Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TAK-951 hos raske voksne

2. november 2022 opdateret af: Takeda

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, tredelt fase 1-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​TAK-951 hos raske forsøgspersoner

Dette er en undersøgelse af TAK-951 til personer med symptomer på kvalme og opkastning. Hovedformålene med denne undersøgelse hos raske voksne er som følger:

  • For at kontrollere for bivirkninger fra TAK-951, når det gives ved en langsom og hurtig infusionshastighed.
  • For at lære, hvor meget TAK-951 deltagere kan modtage uden at få bivirkninger af det.
  • For at kontrollere, hvor meget TAK-951 forbliver i blodet over tid for at finde den bedste dosis.

Deltagerne vil modtage en enkelt infusion af enten TAK-951 eller placebo. I denne undersøgelse ligner en placebo TAK-951, men den indeholder ingen medicin. Deltagerne vil modtage enten en lav dosis eller høj dosis af TAK-951. Infusionen vil tage fra 1-3 timer.

Deltagerne vil blive i undersøgelsesklinikken i omkring 4 dage for at modtage undersøgelsesmedicinen (TAK-951 eller placebo) og tjekke for bivirkninger. De vil have opfølgende besøg på klinikken ca. 2 uger og 4 uger efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-951. Studiet evaluerede sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) af TAK-951 hos raske deltagere.

Undersøgelsen inkluderede 128 raske deltagere og bestod af 2 dele: Single-rising Dose (SRD) del (13 kohorter) af sekventielt paneldesign og Multiple-rising Dose (MRD) del (5 kohorter) af sekventielt paneldesign. Deltagerne i hver kohorte blev randomiseret til at modtage behandling med TAK-951 eller matchende placebo ved hjælp af SC-injektion, én gang dagligt på dag 1 (for SRD-del) og to gange dagligt (BID) på dag 1 til 5 (for MRD-del) efter en minimumsfaste på 8 timer.

Dette enkeltcenterforsøg blev udført i USA. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse var cirka 155 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Hav et kropsmasseindeks (BMI) ≥18 og ≤30,0 (kg/m^2) ved screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har et positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof eller humant immundefekt antistof/antigen ved screeningsbesøget. Bemærk: Deltagere med positiv hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusserologi kan tilmeldes, hvis kvantitativ polymerasekædereaktion for hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus-ribonukleinsyre er negativ.
  2. Deltageren gennemgik en større operation eller donerede eller mistede 1 enhed blod (ca. 500 ml) inden for 4 uger før screeningsbesøget.
  3. Stort forbrug af alkohol inden for 3 måneder før screening (>7 drinks/uge for kvinder, >14 drinks/uge for mænd, hvor 1 drink = 5 ounces [150 mL] vin eller 12 ounces [360 mL] øl eller 1,5 ounces [45 ml] hård spiritus) eller brug af bløde stoffer (såsom marihuana) inden for 3 måneder før screening, eller hårde stoffer (såsom kokain og phencyclidin) inden for 1 år før screening.
  4. Deltageren har brugt nikotinholdige produkter (herunder, men ikke begrænset til, cigaretter, piber, cigarer, tyggetobak, nikotinplaster eller nikotintyggegummi) inden for 28 dage før check-in (dag -1) eller kotinintesten er positiv kl. Screening eller Dag -1.
  5. Deltageren har haft 3 forekomster af vasovagal synkope inden for de sidste 5 år.
  6. Deltageren har Brugada syndrom (højre grenblok [RBBB] mønster med ST-elevation i afledninger V1-V3).
  7. Deltageren har et gennemsnitligt halvliggende systolisk blodtryk <90 millimeter kviksølv (mm Hg) eller diastolisk blodtryk <60 mm Hg ved screening eller indlæggelse.
  8. Deltageren har en gennemsnitlig puls (HR) <60 eller >100 slag pr. minut (bpm) [ved screening, på dag -1 eller ved foruddosis]; atletiske deltagere med en gennemsnitlig HR <60 bpm kan kun tilmeldes med medicinsk monitors godkendelse.
  9. Deltageren har ortostatisk hypotension defineret som et fald i systolisk blodtryk ≥20 mm Hg eller et fald i diastolisk blodtryk ≥10 mm Hg efter 2 minutters stående sammenlignet med blodtryk fra siddende stilling ved screening og på dag -1 . Deltagere med postural ortostatisk takykardi, defineret som HR >120 bpm stående, vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Del 1 (SRD): Pooled placebo
TAK-951 placebo-matchende, enkelt dosis, subkutan (SC) injektion, på dag 1 i fastende raske deltagere i perioden med enkelt-stigende dosis (SRD).
Medicin: TAK-951 Placebo
TAK-951 placebo-matchende SC-injektion
Eksperimentel: Del 1 (SRD): Kohorte 2: TAK-951 Dosis 1
TAK-951 Dosis 1, enkeltdosis, SC-injektion, på dag 1 hos fastende raske deltagere i SRD-perioden.
Medicin: TAK-951
TAK-951 SC indsprøjtning
Eksperimentel: Del 1 (SRD): Kohorte 1: TAK-951 Dosis 2
TAK-951 Dosis 2, enkeltdosis, SC-injektion, på dag 1 hos fastende raske deltagere i SRD-perioden.
Medicin: TAK-951
TAK-951 SC indsprøjtning
Eksperimentel: Del 1 (SRD): Kohorte 15: TAK-951 Dosis 2
TAK-951 Dosis 2, enkeltdosis, SC-injektion, på dag 1 hos fastende raske deltagere i SRD-perioden.
Medicin: TAK-951
TAK-951 SC indsprøjtning
Eksperimentel: Del 1 (SRD): Kohorte 3: TAK-951 Dosis 3
TAK-951 Dosis 3, enkeltdosis, SC-injektion, på dag 1 hos fastende raske deltagere i SRD-perioden.
Medicin: TAK-951
TAK-951 SC indsprøjtning
Eksperimentel: Del 1 (SRD): Kohorte 4: TAK-951 Dosis 4
TAK-951 Dosis 4, enkeltdosis, SC-injektion, på dag 1 hos fastende raske deltagere i SRD-perioden.
Medicin: TAK-951
TAK-951 SC indsprøjtning
Eksperimentel: Del 1 (SRD): Kohorte 5: TAK-951 Dosis 5
TAK-951 Dosis 5, enkeltdosis, SC-injektion, på dag 1 hos fastende raske deltagere i SRD-perioden.
Medicin: TAK-951
TAK-951 SC indsprøjtning
Eksperimentel: Del 1 (SRD): Kohorte 6: TAK-951 Dosis 6
TAK-951 Dosis 6, enkeltdosis, SC-injektion, på dag 1 hos fastende raske deltagere i SRD-perioden.
Medicin: TAK-951
TAK-951 SC indsprøjtning
Eksperimentel: Del 1 (SRD): Kohorte 13: TAK-951 Dosis 7
TAK-951 Dosis 7, enkeltdosis, SC-injektion, på dag 1 hos fastende raske deltagere i SRD-perioden.
Medicin: TAK-951
TAK-951 SC indsprøjtning
Eksperimentel: Del 1 (SRD): Kohorte 14: TAK-951 Dosis 8
TAK-951 Dosis 8, enkeltdosis, SC-injektion, på dag 1 hos fastende raske deltagere i SRD-perioden.
Medicin: TAK-951
TAK-951 SC indsprøjtning
Eksperimentel: Del 1 (SRD): Kohorte 16: TAK-951 Dosis 9
TAK-951 Dosis 9, enkeltdosis, SC-injektion, på dag 1 hos fastende raske deltagere i SRD-perioden.
Medicin: TAK-951
TAK-951 SC indsprøjtning
Eksperimentel: Del 1 (SRD): Kohorte 17: TAK-951 Dosis 10
TAK-951 Dosis 10, enkeltdosis, SC-injektion, på dag 1 hos fastende raske deltagere i SRD-perioden.
Medicin: TAK-951
TAK-951 SC indsprøjtning
Eksperimentel: Del 1 (SRD): Kohorte 18: TAK-951 Dosis 11
TAK-951 Dosis 11, enkeltdosis, SC-injektion, på dag 1 hos fastende raske deltagere i SRD-perioden.
Medicin: TAK-951
TAK-951 SC indsprøjtning
Placebo komparator: Del 3 (MRD): Pooled placebo
TAK-951 placebo-matchende, SC-injektion, i 5 dage fra dag 1 til 5 i fastende raske deltagere i perioden med multiple-rising dosis (MRD).
Medicin: TAK-951 Placebo
TAK-951 placebo-matchende SC-injektion
Eksperimentel: Del 3 (MRD): Kohorte 10: TAK-951 Dosis 1A
TAK-951 Dosis 1A, SC-injektion, i 5 dage fra dag 1 til 5 i fastende raske deltagere i MRD-perioden.
Medicin: TAK-951
TAK-951 SC indsprøjtning
Eksperimentel: Del 3 (MRD): Kohorte 11: TAK-951 Dosis 2A
TAK-951 Dosis 2A, SC-injektion, i 5 dage fra dag 1 til 5 hos fastende raske deltagere i MRD-perioden.
Medicin: TAK-951
TAK-951 SC indsprøjtning
Eksperimentel: Del 3 (MRD): Kohorte 12: TAK-951 Dosis 3A
TAK-951 Dosis 3A, SC-injektion, i 5 dage fra dag 1 til 5 i fastende raske deltagere i MRD-perioden.
Medicin: TAK-951
TAK-951 SC indsprøjtning
Eksperimentel: Del 3 (MRD): Kohorte 20: TAK-951 Dosis 4A
TAK-951 Dosis 4A, SC-injektion, i 5 dage fra dag 1 til 5 hos fastende raske deltagere i MRD-perioden.
Medicin: TAK-951
TAK-951 SC indsprøjtning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og 3: Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet op til opfølgning eller tidlig afslutning (op til ca. 32 dage)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (eksempel et klinisk signifikant abnormt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En TEAE blev defineret som en uønsket hændelse, der opstod på eller efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet og ikke mere end 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet op til opfølgning eller tidlig afslutning (op til ca. 32 dage)
Del 1 og 3: Procentdel af deltagere med positiv immunogenicitet (ADA) status
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet op til opfølgning eller tidlig afslutning (op til ca. 32 dage)
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet op til opfølgning eller tidlig afslutning (op til ca. 32 dage)
Del 1 og 3: Procentdel af deltagere med klinisk signifikante fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet op til opfølgning eller tidlig afslutning (op til ca. 32 dage)
Fysisk undersøgelse omfattede undersøgelse af underlivet; ekstremiteter; hoved, øjne, ører, næse (HEENT); neurologiske; hud og slimhinder; thorax.
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet op til opfølgning eller tidlig afslutning (op til ca. 32 dage)
Del 1 og 3: Procentdel af deltagere med markant unormale værdier af vitale parametre
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet op til opfølgning eller tidlig afslutning (op til ca. 32 dage)
Kriterierne for markant unormale værdier af vitale tegns parametre var: Pulsfrekvens (slag/minut) <50 og >120; Systolisk blodtryk [millimeter kviksølv (mmHg)] <85 og >180; Diastolisk blodtryk (mmHg) <50 og >110; Temperatur [grader Celsius (C)] <35,6 og >37,7. Kun kategorier med mindst én deltager med begivenheder rapporteres.
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet op til opfølgning eller tidlig afslutning (op til ca. 32 dage)
Del 1 og 3: Procentdel af deltagere med markant unormale værdier af 12-afledningselektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet op til opfølgning eller tidlig afslutning (op til ca. 32 dage)
Kriterierne for markant unormale værdier af 12-aflednings EKG-parametre var: EKG gennemsnitlig hjertefrekvens (slag/min) <50 slag pr. minut og >120 slag pr. minut; PR-interval, aggregeret [millisekunder (msec)] <=80 msek og >=200 msek; QRS-varighed, aggregeret (msec) <=80 msek og >=120 msek; QT-interval med Fridericia Correction Method (QTcF) Interval, aggregeret (msec) >=500 msec eller >=30 msec ændring fra baseline og >=450 msec. Kun kategorier med mindst én deltager med begivenhed rapporteres.
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet op til opfølgning eller tidlig afslutning (op til ca. 32 dage)
Del 1 og 3: Procentdel af deltagere med markant unormale værdier af laboratorieparametre
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet op til opfølgning eller tidlig afslutning (op til ca. 32 dage)
Laboratorieparametrene for kemi og hæmatologi blev vurderet. Kliniske laboratorietests omfattede serumkemi, hæmatologi og urinanalyse. MAV-kriterier: Alaninaminotransferase(U/L) >3x øvre normalgrænse (ULN); Albumin <2,5 g/dL, <25 g/L; Alkalisk fosfatase (U/L)>3 x ULN; Aspartataminotransferase (U/L)>3 x ULN; Bilirubin > 1,5 mg/dL, >34,2 µmol/L; Calcium<8,0 mg/dL, LLN-<2,0 mmol/L, >1,0 mmol/L; Kuldioxid <8,0 (mmol/L); Chlorid<75 mmol/L,>126 mmol/L; Kreatinin >177 µmol/L; Gamma-glutamyltransferase (U/L)>2,0 mg/dL, >3,0 x ULN; Glucose<3 mmol/L,>10 mmol/L; Kalium<3,0 mmol/L >5,5 mmol/L; Protein(g/L)<0,8 x LLN >1,2 x ULN; Natrium<130mmol/L >150mmol/L; Urinstofnitrogen >10,7; Erytrocytter 10^12erythrocytter/L) <0,8 x LLN,>1,2 x ULN; Hæmatokrit(%) <0,8 x LLN,>1,2xULN; Hæmoglobin(g/L)<0,8 x LLN, >1,2 x ULN; Leukocytter(10^9 leukocytter/L)<0,5 x LLN >1,5 x ULN; blodplader(10^9 blodplader/L)<75->600. Kun kategorier med mindst én deltager med begivenhed rapporteres.
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet op til opfølgning eller tidlig afslutning (op til ca. 32 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for TAK-951
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis i del 1
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis i del 1
Del 1: AUC∞: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-951
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis i del 1
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis i del 1
Del 3: Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for TAK-951 på dag 1
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis på dag 1 i del 3
Før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis på dag 1 i del 3
Del 3: AUCτ: Areal under plasmakoncentrationstidskurven under et doseringsinterval Tau (τ), fra tidspunktet for første daglige dosis til 8 timer for TAK-951 på dag 1
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis på dag 1 i del 3
Før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis på dag 1 i del 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-951-1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas datadelingsforpligtelse er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment? commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/ For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner