Исследование TAK-951 у здоровых взрослых
2 ноября 2022 г. обновлено: Takeda
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, трехэтапное исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики TAK-951 у здоровых субъектов.
Это исследование TAK-951 для людей с симптомами тошноты и рвоты. Основные цели этого исследования у здоровых взрослых заключаются в следующем:
- Чтобы проверить наличие побочных эффектов от TAK-951 при медленном и быстром введении.
- Узнать, сколько могут принимать участники TAK-951, не получая при этом побочных эффектов.
- Чтобы проверить, сколько TAK-951 остается в крови с течением времени, чтобы определить наилучшую дозу.
Участники получат однократное введение либо TAK-951, либо плацебо. В этом исследовании плацебо выглядит как TAK-951, но не содержит никаких лекарств. Участники получат либо низкую дозу, либо высокую дозу TAK-951. Настой займет от 1 до 3 часов.
Участники останутся в исследовательской клинике примерно на 4 дня, чтобы получить исследуемое лекарство (ТАК-951 или плацебо) и проверить наличие побочных эффектов. Они будут иметь последующие визиты в клинику примерно через 2 недели и 4 недели после лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется TAK-951. В исследовании оценивали безопасность, переносимость и фармакокинетику (ФК) TAK-951 у здоровых участников.
В исследовании приняли участие 128 здоровых участников, и оно состояло из 2 частей: часть с однократным повышением дозы (SRD) (13 когорт) последовательной панели и часть многократного повышения дозы (MRD) (5 когорт) с последовательной панелью. Участники в каждой когорте были рандомизированы для получения лечения TAK-951 или соответствующего плацебо с помощью подкожной инъекции, один раз в день в день 1 (для части SRD) и два раза в день (BID) в дни с 1 по 5 (для части MRD) после минимального голодания. от 8 часов.
Это одноцентровое исследование было проведено в Соединенных Штатах. Общее время участия в этом исследовании составило примерно 155 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
128
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
1. Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥18 и ≤30,0 (кг/м^2) на скрининговом визите.
Критерий исключения:
- Участник имеет положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С или антитела/антиген иммунодефицита человека во время скринингового визита. Примечание. Участники с положительной серологией вируса гепатита В или вируса гепатита С могут быть зачислены, если количественная полимеразная цепная реакция на рибонуклеиновую кислоту вируса гепатита В или вируса гепатита С отрицательна.
- Участник перенес серьезную операцию или сдал или потерял 1 единицу крови (примерно 500 мл) в течение 4 недель до визита для скрининга.
- Злоупотребление алкоголем в течение 3 месяцев до скрининга (>7 доз в неделю для женщин, >14 доз в неделю для мужчин, где 1 порция = 5 унций [150 мл] вина или 12 унций [360 мл] пива или 1,5 унции [45 мл] крепких напитков) или употребление легких наркотиков (таких как марихуана) в течение 3 месяцев до скрининга или сильнодействующих наркотиков (таких как кокаин и фенциклидин) в течение 1 года до скрининга.
- Участник употреблял никотинсодержащие продукты (включая, помимо прочего, сигареты, трубки, сигары, жевательный табак, никотиновый пластырь или никотиновую жевательную резинку) в течение 28 дней до регистрации (День -1) или тест на котинин положительный в Скрининг или День -1.
- У участника было 3 случая вазовагального обморока в течение последних 5 лет.
- У участника синдром Бругада (паттерн блокады правой ножки пучка Гиса [БПНПГ] с подъемом сегмента ST в отведениях V1-V3).
- Участник имеет среднее систолическое артериальное давление в полулежачем положении <90 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) или диастолическое артериальное давление <60 мм рт.ст. при скрининге или поступлении.
- У участника средняя частота сердечных сокращений (ЧСС) <60 или >100 ударов в минуту (уд/мин) [при скрининге, в День -1 или до введения дозы]; спортивные участники со средней ЧСС <60 ударов в минуту могут быть зачислены только с разрешения медицинского монитора.
- У участника имеется ортостатическая гипотензия, определяемая как снижение систолического артериального давления ≥20 мм рт.ст. или снижение диастолического артериального давления ≥10 мм рт.ст. после 2 минут стояния по сравнению с артериальным давлением в сидячем положении при скрининге и в день -1. . Участники с постуральной ортостатической тахикардией, определяемой как ЧСС > 120 ударов в минуту в положении стоя, также будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Часть 1 (SRD): объединенное плацебо
TAK-951, соответствующая плацебо, однократная доза, подкожная (п/к) инъекция, в 1-й день у здоровых участников натощак в период однократной возрастающей дозы (SRD).
|
TAK-951, совместимая с плацебо, подкожная инъекция
|
|
Экспериментальный: Часть 1 (SRD): Когорта 2: TAK-951, доза 1
TAK-951 Доза 1, однократная доза, подкожная инъекция, в 1-й день у здоровых участников натощак в период SRD.
|
TAK-951 SC впрыск
|
|
Экспериментальный: Часть 1 (SRD): Когорта 1: TAK-951, доза 2
TAK-951 Доза 2, однократная доза, подкожная инъекция, в День 1 у здоровых участников натощак в период SRD.
|
TAK-951 SC впрыск
|
|
Экспериментальный: Часть 1 (SRD): Когорта 15: TAK-951, доза 2
TAK-951 Доза 2, однократная доза, подкожная инъекция, в День 1 у здоровых участников натощак в период SRD.
|
TAK-951 SC впрыск
|
|
Экспериментальный: Часть 1 (SRD): Когорта 3: TAK-951, доза 3
TAK-951 Доза 3, однократная доза, подкожная инъекция, в день 1 у здоровых участников натощак в период SRD.
|
TAK-951 SC впрыск
|
|
Экспериментальный: Часть 1 (SRD): Когорта 4: TAK-951, доза 4
TAK-951 Доза 4, однократная доза, подкожная инъекция, в 1-й день у здоровых участников натощак в период SRD.
|
TAK-951 SC впрыск
|
|
Экспериментальный: Часть 1 (SRD): Когорта 5: TAK-951, доза 5
TAK-951 Доза 5, однократная доза, подкожная инъекция, в 1-й день у здоровых участников натощак в период SRD.
|
TAK-951 SC впрыск
|
|
Экспериментальный: Часть 1 (SRD): Когорта 6: TAK-951, доза 6
TAK-951 Доза 6, однократная доза, подкожная инъекция, в 1-й день у здоровых участников натощак в период SRD.
|
TAK-951 SC впрыск
|
|
Экспериментальный: Часть 1 (SRD): Когорта 13: TAK-951, доза 7
TAK-951 Доза 7, однократная доза, подкожная инъекция, в 1-й день у здоровых участников натощак в период SRD.
|
TAK-951 SC впрыск
|
|
Экспериментальный: Часть 1 (SRD): Группа 14: TAK-951, доза 8
TAK-951 Доза 8, однократная доза, подкожная инъекция, в 1-й день у здоровых участников натощак в период SRD.
|
TAK-951 SC впрыск
|
|
Экспериментальный: Часть 1 (SRD): Когорта 16: TAK-951, доза 9
TAK-951 Доза 9, однократная доза, подкожная инъекция, в 1-й день у здоровых участников натощак в период SRD.
|
TAK-951 SC впрыск
|
|
Экспериментальный: Часть 1 (SRD): Когорта 17: TAK-951, доза 10
TAK-951 Доза 10, однократная доза, подкожная инъекция, в 1-й день у здоровых участников натощак в период SRD.
|
TAK-951 SC впрыск
|
|
Экспериментальный: Часть 1 (SRD): Когорта 18: TAK-951, доза 11
TAK-951 Доза 11, однократная доза, подкожная инъекция, в 1-й день у здоровых участников натощак в период SRD.
|
TAK-951 SC впрыск
|
|
Плацебо Компаратор: Часть 3 (MRD): объединенное плацебо
Соответствующее плацебо ТАК-951, подкожная инъекция, в течение 5 дней с 1 по 5 дни здоровым участникам натощак в период многократного повышения дозы (MRD).
|
TAK-951, совместимая с плацебо, подкожная инъекция
|
|
Экспериментальный: Часть 3 (MRD): Когорта 10: ТАК-951, доза 1А
ТАК-951 Доза 1А, подкожная инъекция, в течение 5 дней с 1 по 5 дни здоровым участникам натощак в период MRD.
|
TAK-951 SC впрыск
|
|
Экспериментальный: Часть 3 (MRD): когорта 11: ТАК-951, доза 2А
ТАК-951, доза 2А, подкожная инъекция, в течение 5 дней с 1 по 5 день здоровым участникам натощак в период MRD.
|
TAK-951 SC впрыск
|
|
Экспериментальный: Часть 3 (MRD): Когорта 12: ТАК-951, доза 3А
ТАК-951 Доза 3А, подкожная инъекция, в течение 5 дней с 1 по 5 дни здоровым участникам натощак в период MRD.
|
TAK-951 SC впрыск
|
|
Экспериментальный: Часть 3 (MRD): Когорта 20: ТАК-951, доза 4А
ТАК-951 Доза 4А, подкожная инъекция, в течение 5 дней с 1 по 5 дни здоровым участникам натощак в период MRD.
|
TAK-951 SC впрыск
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Части 1 и 3: Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до последующего наблюдения или досрочного прекращения (приблизительно до 32 дней)
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарство; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, клинически значимое отклонение от нормы лабораторных показателей), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством.
TEAE определяли как нежелательное явление, возникшее во время или после приема первой дозы исследуемого препарата и не позднее чем через 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
|
От первой дозы исследуемого препарата до последующего наблюдения или досрочного прекращения (приблизительно до 32 дней)
|
|
Части 1 и 3: Процент участников с положительным статусом иммуногенности (ADA)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до последующего наблюдения или досрочного прекращения (приблизительно до 32 дней)
|
От первой дозы исследуемого препарата до последующего наблюдения или досрочного прекращения (приблизительно до 32 дней)
|
|
|
Части 1 и 3: Процент участников с клинически значимыми результатами медицинского осмотра
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до последующего наблюдения или досрочного прекращения (приблизительно до 32 дней)
|
Физикальное обследование включало осмотр брюшной полости; конечности; голова, глаза, уши, нос (ХЕЕНТ); неврологический; кожа и слизистые оболочки; грудная клетка.
|
От первой дозы исследуемого препарата до последующего наблюдения или досрочного прекращения (приблизительно до 32 дней)
|
|
Части 1 и 3: Процент участников с явно аномальными значениями параметров жизненно важных функций.
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до последующего наблюдения или досрочного прекращения (приблизительно до 32 дней)
|
Критериями выраженных отклонений показателей жизненно важных показателей были: частота пульса (уд/мин) <50 и >120; Систолическое артериальное давление [миллиметры ртутного столба (мм рт. ст.)] <85 и >180; Диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.) <50 и>110; Температура [градусы Цельсия (С)] <35,6 и >37,7.
Сообщается только о категориях, в которых есть хотя бы один участник с событиями.
|
От первой дозы исследуемого препарата до последующего наблюдения или досрочного прекращения (приблизительно до 32 дней)
|
|
Части 1 и 3: Процент участников с заметно аномальными значениями параметров электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях.
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до последующего наблюдения или досрочного прекращения (приблизительно до 32 дней)
|
Критериями явно аномальных значений параметров ЭКГ в 12 отведениях были: средняя частота сердечных сокращений ЭКГ (уд/мин) <50 ударов в минуту и >120 ударов в минуту; Интервал PR, совокупный [миллисекунды (мсек)] <= 80 мс и >= 200 мс; Длительность QRS, совокупная (мс) <= 80 мс и >= 120 мс; Интервал QT с методом коррекции Фридериции (QTcF) Интервал, совокупный показатель (мс) >=500 мс или >=30 мс, изменение от базового уровня и >=450 мс.
Сообщается только о категориях, в которых есть хотя бы один участник мероприятия.
|
От первой дозы исследуемого препарата до последующего наблюдения или досрочного прекращения (приблизительно до 32 дней)
|
|
Части 1 и 3: Процент участников с явно аномальными значениями лабораторных показателей
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до последующего наблюдения или досрочного прекращения (приблизительно до 32 дней)
|
Оценивались лабораторные показатели химии и гематологии.
Клинические лабораторные исследования включали биохимический анализ сыворотки, гематологические исследования и анализ мочи.
Критерии MAV: аланинаминотрансфераза (Е/л) >3хверхней границы нормы (ВГН); Альбумин<2,5 г/дл, <25 г/л;
Щелочная фосфатаза (Ед/л) >3 x ВГН; Аспартатаминотрансфераза (Ед/л) >3 x ВГН; Билирубин>1,5мг/дл,
>34,2 мкмоль/л; Кальций<8,0
мг/дл, LLN-<2,0 ммоль/л,
>1,0 ммоль/л; Углекислый газ <8,0 (ммоль/л); Хлориды<75 ммоль/л,>126 ммоль/л; Креатинин>177 мкмоль/л; Гамма-глутамилтрансфераза (Ед/л)>2,0
мг/дл, >3,0 x ВГН; Глюкоза<3 ммоль/л, >10 ммоль/л; Калий<3,0
ммоль/л >5,5 ммоль/л; Белок (г/л)<0,8
х НГН >1,2 х ВГН; Натрий<130 ммоль/л >150 ммоль/л; Азот мочевины >10,7;
Эритроциты 10^12эритроцитов/л) <0,8 x LLN,>1,2
х ВГН; Гематокрит (%) <0,8 x LLN,> 1,2 x ULN;
Гемоглобин (г/л) <0,8 x LLN, >1,2 x ULN; Лейкоциты (10^9 лейкоцитов/л) <0,5 x LLN >1,5 x ULN; тромбоциты (10^9 тромбоцитов/л)<75->600.
Сообщается только о категориях, в которых есть хотя бы один участник мероприятия.
|
От первой дозы исследуемого препарата до последующего наблюдения или досрочного прекращения (приблизительно до 32 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть 1: Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме TAK-951
Временное ограничение: День 1 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 48 часов) после введения дозы в Части 1
|
День 1 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 48 часов) после введения дозы в Части 1
|
|
Часть 1: AUC∞: площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от времени 0 до бесконечности для TAK-951
Временное ограничение: День 1 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 48 часов) после введения дозы в Части 1
|
День 1 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 48 часов) после введения дозы в Части 1
|
|
Часть 3: Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация TAK-951 в плазме в день 1
Временное ограничение: До введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы в День 1 в Части 3
|
До введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы в День 1 в Части 3
|
|
Часть 3: AUCτ: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования Tau (τ), от времени приема первой суточной дозы до 8 часов для TAK-951 в день 1
Временное ограничение: До введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы в День 1 в Части 3
|
До введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы в День 1 в Части 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Takeda
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TAK-951-1001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment? commit= 5).
Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/
По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .