Um estudo de TAK-951 em adultos saudáveis
2 de novembro de 2022 atualizado por: Takeda
Um estudo de fase 1 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em três partes para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do TAK-951 em indivíduos saudáveis
Este é um estudo do TAK-951 para pessoas com sintomas de náusea e vômito. Os principais objetivos deste estudo em adultos saudáveis são os seguintes:
- Para verificar os efeitos colaterais do TAK-951 quando administrado em uma taxa de infusão lenta e rápida.
- Para saber quanto os participantes do TAK-951 podem receber sem obter efeitos colaterais.
- Para verificar quanto TAK-951 permanece no sangue ao longo do tempo para determinar a melhor dose.
Os participantes receberão uma única infusão de TAK-951 ou placebo. Neste estudo, um placebo se parece com o TAK-951, mas não contém nenhum medicamento. Os participantes receberão uma dose baixa ou uma dose alta de TAK-951. A infusão levará de 1 a 3 horas.
Os participantes permanecerão na clínica do estudo por cerca de 4 dias para receber o medicamento do estudo (TAK-951 ou placebo) e verificar os efeitos colaterais. Eles terão visitas de acompanhamento na clínica cerca de 2 semanas e 4 semanas após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga que está sendo testada neste estudo é chamada TAK-951. O estudo avaliou a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) do TAK-951 em participantes saudáveis.
O estudo inscreveu 128 participantes saudáveis e consistiu em 2 partes: parte de Dose Única (SRD) (13 coortes) de design de painel sequencial e parte de Dose Múltipla (MRD) (5 coortes) de design de painel sequencial. Os participantes em cada coorte foram randomizados para receber tratamento com TAK-951 ou placebo correspondente usando injeção SC, uma vez ao dia no dia 1 (para a parte SRD) e duas vezes ao dia (BID) nos dias 1 a 5 (para a parte MRD) após um jejum mínimo de 8 horas.
Este estudo de centro único foi realizado nos Estados Unidos. O tempo total para participar deste estudo foi de aproximadamente 155 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
1. Ter um índice de massa corporal (IMC) ≥18 e ≤30,0 (kg/m^2) na visita de triagem.
Critério de exclusão:
- O participante tem um resultado de teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C ou anticorpo/antígeno da imunodeficiência humana, na visita de triagem. Nota: Participantes com sorologia positiva para vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C podem ser inscritos se a reação em cadeia da polimerase quantitativa para o vírus da hepatite B ou ácido ribonucléico do vírus da hepatite C for negativa.
- O participante passou por uma cirurgia de grande porte ou doou ou perdeu 1 unidade de sangue (aproximadamente 500 mL) dentro de 4 semanas antes da Visita de Triagem.
- Consumo pesado de álcool dentro de 3 meses antes da triagem (> 7 drinques/semana para mulheres, > 14 drinques/semana para homens, onde 1 drinque = 5 onças [150 mL] de vinho ou 12 onças [360 mL] de cerveja ou 1,5 onças [45 mL] de bebida forte) ou uso de drogas leves (como maconha) dentro de 3 meses antes da triagem, ou drogas pesadas (como cocaína e fenciclidina) dentro de 1 ano antes da triagem.
- O participante usou produtos contendo nicotina (incluindo, mas não limitado a, cigarros, cachimbos, charutos, tabaco de mascar, adesivo de nicotina ou goma de nicotina) dentro de 28 dias antes do check-in (Dia -1) ou o teste de cotinina é positivo em Triagem ou Dia -1.
- O participante teve 3 incidências de síncope vasovagal nos últimos 5 anos.
- O participante tem síndrome de Brugada (padrão de bloqueio de ramo direito [RBBB] com elevação do segmento ST nas derivações V1-V3).
- O participante tem uma pressão arterial sistólica semi-reclinada média <90 milímetros de mercúrio (mm Hg) ou pressão arterial diastólica <60 mm Hg na triagem ou admissão.
- O participante tem uma frequência cardíaca (FC) média <60 ou >100 batimentos por minuto (bpm) [na Triagem, no Dia -1 ou na pré-dose]; participantes atléticos com FC média <60 bpm podem ser inscritos apenas com aprovação do monitor médico.
- O participante tem hipotensão ortostática definida como uma diminuição na pressão arterial sistólica ≥20 mm Hg ou uma diminuição na pressão arterial diastólica ≥10 mm Hg após 2 minutos de pé quando comparada com a pressão arterial da posição sentada na Triagem e no Dia -1 . Também serão excluídos participantes com taquicardia ortostática postural, definida como FC >120 bpm em pé.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Parte 1 (SRD): Placebo agrupado
TAK-951 placebo-matching, dose única, injeção subcutânea (SC), no dia 1 em participantes saudáveis em jejum no período de dose única crescente (SRD).
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Injeção SC TAK-951 compatível com placebo
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Experimental: Parte 1 (SRD): Coorte 2: TAK-951 Dose 1
TAK-951 Dose 1, dose única, injeção SC, no Dia 1 em participantes saudáveis em jejum no período SRD.
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Injeção TAK-951 SC
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Experimental: Parte 1 (SRD): Coorte 1: TAK-951 Dose 2
TAK-951 Dose 2, dose única, injeção SC, no Dia 1 em participantes saudáveis em jejum no período SRD.
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Injeção TAK-951 SC
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Experimental: Parte 1 (SRD): Coorte 15: TAK-951 Dose 2
TAK-951 Dose 2, dose única, injeção SC, no Dia 1 em participantes saudáveis em jejum no período SRD.
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Injeção TAK-951 SC
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Experimental: Parte 1 (SRD): Coorte 3: TAK-951 Dose 3
TAK-951 Dose 3, dose única, injeção SC, no Dia 1 em participantes saudáveis em jejum no período SRD.
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Injeção TAK-951 SC
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Experimental: Parte 1 (SRD): Coorte 4: TAK-951 Dose 4
TAK-951 Dose 4, dose única, injeção SC, no Dia 1 em participantes saudáveis em jejum no período SRD.
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Injeção TAK-951 SC
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Experimental: Parte 1 (SRD): Coorte 5: TAK-951 Dose 5
TAK-951 Dose 5, dose única, injeção SC, no Dia 1 em participantes saudáveis em jejum no período SRD.
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Injeção TAK-951 SC
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Experimental: Parte 1 (SRD): Coorte 6: TAK-951 Dose 6
TAK-951 Dose 6, dose única, injeção SC, no Dia 1 em participantes saudáveis em jejum no período SRD.
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Injeção TAK-951 SC
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Experimental: Parte 1 (SRD): Coorte 13: TAK-951 Dose 7
TAK-951 Dose 7, dose única, injeção SC, no Dia 1 em participantes saudáveis em jejum no período SRD.
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Injeção TAK-951 SC
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Experimental: Parte 1 (SRD): Coorte 14: TAK-951 Dose 8
TAK-951 Dose 8, dose única, injeção SC, no Dia 1 em participantes saudáveis em jejum no período SRD.
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Injeção TAK-951 SC
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Experimental: Parte 1 (SRD): Coorte 16: TAK-951 Dose 9
TAK-951 Dose 9, dose única, injeção SC, no Dia 1 em participantes saudáveis em jejum no período SRD.
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Injeção TAK-951 SC
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Experimental: Parte 1 (SRD): Coorte 17: TAK-951 Dose 10
TAK-951 Dose 10, dose única, injeção SC, no Dia 1 em participantes saudáveis em jejum no período SRD.
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Injeção TAK-951 SC
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Experimental: Parte 1 (SRD): Coorte 18: TAK-951 Dose 11
TAK-951 Dose 11, dose única, injeção SC, no Dia 1 em participantes saudáveis em jejum no período SRD.
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Injeção TAK-951 SC
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Comparador de Placebo: Parte 3 (MRD): Placebo Agrupado
TAK-951 compatível com placebo, injeção SC, por 5 dias dos dias 1 a 5 em participantes saudáveis em jejum no período de dose múltipla crescente (MRD).
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Injeção SC TAK-951 compatível com placebo
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Experimental: Parte 3 (MRD): Coorte 10: TAK-951 Dose 1A
TAK-951 Dose 1A, injeção SC, por 5 dias dos dias 1 a 5 em participantes saudáveis em jejum no período MRD.
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Injeção TAK-951 SC
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Experimental: Parte 3 (MRD): Coorte 11: TAK-951 Dose 2A
TAK-951 Dose 2A, injeção SC, por 5 dias dos dias 1 a 5 em participantes saudáveis em jejum no período MRD.
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Injeção TAK-951 SC
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Experimental: Parte 3 (MRD): Coorte 12: TAK-951 Dose 3A
TAK-951 Dose 3A, injeção SC, por 5 dias dos dias 1 a 5 em participantes saudáveis em jejum no período MRD.
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Injeção TAK-951 SC
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Experimental: Parte 3 (MRD): Coorte 20: TAK-951 Dose 4A
TAK-951 Dose 4A, injeção SC, por 5 dias dos dias 1 a 5 em participantes saudáveis em jejum no período MRD.
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Injeção TAK-951 SC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Partes 1 e 3: Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o acompanhamento ou rescisão antecipada (Até aproximadamente 32 dias)
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um medicamento; não necessariamente tem que ter uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (por exemplo, um achado laboratorial anormal clinicamente significativo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, seja ou não considerado relacionado ao medicamento.
Um TEAE foi definido como um evento adverso que ocorreu durante ou após a primeira dose do medicamento em estudo e não mais de 30 dias após a última dose do medicamento em estudo.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o acompanhamento ou rescisão antecipada (Até aproximadamente 32 dias)
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Partes 1 e 3: Porcentagem de participantes com status de imunogenicidade positiva (ADA)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o acompanhamento ou rescisão antecipada (Até aproximadamente 32 dias)
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o acompanhamento ou rescisão antecipada (Até aproximadamente 32 dias)
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Partes 1 e 3: Porcentagem de participantes com resultados de exame físico clinicamente significativos
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o acompanhamento ou término antecipado (até aproximadamente 32 dias)
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O exame físico incluiu o exame do abdome; extremidades; cabeça, olhos, orelhas, nariz (HEENT); neurológico; pele e mucosas; tórax.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o acompanhamento ou término antecipado (até aproximadamente 32 dias)
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Partes 1 e 3: Porcentagem de participantes com valores marcadamente anormais de parâmetros de sinais vitais
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o acompanhamento ou término antecipado (até aproximadamente 32 dias)
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Os critérios para valores marcadamente alterados dos parâmetros dos sinais vitais foram: Frequência de pulso (batimentos/minuto) <50 e >120; Pressão Arterial Sistólica [milímetros de mercúrio (mmHg)] <85 e >180; Pressão Arterial Diastólica (mmHg) <50 e >110; Temperatura [graus Celsius (C)] <35,6 e >37,7.
Somente categorias com pelo menos um participante com eventos são informadas.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o acompanhamento ou término antecipado (até aproximadamente 32 dias)
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Partes 1 e 3: Porcentagem de participantes com valores marcadamente anormais dos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o acompanhamento ou término antecipado (até aproximadamente 32 dias)
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Os critérios para valores marcadamente anormais dos parâmetros do ECG de 12 derivações foram: Frequência cardíaca média do ECG (batimentos/min) <50 batimentos por minuto e >120 batimentos por minuto; Intervalo PR, Agregado [milissegundos (ms)] <=80 ms e >=200 ms; Duração QRS, Agregado (ms) <=80 mseg e >=120 mseg; Intervalo QT com método de correção de Fridericia (QTcF), intervalo, agregado (ms) >=500 mseg ou >=30 mseg de alteração da linha de base e >=450 mseg.
Somente categorias com pelo menos um participante com evento são informadas.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o acompanhamento ou término antecipado (até aproximadamente 32 dias)
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Partes 1 e 3: Porcentagem de participantes com valores marcadamente anormais de parâmetros laboratoriais
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o acompanhamento ou término antecipado (até aproximadamente 32 dias)
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Os parâmetros laboratoriais de química e hematologia foram avaliados.
Os exames laboratoriais clínicos incluíram química sérica, hematologia e urinálise.
Critérios MAV: Alanina aminotransferase (U/L) >3x limite superior do normal (ULN); Albumina<2,5g/dL,<25g/L;
Fosfatase alcalina (U/L)>3 x LSN; Aspartato aminotransferase (U/L)>3 x LSN; Bilirrubina>1,5mg/dL,
>34,2 µmol/L; Cálcio<8,0
mg/dL, LIN-<2,0mmol/L,
>1,0mmol/L; Dióxido de carbono <8,0 (mmol/L); Cloreto<75 mmol/L,>126 mmol/L; Creatinina>177µmol/L; Gama glutamil transferase (U/L)>2,0
mg/dL, >3,0 x LSN; Glicose<3 mmol/L, >10 mmol/L; Potássio<3,0
mmol/L >5,5 mmol/L; Proteína (g/L)<0,8
x LIN >1,2 x LSN; Sódio<130mmol/L >150mmol/L; Nitrogênio uréico >10,7;
Eritrócitos 10 ^ 12 eritrócitos/L) <0,8 x LIN,> 1,2
x LSN; Hematócrito(%) <0,8 x LIN,>1,2xULN;
Hemoglobina (g/L)<0,8 x LIN, >1,2 x LSN; Leucócitos(10^9 leucócitos/L)<0,5 x LIN >1,5 x LSN; plaquetas(10^9 plaquetas/L)<75->600.
Somente categorias com pelo menos um participante com evento são informadas.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o acompanhamento ou término antecipado (até aproximadamente 32 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parte 1: Cmax: Concentração Máxima de Plasma Observada para TAK-951
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 48 horas) pós-dose na Parte 1
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 48 horas) pós-dose na Parte 1
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Parte 1: AUC∞: Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo 0 ao infinito para TAK-951
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 48 horas) pós-dose na Parte 1
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 48 horas) pós-dose na Parte 1
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Parte 3: Cmax: Concentração Plasmática Máxima Observada para TAK-951 no Dia 1
Prazo: Pré-dose e em vários pontos de tempo (até 24 horas) pós-dose no Dia 1 na Parte 3
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Pré-dose e em vários pontos de tempo (até 24 horas) pós-dose no Dia 1 na Parte 3
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Parte 3: AUCτ: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo durante um intervalo de dosagem Tau (τ), desde o horário da primeira dose diária até 8 horas para TAK-951 no dia 1
Prazo: Pré-dose e em vários pontos de tempo (até 24 horas) pós-dose no Dia 1 na Parte 3
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Pré-dose e em vários pontos de tempo (até 24 horas) pós-dose no Dia 1 na Parte 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Takeda
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
2 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
2 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TAK-951-1001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment? 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
IPD de estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .