건강한 성인의 TAK-951 연구
2022년 11월 2일 업데이트: Takeda
건강한 피험자에서 TAK-951의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3부작 1상 연구
메스꺼움 및 구토 증상이 있는 사람들을 위한 TAK-951의 연구입니다. 건강한 성인을 대상으로 한 이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 느린 주입 속도와 빠른 주입 속도로 제공될 때 TAK-951의 부작용을 확인합니다.
- TAK-951 참가자가 부작용 없이 얼마나 받을 수 있는지 알아봅니다.
- TAK-951이 시간 경과에 따라 혈액에 얼마나 남아 있는지 확인하여 최적의 용량을 결정합니다.
참가자는 TAK-951 또는 위약을 한 번 주입받습니다. 이 연구에서 위약은 TAK-951처럼 보이지만 그 안에는 어떤 약도 들어 있지 않습니다. 참가자는 저용량 또는 고용량의 TAK-951을 받게 됩니다. 주입은 1-3 시간이 걸립니다.
참가자는 약 4일 동안 연구 클리닉에 머물면서 연구 약물(TAK-951 또는 위약)을 받고 부작용을 확인합니다. 그들은 치료 후 약 2주 및 4주 후에 클리닉에서 후속 방문을 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-951입니다. 이 연구는 건강한 참가자를 대상으로 TAK-951의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가했습니다.
이 연구는 128명의 건강한 참가자를 등록했으며 순차 패널 디자인의 SRD(Single-rising Dose) 부분(13개 코호트)과 순차적 패널 디자인의 MRD(Multiple-rising Dose) 부분(5 코호트)의 두 부분으로 구성되었습니다. 각 코호트의 참가자는 최소 금식 후 1일차(SRD 부분)에 하루 1회, 1일부터 5일(MRD 부분)에 하루 2회(BID) SC 주사를 사용하여 TAK-951 또는 일치하는 위약 치료를 받도록 무작위 배정되었습니다. 8시간.
이 단일 센터 시험은 미국에서 수행되었습니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 약 155일이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Glendale, California, 미국, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
1. 스크리닝 방문 시 체질량 지수(BMI) ≥18 및 ≤30.0(kg/m^2)을 갖는다.
제외 기준:
- 참가자는 스크리닝 방문에서 B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍 항체/항원에 대한 양성 테스트 결과를 가지고 있습니다. 참고: B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 혈청 검사에서 양성인 참가자는 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 리보핵산에 대한 정량적 중합효소 연쇄 반응이 음성인 경우 등록할 수 있습니다.
- 참여자는 대수술을 받았거나 스크리닝 방문 전 4주 이내에 혈액 1단위(약 500mL)를 기증 또는 손실했습니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 과도한 음주(여성의 경우 주당 >7잔, 남성의 경우 주당 >14잔, 여기서 1잔 = 와인 5온스[150mL] 또는 맥주 12온스[360mL] 또는 1.5온스) [45mL] 독한 술) 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 연약물(예: 마리화나) 사용, 또는 스크리닝 전 1년 이내에 경성 약물(예: 코카인 및 펜시클리딘) 사용.
- 참가자는 체크인(-1일) 전 28일 이내에 니코틴 함유 제품(담배, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 패치 또는 니코틴 껌을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용했거나 스크리닝 또는 일 -1.
- 참가자는 지난 5년 동안 미주신경성 실신이 3번 발생했습니다.
- 참가자는 Brugada 증후군(리드 V1-V3에서 ST 상승이 있는 오른쪽 번들 브랜치 블록[RBBB] 패턴)이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 또는 입원 시 평균 수축기 혈압이 90mmHg 미만이거나 확장기 혈압이 60mmHg 미만입니다.
- 참가자는 평균 심박수(HR) <60 또는 >100 분당 박동수(bpm)[스크리닝 시, -1일 또는 투여 전]; 평균 심박수가 60bpm 미만인 운동 참가자는 의료 모니터 승인을 받은 경우에만 등록할 수 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 및 -1일에 앉은 자세의 혈압과 비교할 때 기립 2분 후 수축기 혈압 ≥20mmHg 감소 또는 확장기 혈압 ≥10mmHg 감소로 정의되는 기립성 저혈압을 가집니다. . HR >120 bpm 서 있는 것으로 정의되는 자세 기립성 빈맥이 있는 참가자도 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 파트 1(SRD): 합동 위약
TAK-951 위약-매칭, 단회 투여, 피하(SC) 주사, 단회 투여(SRD) 기간의 단식한 건강한 참가자에서 1일째.
|
TAK-951 플라시보-매칭 피하주사제
|
|
실험적: 파트 1(SRD): 코호트 2: TAK-951 용량 1
TAK-951 SRD 기간의 단식한 건강한 참여자에게 제1일에 1회 용량, SC 주사.
|
TAK-951 SC 주입
|
|
실험적: 파트 1(SRD): 코호트 1: TAK-951 용량 2
TAK-951 용량 2, 단일 용량, SRD 기간의 건강한 참여자에게 제1일에 SC 주사.
|
TAK-951 SC 주입
|
|
실험적: 파트 1(SRD): 코호트 15: TAK-951 용량 2
TAK-951 용량 2, 단일 용량, SRD 기간의 건강한 참여자에게 제1일에 SC 주사.
|
TAK-951 SC 주입
|
|
실험적: 파트 1(SRD): 코호트 3: TAK-951 용량 3
TAK-951 SRD 기간의 단식한 건강한 참여자에게 제1일에 3회 용량, 단일 용량, SC 주사.
|
TAK-951 SC 주입
|
|
실험적: 파트 1(SRD): 코호트 4: TAK-951 용량 4
TAK-951 SRD 기간의 단식한 건강한 참여자에게 제1일에 4회 용량, 단일 용량, SC 주사.
|
TAK-951 SC 주입
|
|
실험적: 파트 1(SRD): 코호트 5: TAK-951 용량 5
TAK-951 SRD 기간의 단식한 건강한 참여자에게 제1일에 용량 5, 단일 용량, SC 주사.
|
TAK-951 SC 주입
|
|
실험적: 파트 1(SRD): 코호트 6: TAK-951 용량 6
TAK-951 SRD 기간의 단식한 건강한 참여자에게 제1일에 용량 6, 단일 용량, SC 주사.
|
TAK-951 SC 주입
|
|
실험적: 파트 1(SRD): 코호트 13: TAK-951 용량 7
TAK-951 SRD 기간의 단식한 건강한 참여자에게 제1일에 용량 7, 단일 용량, SC 주사.
|
TAK-951 SC 주입
|
|
실험적: 파트 1(SRD): 코호트 14: TAK-951 용량 8
TAK-951 SRD 기간의 단식한 건강한 참여자에게 제1일에 8회 용량, 단일 용량, SC 주사.
|
TAK-951 SC 주입
|
|
실험적: 파트 1(SRD): 코호트 16: TAK-951 용량 9
TAK-951 SRD 기간의 단식한 건강한 참여자에게 제1일에 9회 용량, 단일 용량, SC 주사.
|
TAK-951 SC 주입
|
|
실험적: 파트 1(SRD): 코호트 17: TAK-951 용량 10
TAK-951 SRD 기간의 단식한 건강한 참여자에게 제1일에 10회 용량, 단일 용량, SC 주사.
|
TAK-951 SC 주입
|
|
실험적: 파트 1(SRD): 코호트 18: TAK-951 용량 11
TAK-951 SRD 기간의 단식한 건강한 참여자에게 제1일에 11회 용량, 단일 용량, SC 주사.
|
TAK-951 SC 주입
|
|
위약 비교기: 파트 3(MRD): 통합 위약
다중 증량 용량(MRD) 기간에 금식한 건강한 참가자를 대상으로 1일부터 5일까지 5일 동안 TAK-951 위약 매칭, SC 주사.
|
TAK-951 플라시보-매칭 피하주사제
|
|
실험적: 파트 3(MRD): 코호트 10: TAK-951 용량 1A
MRD 기간 동안 금식한 건강한 참가자에게 1일부터 5일까지 5일 동안 TAK-951 용량 1A, SC 주사.
|
TAK-951 SC 주입
|
|
실험적: 파트 3(MRD): 코호트 11: TAK-951 용량 2A
MRD 기간 동안 금식한 건강한 참가자에게 1일부터 5일까지 5일 동안 TAK-951 용량 2A, SC 주사.
|
TAK-951 SC 주입
|
|
실험적: 파트 3(MRD): 코호트 12: TAK-951 용량 3A
MRD 기간 동안 금식한 건강한 참가자에게 1일부터 5일까지 5일 동안 TAK-951 용량 3A, SC 주사.
|
TAK-951 SC 주입
|
|
실험적: 파트 3(MRD): 코호트 20: TAK-951 용량 4A
MRD 기간 동안 금식한 건강한 참가자에게 1일부터 5일까지 5일 동안 TAK-951 용량 4A, SC 주사.
|
TAK-951 SC 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트 1 및 3: 치료 관련 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 후속 조치 또는 조기 종료까지(최대 약 32일)
|
유해 사례(AE)는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 임상적으로 유의한 비정상 실험실 결과), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이후에 발생하고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 발생한 부작용으로 정의되었습니다.
|
연구 약물의 첫 번째 투여부터 후속 조치 또는 조기 종료까지(최대 약 32일)
|
|
파트 1 및 3: 양성 면역원성(ADA) 상태를 가진 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 후속 조치 또는 조기 종료까지(최대 약 32일)
|
연구 약물의 첫 번째 투여부터 후속 조치 또는 조기 종료까지(최대 약 32일)
|
|
|
파트 1 및 3: 임상적으로 중요한 신체 검사 결과를 얻은 참가자의 비율
기간: 연구약 첫 투여부터 추적조사 또는 조기 종료까지 (최대 약 32일)
|
신체 검사에는 복부 검사가 포함되었습니다. 사지; 머리, 눈, 귀, 코(HEENT); 신경학적; 피부 및 점막; 흉부.
|
연구약 첫 투여부터 추적조사 또는 조기 종료까지 (최대 약 32일)
|
|
파트 1 및 3: 활력징후 매개변수 값이 현저히 비정상적인 참가자의 비율
기간: 연구약 첫 투여부터 추적조사 또는 조기 종료까지 (최대 약 32일)
|
활력징후 매개변수의 현저하게 비정상적인 값에 대한 기준은 다음과 같습니다: 맥박수(비트/분) <50 및 >120; 수축기 혈압[수은주 밀리미터(mmHg)] <85 및 >180; 확장기 혈압(mmHg) <50 및 >110; 온도 [섭씨(C)] <35.6 및 >37.7.
이벤트가 있는 참가자가 한 명 이상인 카테고리만 보고됩니다.
|
연구약 첫 투여부터 추적조사 또는 조기 종료까지 (최대 약 32일)
|
|
파트 1 및 3: 12리드 심전도(ECG) 매개변수 값이 현저히 비정상적인 참가자의 비율
기간: 연구약 첫 투여부터 추적조사 또는 조기 종료까지 (최대 약 32일)
|
12-리드 ECG 매개변수의 현저하게 비정상적인 값에 대한 기준은 다음과 같습니다: ECG 평균 심박수(비트/분) <50분당 비트 및 >120분당 비트; PR 간격, 집계 [밀리초(msec)] <=80msec 및 >=200msec; QRS 기간, 집계(msec) <=80msec 및 >=120msec; QTcF(Fridericia Correction Method) 간격을 사용한 QT 간격, 집계(msec) >=500msec 또는 기준선에서 >=30msec 변경 및 >=450msec.
이벤트가 있는 참가자가 한 명 이상인 카테고리만 보고됩니다.
|
연구약 첫 투여부터 추적조사 또는 조기 종료까지 (최대 약 32일)
|
|
파트 1 및 3: 실험실 매개변수 값이 현저히 비정상적인 참가자의 비율
기간: 연구약 첫 투여부터 추적조사 또는 조기 종료까지 (최대 약 32일)
|
화학 및 혈액학의 실험실 매개변수를 평가했습니다.
임상 실험실 테스트에는 혈청 화학, 혈액학 및 소변 검사가 포함되었습니다.
MAV 기준: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(U/L) >3배 정상 상한(ULN); 알부민<2.5g/dL,<25g/L;
알칼리성 포스파타제(U/L)>3 x ULN; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(U/L) > 3 x ULN; 빌리루빈>1.5mg/dL,
>34.2μmol/L; 칼슘<8.0
mg/dL,LLN-<2.0mmol/L,
>1.0mmol/L; 이산화탄소 <8.0(mmol/L); 염화물 <75mmol/L, >126mmol/L; 크레아티닌>177μmol/L; 감마 글루타밀 전이효소(U/L)>2.0
mg/dL, >3.0 x ULN; 포도당<3mmol/L, >10mmol/L; 칼륨<3.0
mmol/L >5.5mmol/L; 단백질(g/L)<0.8
x LLN >1.2 x ULN; 나트륨<130mmol/L >150mmol/L; 요소질소 >10.7;
적혈구 10^12적혈구/L) <0.8 x LLN,>1.2
x ULN; 헤마토크릿(%) <0.8 x LLN,>1.2xULN;
헤모글로빈(g/L)<0.8 x LLN, >1.2 x ULN; 백혈구(10^9 백혈구/L)<0.5 x LLN >1.5 x ULN; 혈소판(10^9 혈소판/L)<75->600.
이벤트가 있는 참가자가 한 명 이상인 카테고리만 보고됩니다.
|
연구약 첫 투여부터 추적조사 또는 조기 종료까지 (최대 약 32일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
파트 1: Cmax: TAK-951에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 1일차 투약 전 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)
|
1일차 투약 전 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)
|
|
파트 1: AUC∞: TAK-951에 대한 시간 0에서 무한대까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1일차 투약 전 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)
|
1일차 투약 전 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)
|
|
파트 3: Cmax: 1일째 TAK-951에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 3부의 1일차에 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)에
|
3부의 1일차에 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)에
|
|
파트 3: AUCτ: 투약 간격 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 타우(τ), 첫 번째 일일 투여 시간부터 1일째 TAK-951의 경우 8시간까지
기간: 3부의 1일차에 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)에
|
3부의 1일차에 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 7일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 2일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- TAK-951-1001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 합법적인 과학적 목표를 달성할 수 있도록 지원하기 위해 적격 연구에 대한 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .