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TAK-951 在健康成人中的研究

2022年11月2日 更新者:Takeda

一项随机、双盲、安慰剂对照、三部分的 1 期研究,以评估 TAK-951 在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学

这是一项针对有恶心和呕吐症状的人的 TAK-951 研究。 本研究在健康成人中的主要目的如下:

  • 检查以缓慢和快速输注速率给药时 TAK-951 的副作用。
  • 了解 TAK-951 参与者可以接受多少剂量而不会产生副作用。
  • 检查随着时间的推移有多少 TAK-951 留在血液中以计算出最佳剂量。

参与者将接受单次输注 TAK-951 或安慰剂。 在这项研究中,安慰剂看起来像 TAK-951,但其中不含任何药物。 参与者将接受低剂量或高剂量的 TAK-951。 输液需要 1-3 小时。

参与者将在研究诊所停留约 4 天,以接受研究药物(TAK-951 或安慰剂)并检查副作用。 他们将在治疗后约 2 周和 4 周时在诊所进行随访。

研究概览

详细说明

在这项研究中被测试的药物被称为 TAK-951。 该研究评估了 TAK-951 在健康参与者中的安全性、耐受性和药代动力学 (PK)。

该研究招募了 128 名健康参与者,由两部分组成:序贯组设计的单次递增剂量 (SRD) 部分(13 个队列)和序贯组设计的多次递增剂量 (MRD) 部分(5 个队列)。 每个队列中的参与者被随机分配接受 TAK-951 治疗或使用皮下注射的匹配安慰剂,第 1 天每天一次(对于 SRD 部分)和第 1 天至第 5 天(对于 MRD 部分)每天两次 (BID),遵循最低限度禁食8小时。

该单中心试验在美国进行。 参与这项研究的总时间约为 155 天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

128

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Glendale、California、美国、91206
        • California Clinical Trials Medical Group

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

1. 筛选访视时体重指数 (BMI) ≥18 且≤30.0 (kg/m^2)。

排除标准:

  1. 参与者在筛选访视时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷抗体/抗原的检测结果呈阳性。 注意:如果乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒核糖核酸的定量聚合酶链反应为阴性,则可以招募乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒血清学阳性的参与者。
  2. 参与者在筛选访视前 4 周内进行过大手术或捐献或失血 1 个单位的血液(约 500 毫升)。
  3. 筛查前 3 个月内大量饮酒(女性每周喝 7 杯酒,男性每周喝 14 杯酒,其中 1 杯酒 = 5 盎司 [150 mL] 葡萄酒或 12 盎司 [360 mL] 啤酒或 1.5 盎司[45 mL] 烈性酒​​)或在筛选前 3 个月内使用软性药物(如大麻),或在筛选前 1 年内使用硬性药物(如可卡因和苯环利定)。
  4. 参与者在入住前 28 天内(第 -1 天)使用过含尼古丁产品(包括但不限于香烟、烟斗、雪茄、咀嚼烟草、尼古丁贴片或尼古丁口香糖)或可替宁测试呈阳性筛选或第-1天。
  5. 参与者在过去 5 年内发生过 3 次血管迷走性晕厥。
  6. 参与者患有 Brugada 综合征(右束支传导阻滞 [RBBB] 模式,导联 V1-V3 ST 段抬高)。
  7. 参与者在筛选或入院时的平均半卧位收缩压 <90 毫米汞柱 (mm Hg) 或舒张压 <60 毫米汞柱。
  8. 参与者的平均心率 (HR) <60 或 >100 每分钟心跳 (bpm) [在筛选时、第 -1 天或给药前];平均心率 <60 bpm 的运动参与者只有在获得医疗监督员批准后才能入组。
  9. 参与者患有体位性低血压,定义为与筛选时和第 -1 天的坐姿血压相比,站立 2 分钟后收缩压降低≥20 mm Hg 或舒张压降低≥10 mm Hg . 体位性直立性心动过速(定义为 HR >120 bpm 站立)的参与者也将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:第 1 部分 (SRD):混合安慰剂
TAK-951 安慰剂匹配、单次剂量、皮下 (SC) 注射,在第 1 天在单次递增剂量 (SRD) 期间的禁食健康参与者中进行。
TAK-951 安慰剂匹配皮下注射
实验性的:第 1 部分 (SRD):队列 2:TAK-951 第 1 剂
TAK-951 剂量 1,单剂量,皮下注射,第 1 天在 SRD 期间禁食的健康参与者中。
TAK-951 SC注射剂
实验性的:第 1 部分 (SRD):队列 1:TAK-951 第 2 剂
TAK-951 第 2 剂,单剂,SC 注射,第 1 天在 SRD 期间禁食的健康参与者中。
TAK-951 SC注射剂
实验性的:第 1 部分 (SRD):队列 15:TAK-951 第 2 剂
TAK-951 第 2 剂,单剂,SC 注射,第 1 天在 SRD 期间禁食的健康参与者中。
TAK-951 SC注射剂
实验性的:第 1 部分 (SRD):队列 3:TAK-951 第 3 剂
TAK-951 第 3 剂,单剂,SC 注射,第 1 天在 SRD 期间禁食的健康参与者中。
TAK-951 SC注射剂
实验性的:第 1 部分 (SRD):队列 4:TAK-951 第 4 剂
TAK-951 第 4 剂,单剂,皮下注射,第 1 天在 SRD 期间禁食的健康参与者中。
TAK-951 SC注射剂
实验性的:第 1 部分 (SRD):队列 5:TAK-951 第 5 剂
TAK-951 第 5 剂,单剂,皮下注射,第 1 天在 SRD 期间禁食的健康参与者中。
TAK-951 SC注射剂
实验性的:第 1 部分 (SRD):队列 6:TAK-951 第 6 剂
TAK-951 第 6 剂,单剂,皮下注射,第 1 天在 SRD 期间禁食的健康参与者中。
TAK-951 SC注射剂
实验性的:第 1 部分 (SRD):队列 13:TAK-951 第 7 剂
TAK-951 第 7 剂,单剂,皮下注射,第 1 天在 SRD 期间禁食的健康参与者中。
TAK-951 SC注射剂
实验性的:第 1 部分 (SRD):队列 14:TAK-951 第 8 剂
TAK-951 第 8 剂,单剂,皮下注射,第 1 天在 SRD 期间禁食的健康参与者中。
TAK-951 SC注射剂
实验性的:第 1 部分 (SRD):队列 16:TAK-951 第 9 剂
TAK-951 第 9 剂,单剂,皮下注射,第 1 天在 SRD 期间禁食的健康参与者中。
TAK-951 SC注射剂
实验性的:第 1 部分 (SRD):队列 17:TAK-951 第 10 剂
TAK-951 第 10 剂,单剂,皮下注射,第 1 天在 SRD 期间禁食的健康参与者中。
TAK-951 SC注射剂
实验性的:第 1 部分 (SRD):队列 18:TAK-951 第 11 剂
TAK-951 第 11 剂,单剂,皮下注射,第 1 天在 SRD 期间禁食的健康参与者中。
TAK-951 SC注射剂
安慰剂比较:第 3 部分 (MRD):混合安慰剂
TAK-951 安慰剂匹配,SC 注射,在多次剂量递增 (MRD) 期间的禁食健康参与者中从第 1 天到第 5 天进行 5 天。
TAK-951 安慰剂匹配皮下注射
实验性的:第 3 部分 (MRD):第 10 组:TAK-951 剂量 1A
TAK-951 剂量 1A,SC 注射,在 MRD 期间禁食的健康参与者中从第 1 天到第 5 天持续 5 天。
TAK-951 SC注射剂
实验性的:第 3 部分 (MRD):第 11 组:TAK-951 剂量 2A
TAK-951 剂量 2A,SC 注射,在 MRD 期间禁食的健康参与者中从第 1 天到第 5 天持续 5 天。
TAK-951 SC注射剂
实验性的:第 3 部分 (MRD):第 12 组:TAK-951 剂量 3A
TAK-951 剂量 3A,SC 注射,在 MRD 期间禁食的健康参与者中从第 1 天到第 5 天持续 5 天。
TAK-951 SC注射剂
实验性的:第 3 部分 (MRD):第 20 组:TAK-951 剂量 4A
TAK-951 剂量 4A,皮下注射,在 MRD 期间禁食的健康参与者中从第 1 天到第 5 天持续 5 天。
TAK-951 SC注射剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分和第 3 部分:发生治疗中出现的不良事件的参与者百分比
大体时间:从第一次服用研究药物到随访或提前终止(最多约 32 天)
不良事件 (AE) 定义为临床研究参与者服用药物时发生的任何不良医学事件;它不一定与这种治疗有因果关系。 因此,AE 可以是与药物使用暂时相关的任何不利和意外征兆(例如,临床上显着的异常实验室发现)、症状或疾病,无论它是否被认为与药物相关。 TEAE 被定义为在第一次研究药物给药时或之后发生的不良事件,并且在最后一次研究药物给药后不超过 30 天发生。
从第一次服用研究药物到随访或提前终止(最多约 32 天)
第 1 部分和第 3 部分:具有阳性免疫原性 (ADA) 状态的参与者的百分比
大体时间:从第一次服用研究药物到随访或提前终止(最多约 32 天)
从第一次服用研究药物到随访或提前终止(最多约 32 天)
第 1 部分和第 3 部分:具有临床意义体检结果的参与者的百分比
大体时间:从首次服用研究药物到随访或提前终止(最多约 32 天)
体格检查包括腹部检查;四肢;头、眼睛、耳朵、鼻子(HEENT);神经病学;皮肤和粘膜;胸部。
从首次服用研究药物到随访或提前终止(最多约 32 天)
第 1 部分和第 3 部分:生命体征参数值明显异常的参与者的百分比
大体时间:从首次服用研究药物到随访或提前终止(最多约 32 天)
生命体征参数值显着异常的标准为:脉率(次/分钟)<50且>120;收缩压 [毫米汞柱 (mmHg)] <85 和 >180;舒张压 (mmHg) <50 和 >110;温度 [摄氏度 (C)] <35.6 和 >37.7。 仅报告至少有一名参与者参与活动的类别。
从首次服用研究药物到随访或提前终止(最多约 32 天)
第 1 部分和第 3 部分:12 导联心电图 (ECG) 参数值明显异常的参与者的百分比
大体时间:从首次服用研究药物到随访或提前终止(最多约 32 天)
12导联心电图参数值显着异常的标准为:心电图平均心率(次/分钟)<50次/分钟且>120次/分钟; PR 间隔,聚合 [毫秒 (msec)] <=80 毫秒且 >=200 毫秒; QRS 持续时间,聚合(毫秒)<=80 毫秒且 >=120 毫秒;采用弗里德里西亚校正方法 (QTcF) 间隔的 QT 间期,聚合 (毫秒) >=500 毫秒或从基线变化 >=30 毫秒且 >=450 毫秒。 仅报告至少有一名活动参与者的类别。
从首次服用研究药物到随访或提前终止(最多约 32 天)
第 1 部分和第 3 部分:实验室参数值明显异常的参与者的百分比
大体时间:从首次服用研究药物到随访或提前终止(最多约 32 天)
评估化学和血液学的实验室参数。 临床实验室测试包括血清化学、血液学和尿液分析。 MAV标准:丙氨酸氨基转移酶(U/L)>3x正常上限(ULN);白蛋白<2.5g/dL,<25g/L; 碱性磷酸酶 (U/L)>3 x ULN;天冬氨酸转氨酶 (U/L)>3 x ULN;胆红素>1.5mg/dL, >34.2 微摩尔/升;钙<8.0 毫克/分升,LLN-<2.0毫摩尔/升, >1.0毫摩尔/升;二氧化碳<8.0(mmol/L);氯化物<75 mmol/L,>126 mmol/L;肌酐>177μmol/L; γ谷氨酰转移酶(U/L)>2.0 毫克/分升,>3.0 x ULN;葡萄糖<3 mmol/L,>10 mmol/L;钾<3.0 毫摩尔/升 >5.5 毫摩尔/升;蛋白质(g/L)<0.8 x LLN >1.2 x ULN;钠<130mmol/L >150mmol/L;尿素氮>10.7; 红细胞 10^12红细胞/L) <0.8 x LLN,>1.2 x 正常值上限;血细胞比容(%) <0.8 x LLN,>1.2xULN; 血红蛋白(g/L)<0.8 x LLN,>1.2 x ULN;白细胞(10^9白细胞/L)<0.5 x LLN >1.5 x ULN;血小板(10^9 血小板/L)<75->600。 仅报告至少有一名活动参与者的类别。
从首次服用研究药物到随访或提前终止(最多约 32 天)

次要结果测量

结果测量
大体时间
第 1 部分:Cmax:TAK-951 的最大观察血浆浓度
大体时间:第 1 天给药前和第 1 部分给药后的多个时间点(最多 48 小时)
第 1 天给药前和第 1 部分给药后的多个时间点(最多 48 小时)
第 1 部分:AUC∞:TAK-951 从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间:第 1 天给药前和第 1 部分给药后的多个时间点(最多 48 小时)
第 1 天给药前和第 1 部分给药后的多个时间点(最多 48 小时)
第 3 部分:Cmax:第 1 天观察到的 TAK-951 的最大血浆浓度
大体时间:第 3 部分第 1 天的给药前和给药后多个时间点(最多 24 小时)
第 3 部分第 1 天的给药前和给药后多个时间点(最多 24 小时)
第 3 部分:AUCτ:给药间隔 Tau (τ) 期间血浆浓度-时间曲线下的面积,对于 TAK-951 第 1 天从第一次每日给药时间到 8 小时
大体时间:第 3 部分第 1 天的给药前和给药后多个时间点(最多 24 小时)
第 3 部分第 1 天的给药前和给药后多个时间点(最多 24 小时)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Medical Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月7日

初级完成 (实际的)

2020年11月2日

研究完成 (实际的)

2020年11月2日

研究注册日期

首次提交

2021年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月3日

首次发布 (实际的)

2022年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月2日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • TAK-951-1001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限,以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标(武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 中描述的标准和流程与合格的研究人员共享 对于获得批准的请求,研究人员将能够访问匿名数据(以根据适用的法律法规尊重患者的隐私)以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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TAK-951安慰剂的临床试验

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