.
Les participants recevront une seule perfusion de TAK-951 ou de placebo. Dans cette étude, un placebo ressemble au TAK-951 mais ne contient aucun médicament. Les participants recevront soit une faible dose, soit une dose élevée de TAK-951. La perfusion prendra de 1 à 3 heures.
Les participants resteront dans la clinique de l'étude pendant environ 4 jours pour recevoir le médicament à l'étude (TAK-951 ou placebo) et vérifier les effets secondaires. Ils auront des visites de suivi à la clinique environ 2 semaines et 4 semaines après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le médicament testé dans cette étude s'appelle TAK-951. L'étude a évalué l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) du TAK-951 chez des participants en bonne santé.
L'étude a recruté 128 participants en bonne santé et se composait de 2 parties : la partie dose croissante (SRD) (13 cohortes) de la conception de panel séquentiel et la partie dose croissante (MRD) (5 cohortes) de la conception de panel séquentiel. Les participants de chaque cohorte ont été randomisés pour recevoir un traitement avec TAK-951 ou un placebo correspondant en utilisant une injection SC, une fois par jour le jour 1 (pour la partie SRD) et deux fois par jour (BID) les jours 1 à 5 (pour la partie MRD) après un jeûne minimum de 8 heures.
Cet essai monocentrique a été mené aux États-Unis. La durée totale de participation à cette étude était d'environ 155 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
128
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Glendale, California, États-Unis, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
1. Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥18 et ≤30,0 (kg/m^2) lors de la visite de dépistage.
Critère d'exclusion:
- Le participant a un résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps du virus de l'hépatite C ou l'anticorps/antigène de l'immunodéficience humaine lors de la visite de dépistage. Remarque : Les participants dont la sérologie est positive pour le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C peuvent être inscrits si la réaction quantitative en chaîne de la polymérase pour le virus de l'hépatite B ou l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C est négative.
- Le participant a subi une intervention chirurgicale majeure ou a donné ou perdu 1 unité de sang (environ 500 ml) dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage.
- Forte consommation d'alcool dans les 3 mois précédant le dépistage (> 7 verres/semaine pour les femmes, > 14 verres/semaine pour les hommes, où 1 verre = 5 onces [150 ml] de vin ou 12 onces [360 ml] de bière ou 1,5 once [45 ml] d'alcool fort) ou consommation de drogues douces (comme la marijuana) dans les 3 mois précédant le dépistage, ou de drogues dures (comme la cocaïne et la phencyclidine) dans l'année précédant le dépistage.
- Le participant a utilisé des produits contenant de la nicotine (y compris, mais sans s'y limiter, des cigarettes, des pipes, des cigares, du tabac à chiquer, un timbre à la nicotine ou de la gomme à la nicotine) dans les 28 jours précédant l'enregistrement (Jour -1) ou le test de cotinine est positif à Projection ou Jour -1.
- Le participant a eu 3 incidences de syncope vasovagale au cours des 5 dernières années.
- Le participant est atteint du syndrome de Brugada (bloc de branche droit [RBBB] avec sus-décalage du segment ST dans les dérivations V1-V3).
- Le participant a une pression artérielle systolique semi-allongée moyenne <90 millimètres de mercure (mm Hg) ou une pression artérielle diastolique <60 mm Hg lors du dépistage ou de l'admission.
- Le participant a une fréquence cardiaque moyenne (FC) <60 ou> 100 battements par minute (bpm) [au dépistage, au jour -1 ou à la prédose] ; les participants sportifs avec une fréquence cardiaque moyenne <60 bpm ne peuvent être inscrits qu'avec l'approbation d'un moniteur médical.
- Le participant a une hypotension orthostatique définie comme une diminution de la pression artérielle systolique ≥ 20 mm Hg ou une diminution de la pression artérielle diastolique ≥ 10 mm Hg après 2 minutes en position debout par rapport à la pression artérielle de la position assise au dépistage et au jour -1 . Les participants atteints de tachycardie orthostatique posturale, définie comme une FC > 120 bpm debout, seront également exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Partie 1 (SRD) : Placebo groupé
TAK-951 correspondant au placebo, dose unique, injection sous-cutanée (SC), le jour 1 chez des participants en bonne santé à jeun dans la période de dose unique croissante (SRD).
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TAK-951 injection SC correspondant au placebo
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Expérimental: Partie 1 (SRD) : Cohorte 2 : TAK-951 Dose 1
TAK-951 Dose 1, dose unique, injection SC, le jour 1 chez des participants en bonne santé à jeun pendant la période SRD.
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Injection SC TAK-951
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Expérimental: Partie 1 (SRD) : Cohorte 1 : TAK-951 Dose 2
TAK-951 Dose 2, dose unique, injection SC, le jour 1 chez des participants en bonne santé à jeun pendant la période SRD.
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Injection SC TAK-951
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Expérimental: Partie 1 (SRD) : Cohorte 15 : TAK-951 Dose 2
TAK-951 Dose 2, dose unique, injection SC, le jour 1 chez des participants en bonne santé à jeun pendant la période SRD.
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Injection SC TAK-951
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Expérimental: Partie 1 (SRD) : Cohorte 3 : TAK-951 Dose 3
TAK-951 Dose 3, dose unique, injection SC, le jour 1 chez des participants en bonne santé à jeun pendant la période SRD.
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Injection SC TAK-951
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Expérimental: Partie 1 (SRD) : Cohorte 4 : TAK-951 Dose 4
TAK-951 Dose 4, dose unique, injection SC, le jour 1 chez des participants en bonne santé à jeun pendant la période SRD.
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Injection SC TAK-951
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Expérimental: Partie 1 (SRD) : Cohorte 5 : TAK-951 Dose 5
TAK-951 Dose 5, dose unique, injection SC, le jour 1 chez des participants en bonne santé à jeun pendant la période SRD.
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Injection SC TAK-951
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Expérimental: Partie 1 (SRD) : Cohorte 6 : TAK-951 Dose 6
TAK-951 Dose 6, dose unique, injection SC, le jour 1 chez des participants en bonne santé à jeun pendant la période SRD.
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Injection SC TAK-951
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Expérimental: Partie 1 (SRD) : Cohorte 13 : TAK-951 Dose 7
TAK-951 Dose 7, dose unique, injection SC, le jour 1 chez des participants en bonne santé à jeun pendant la période SRD.
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Injection SC TAK-951
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Expérimental: Partie 1 (SRD) : Cohorte 14 : TAK-951 Dose 8
TAK-951 Dose 8, dose unique, injection SC, le jour 1 chez des participants en bonne santé à jeun pendant la période SRD.
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Injection SC TAK-951
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Expérimental: Partie 1 (SRD) : Cohorte 16 : TAK-951 Dose 9
TAK-951 Dose 9, dose unique, injection SC, le jour 1 chez des participants en bonne santé à jeun pendant la période SRD.
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Injection SC TAK-951
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Expérimental: Partie 1 (SRD) : Cohorte 17 : TAK-951 Dose 10
TAK-951 Dose 10, dose unique, injection SC, le jour 1 chez des participants en bonne santé à jeun pendant la période SRD.
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Injection SC TAK-951
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Expérimental: Partie 1 (SRD) : Cohorte 18 : TAK-951 Dose 11
TAK-951 Dose 11, dose unique, injection SC, le jour 1 chez des participants en bonne santé à jeun pendant la période SRD.
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Injection SC TAK-951
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Comparateur placebo: Partie 3 (MRD) : Placebo groupé
TAK-951 correspondant au placebo, injection SC, pendant 5 jours des jours 1 à 5 chez des participants en bonne santé à jeun pendant la période de doses croissantes multiples (MRD).
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TAK-951 injection SC correspondant au placebo
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Expérimental: Partie 3 (MRD) : Cohorte 10 : TAK-951 Dose 1A
TAK-951 Dose 1A, injection SC, pendant 5 jours des jours 1 à 5 chez des participants en bonne santé à jeun pendant la période MRD.
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Injection SC TAK-951
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Expérimental: Partie 3 (MRD) : Cohorte 11 : TAK-951 Dose 2A
TAK-951 Dose 2A, injection SC, pendant 5 jours des jours 1 à 5 chez des participants en bonne santé à jeun pendant la période MRD.
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Injection SC TAK-951
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Expérimental: Partie 3 (MRD) : Cohorte 12 : TAK-951 Dose 3A
TAK-951 Dose 3A, injection SC, pendant 5 jours des jours 1 à 5 chez des participants en bonne santé à jeun pendant la période MRD.
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Injection SC TAK-951
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Expérimental: Partie 3 (MRD) : Cohorte 20 : TAK-951 Dose 4A
TAK-951 Dose 4A, injection SC, pendant 5 jours des jours 1 à 5 chez des participants en bonne santé à jeun pendant la période MRD.
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Injection SC TAK-951
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Parties 1 et 3 : Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au suivi ou à l'arrêt prématuré (jusqu'à environ 32 jours)
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel un médicament a été administré ; il ne doit pas nécessairement y avoir de lien de causalité avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (par exemple, un résultat de laboratoire anormal cliniquement significatif), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un TEAE a été défini comme un événement indésirable survenu pendant ou après la première dose du médicament à l'étude et pas plus de 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au suivi ou à l'arrêt prématuré (jusqu'à environ 32 jours)
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Parties 1 et 3 : Pourcentage de participants ayant un statut d'immunogénicité positive (ADA)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au suivi ou à l'arrêt prématuré (jusqu'à environ 32 jours)
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au suivi ou à l'arrêt prématuré (jusqu'à environ 32 jours)
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Parties 1 et 3 : Pourcentage de participants ayant obtenu des résultats d'examen physique cliniquement significatifs
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au suivi ou à l'arrêt anticipé (jusqu'à environ 32 jours)
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L'examen physique comprenait l'examen de l'abdomen ; extrémités; tête, yeux, oreilles, nez (HEENT) ; neurologique; peau et muqueuses ; thorax.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au suivi ou à l'arrêt anticipé (jusqu'à environ 32 jours)
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Parties 1 et 3 : Pourcentage de participants présentant des valeurs nettement anormales des paramètres des signes vitaux
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au suivi ou à l'arrêt anticipé (jusqu'à environ 32 jours)
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Les critères de valeurs nettement anormales des paramètres des signes vitaux étaient : fréquence du pouls (battements/minute) <50 et >120 ; Pression artérielle systolique [millimètres de mercure (mmHg)] <85 et >180 ; Pression artérielle diastolique (mmHg) <50 et >110 ; Température [degrés Celsius (C)] <35,6 et >37,7.
Seules les catégories comportant au moins un participant avec des événements sont signalées.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au suivi ou à l'arrêt anticipé (jusqu'à environ 32 jours)
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Parties 1 et 3 : Pourcentage de participants présentant des valeurs nettement anormales des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au suivi ou à l'arrêt anticipé (jusqu'à environ 32 jours)
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Les critères de valeurs nettement anormales des paramètres ECG à 12 dérivations étaient les suivants : fréquence cardiaque moyenne ECG (battements/min) < 50 battements par minute et > 120 battements par minute ; Intervalle PR, agrégat [millisecondes (msec)] <=80 msec et >=200 msec ; Durée QRS, agrégat (msec) <=80 msec et >=120 msec ; Intervalle QT avec intervalle de la méthode de correction Fridericia (QTcF), agrégat (msec) >=500 ms ou >=30 ms de changement par rapport à la ligne de base et >=450 ms.
Seules les catégories comportant au moins un participant à l'événement sont signalées.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au suivi ou à l'arrêt anticipé (jusqu'à environ 32 jours)
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Parties 1 et 3 : Pourcentage de participants présentant des valeurs nettement anormales des paramètres de laboratoire
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au suivi ou à l'arrêt anticipé (jusqu'à environ 32 jours)
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Les paramètres de laboratoire de chimie et d'hématologie ont été évalués.
Les tests de laboratoire clinique comprenaient la chimie sérique, l'hématologie et l'analyse d'urine.
Critères MAV : Alanine aminotransférase (U/L) > 3 x limite supérieure de la normale (LSN) ; Albumine <2,5 g/dL, <25 g/L ;
Phosphatase alcaline (U/L) > 3 x LSN ; Aspartate aminotransférase (U/L) > 3 x LSN ; Bilirubine>1,5mg/dL,
>34,2 µmol/L ; Calcium<8,0
mg/dL,LLN-<2,0 mmol/L,
>1,0 mmol/L ; Dioxyde de carbone <8,0 (mmol/L) ; Chlorure<75 mmol/L,>126 mmol/L ; Créatinine > 177 µmol/L ; Gamma glutamyl transférase (U/L) > 2,0
mg/dL, > 3,0 x LSN ; Glucose<3 mmol/L,>10 mmol/L ; Potassium <3,0
mmol/L > 5,5 mmol/L ; Protéine (g/L) <0,8
x LIN > 1,2 x LSN ; Sodium<130 mmol/L >150 mmol/L ; Azote d'urée > 10,7 ;
Érythrocytes 10^12érythrocytes/L) <0,8 x LLN,>1,2
x LSN ; Hématocrite (%) <0,8 x LLN, > 1,2xULN ;
Hémoglobine (g/L) <0,8 x LLN, > 1,2 x LSN ; Leucocytes (10 ^ 9 leucocytes/L) <0,5 x LLN >1,5 x LSN ; plaquettes (10^9 plaquettes/L)<75->600.
Seules les catégories comportant au moins un participant à l'événement sont signalées.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au suivi ou à l'arrêt anticipé (jusqu'à environ 32 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Partie 1 : Cmax : concentration plasmatique maximale observée pour le TAK-951
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose dans la partie 1
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Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose dans la partie 1
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Partie 1 : AUC∞ : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini pour le TAK-951
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose dans la partie 1
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Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose dans la partie 1
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Partie 3 : Cmax : concentration plasmatique maximale observée pour le TAK-951 au jour 1
Délai: Avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose le jour 1 dans la partie 3
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Avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose le jour 1 dans la partie 3
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Partie 3 : ASCτ : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps pendant un intervalle de dosage Tau (τ), de l'heure de la première dose quotidienne à 8 heures pour le TAK-951 le jour 1
Délai: Avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose le jour 1 dans la partie 3
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Avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose le jour 1 dans la partie 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Takeda
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
2 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
2 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2022
Première publication (Réel)
5 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TAK-951-1001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment? engagement= 5).
Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.
Critères d'accès au partage IPD
Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .