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Uno studio di TAK-951 in adulti sani

2 novembre 2022 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in tre parti per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di TAK-951 in soggetti sani

Questo è uno studio di TAK-951 per le persone con sintomi di nausea e vomito. Gli obiettivi principali di questo studio negli adulti sani sono i seguenti:

  • Per verificare la presenza di effetti collaterali da TAK-951 quando somministrato a una velocità di infusione lenta e veloce.
  • Per sapere quanto TAK-951 i partecipanti possono ricevere senza ottenere effetti collaterali da esso.
  • Per verificare quanto TAK-951 rimane nel sangue nel tempo per calcolare la dose migliore.

I partecipanti riceveranno una singola infusione di TAK-951 o placebo. In questo studio, un placebo sembra TAK-951 ma non contiene alcuna medicina. I partecipanti riceveranno una dose bassa o alta di TAK-951. L'infusione richiederà da 1 a 3 ore.

I partecipanti rimarranno nella clinica dello studio per circa 4 giorni per ricevere il farmaco in studio (TAK-951 o placebo) e controllare gli effetti collaterali. Avranno visite di follow-up presso la clinica circa 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama TAK-951. Lo studio ha valutato la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di TAK-951 in partecipanti sani.

Lo studio ha arruolato 128 partecipanti sani e consisteva in 2 parti: la parte a dose singola in aumento (SRD) (13 coorti) del disegno del pannello sequenziale e la parte a dose in aumento multiplo (MRD) (5 coorti) del disegno del pannello sequenziale. I partecipanti a ciascuna coorte sono stati randomizzati per ricevere il trattamento con TAK-951 o placebo corrispondente utilizzando l'iniezione SC, una volta al giorno il giorno 1 (per la parte SRD) e due volte al giorno (BID) nei giorni da 1 a 5 (per la parte MRD) dopo un digiuno minimo di 8 ore.

Questo singolo centro di prova è stato condotto negli Stati Uniti. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è stato di circa 155 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥18 e ≤30,0 (kg/m^2) alla visita di screening.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante ha un risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C o l'anticorpo/antigene dell'immunodeficienza umana, alla visita di screening. Nota: i partecipanti con virus dell'epatite B positivo o sierologia del virus dell'epatite C possono essere arruolati se la reazione a catena della polimerasi quantitativa per il virus dell'epatite B o l'acido ribonucleico del virus dell'epatite C è negativa.
  2. Il partecipante ha subito un intervento chirurgico importante o ha donato o perso 1 unità di sangue (circa 500 ml) entro 4 settimane prima della visita di screening.
  3. Consumo elevato di alcol nei 3 mesi precedenti lo screening (>7 drink/settimana per le donne, >14 drink/settimana per gli uomini, dove 1 drink = 5 once [150 ml] di vino o 12 once [360 ml] di birra o 1,5 once [45 ml] di superalcolici) o uso di droghe leggere (come la marijuana) entro 3 mesi prima dello screening, o droghe pesanti (come cocaina e fenciclidina) entro 1 anno prima dello screening.
  4. Il partecipante ha utilizzato prodotti contenenti nicotina (inclusi, ma non limitati a, sigarette, pipe, sigari, tabacco da masticare, cerotti alla nicotina o gomma alla nicotina) entro 28 giorni prima del check-in (giorno -1) o il test della cotinina è positivo a Proiezione o Giorno -1.
  5. Il partecipante ha avuto 3 casi di sincope vasovagale negli ultimi 5 anni.
  6. Il partecipante ha la sindrome di Brugada (pattern di blocco di branca destro [RBBB] con sopraslivellamento del tratto ST nelle derivazioni V1-V3).
  7. Il partecipante ha una pressione arteriosa sistolica semisdraiata media <90 millimetri di mercurio (mm Hg) o pressione arteriosa diastolica <60 mm Hg allo screening o al ricovero.
  8. Il partecipante ha una frequenza cardiaca media (FC) <60 o >100 battiti al minuto (bpm) [allo screening, al giorno -1 o alla pre-dose]; i partecipanti atletici con una frequenza cardiaca media <60 bpm possono essere iscritti solo con l'approvazione del monitor medico.
  9. Il partecipante ha ipotensione ortostatica definita come una diminuzione della pressione arteriosa sistolica ≥20 mm Hg o una diminuzione della pressione arteriosa diastolica ≥10 mm Hg dopo 2 minuti di posizione eretta rispetto alla pressione arteriosa dalla posizione seduta allo Screening e al Giorno -1 . Saranno esclusi anche i partecipanti con tachicardia posturale ortostatica, definita come FC> 120 bpm in piedi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Parte 1 (SRD): Placebo in pool
TAK-951 corrispondente al placebo, dose singola, iniezione sottocutanea (SC), il giorno 1 in partecipanti sani a digiuno nel periodo di dose singola in aumento (SRD).
Droga: TAK-951 Placebo
Iniezione SC TAK-951 corrispondente al placebo
Sperimentale: Parte 1 (SRD): Coorte 2: TAK-951 Dose 1
TAK-951 Dose 1, dose singola, iniezione SC, il giorno 1 in partecipanti sani a digiuno nel periodo SRD.
Droga: TAK-951
Iniezione TAK-951 SC
Sperimentale: Parte 1 (SRD): Coorte 1: TAK-951 Dose 2
TAK-951 Dose 2, dose singola, iniezione SC, il giorno 1 in partecipanti sani a digiuno nel periodo SRD.
Droga: TAK-951
Iniezione TAK-951 SC
Sperimentale: Parte 1 (SRD): Coorte 15: TAK-951 Dose 2
TAK-951 Dose 2, dose singola, iniezione SC, il giorno 1 in partecipanti sani a digiuno nel periodo SRD.
Droga: TAK-951
Iniezione TAK-951 SC
Sperimentale: Parte 1 (SRD): Coorte 3: TAK-951 Dose 3
TAK-951 Dose 3, dose singola, iniezione SC, il giorno 1 in partecipanti sani a digiuno nel periodo SRD.
Droga: TAK-951
Iniezione TAK-951 SC
Sperimentale: Parte 1 (SRD): Coorte 4: TAK-951 Dose 4
TAK-951 Dose 4, dose singola, iniezione SC, il giorno 1 in partecipanti sani a digiuno nel periodo SRD.
Droga: TAK-951
Iniezione TAK-951 SC
Sperimentale: Parte 1 (SRD): Coorte 5: TAK-951 Dose 5
TAK-951 Dose 5, dose singola, iniezione SC, il giorno 1 in partecipanti sani a digiuno nel periodo SRD.
Droga: TAK-951
Iniezione TAK-951 SC
Sperimentale: Parte 1 (SRD): Coorte 6: TAK-951 Dose 6
TAK-951 Dose 6, dose singola, iniezione SC, il giorno 1 in partecipanti sani a digiuno nel periodo SRD.
Droga: TAK-951
Iniezione TAK-951 SC
Sperimentale: Parte 1 (SRD): Coorte 13: TAK-951 Dose 7
TAK-951 Dose 7, dose singola, iniezione SC, il giorno 1 in partecipanti sani a digiuno nel periodo SRD.
Droga: TAK-951
Iniezione TAK-951 SC
Sperimentale: Parte 1 (SRD): Coorte 14: TAK-951 Dose 8
TAK-951 Dose 8, dose singola, iniezione SC, il giorno 1 in partecipanti sani a digiuno nel periodo SRD.
Droga: TAK-951
Iniezione TAK-951 SC
Sperimentale: Parte 1 (SRD): Coorte 16: TAK-951 Dose 9
TAK-951 Dose 9, dose singola, iniezione SC, il giorno 1 in partecipanti sani a digiuno nel periodo SRD.
Droga: TAK-951
Iniezione TAK-951 SC
Sperimentale: Parte 1 (SRD): Coorte 17: TAK-951 Dose 10
TAK-951 Dose 10, dose singola, iniezione SC, il giorno 1 in partecipanti sani a digiuno nel periodo SRD.
Droga: TAK-951
Iniezione TAK-951 SC
Sperimentale: Parte 1 (SRD): Coorte 18: TAK-951 Dose 11
TAK-951 Dose 11, dose singola, iniezione SC, il giorno 1 in partecipanti sani a digiuno nel periodo SRD.
Droga: TAK-951
Iniezione TAK-951 SC
Comparatore placebo: Parte 3 (MRD): Placebo in pool
TAK-951 corrispondente al placebo, iniezione SC, per 5 giorni dal giorno 1 al giorno 5 in partecipanti sani a digiuno nel periodo a dose multipla crescente (MRD).
Droga: TAK-951 Placebo
Iniezione SC TAK-951 corrispondente al placebo
Sperimentale: Parte 3 (MRD): Coorte 10: TAK-951 Dose 1A
TAK-951 Dose 1A, iniezione SC, per 5 giorni dal giorno 1 al giorno 5 in partecipanti sani a digiuno nel periodo MRD.
Droga: TAK-951
Iniezione TAK-951 SC
Sperimentale: Parte 3 (MRD): Coorte 11: TAK-951 Dose 2A
TAK-951 Dose 2A, iniezione SC, per 5 giorni dal giorno 1 al giorno 5 in partecipanti sani a digiuno nel periodo MRD.
Droga: TAK-951
Iniezione TAK-951 SC
Sperimentale: Parte 3 (MRD): Coorte 12: TAK-951 Dose 3A
TAK-951 Dose 3A, iniezione SC, per 5 giorni dal giorno 1 al giorno 5 in partecipanti sani a digiuno nel periodo MRD.
Droga: TAK-951
Iniezione TAK-951 SC
Sperimentale: Parte 3 (MRD): Coorte 20: TAK-951 Dose 4A
TAK-951 Dose 4A, iniezione SC, per 5 giorni dal giorno 1 al giorno 5 in partecipanti sani a digiuno nel periodo MRD.
Droga: TAK-951
Iniezione TAK-951 SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parti 1 e 3: Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino al follow-up o all'interruzione anticipata (fino a circa 32 giorni)
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (ad esempio, un risultato di laboratorio anormale clinicamente significativo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco. Un TEAE è stato definito come un evento avverso che si è verificato durante o dopo la prima dose del farmaco in studio e non più di 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino al follow-up o all'interruzione anticipata (fino a circa 32 giorni)
Parti 1 e 3: Percentuale di partecipanti con stato di immunogenicità positiva (ADA).
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino al follow-up o all'interruzione anticipata (fino a circa 32 giorni)
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino al follow-up o all'interruzione anticipata (fino a circa 32 giorni)
Parti 1 e 3: percentuale di partecipanti con risultati dell'esame obiettivo clinicamente significativi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al follow-up o all'interruzione anticipata (fino a circa 32 giorni)
L'esame obiettivo comprendeva l'esame dell'addome; estremità; testa, occhi, orecchie, naso (HEENT); neurologico; pelle e mucose; torace.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino al follow-up o all'interruzione anticipata (fino a circa 32 giorni)
Parti 1 e 3: Percentuale di partecipanti con valori marcatamente anormali dei parametri dei segni vitali
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al follow-up o all'interruzione anticipata (fino a circa 32 giorni)
I criteri per valori marcatamente anomali dei parametri dei segni vitali erano: frequenza cardiaca (battiti/minuto) <50 e >120; Pressione arteriosa sistolica [millimetri di mercurio (mmHg)] <85 e >180; Pressione arteriosa diastolica (mmHg) <50 e >110; Temperatura [gradi Celsius (C)] <35,6 e >37,7. Vengono segnalate solo le categorie con almeno un partecipante con eventi.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino al follow-up o all'interruzione anticipata (fino a circa 32 giorni)
Parti 1 e 3: Percentuale di partecipanti con valori marcatamente anormali dei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al follow-up o all'interruzione anticipata (fino a circa 32 giorni)
I criteri per valori marcatamente anomali dei parametri dell'ECG a 12 derivazioni erano: frequenza cardiaca media ECG (battiti/min) <50 battiti al minuto e >120 battiti al minuto; Intervallo PR, aggregato [millisecondi (msec)] <=80 msec e >=200 msec; Durata QRS, aggregata (msec) <=80 msec e >=120 msec; Intervallo QT con metodo di correzione di Fridericia (QTcF) Intervallo, aggregato (msec) >=500 msec o >=30 msec di variazione rispetto al basale e >=450 msec. Vengono segnalate solo le categorie con almeno un partecipante con evento.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino al follow-up o all'interruzione anticipata (fino a circa 32 giorni)
Parti 1 e 3: Percentuale di partecipanti con valori marcatamente anormali dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al follow-up o all'interruzione anticipata (fino a circa 32 giorni)
Sono stati valutati i parametri di laboratorio di chimica ed ematologia. I test clinici di laboratorio includevano sierochimica, ematologia e analisi delle urine. Criteri MAV: alanina aminotransferasi (U/L) >3 volte il limite superiore della norma (ULN); Albumina <2,5 g/dL, <25 g/L; Fosfatasi alcalina (U/L)>3 x ULN; Aspartato aminotransferasi (U/L)>3 x ULN; Bilirubina>1,5 mg/dl, >34,2 µmol/L; Calcio<8,0 mg/dl,LLN-<2,0 mmol/l, >1,0 mmol/l; Anidride carbonica <8,0 (mmol/L); Cloruro<75 mmol/L,>126 mmol/L; Creatinina>177μmol/L; Gamma glutamil transferasi (U/L)>2,0 mg/dl, >3,0 x ULN; Glucosio <3 mmol/L,>10 mmol/L; Potassio<3,0 mmol/l >5,5 mmol/l; Proteine ​​(g/L)<0,8 x LLN >1,2 x ULN; Sodio <130 mmol/L >150 mmol/L; Azoto ureico >10,7; Eritrociti 10^12 eritrociti/L) <0,8 x LLN,>1,2 xULN; Ematocrito(%) <0,8 x LLN,>1,2xULN; Emoglobina (g/L) <0,8 x LLN, >1,2 x ULN; Leucociti (10^9 leucociti/L) <0,5 x LLN >1,5 x ULN; piastrine(10^9 piastrine/L)<75->600. Vengono segnalate solo le categorie con almeno un partecipante con evento.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino al follow-up o all'interruzione anticipata (fino a circa 32 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1: Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per TAK-951
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione nella Parte 1
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione nella Parte 1
Parte 1: AUC∞: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'infinito per TAK-951
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione nella Parte 1
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione nella Parte 1
Parte 3: Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per TAK-951 il giorno 1
Lasso di tempo: Pre-dose e in più momenti (fino a 24 ore) post-dose il Giorno 1 nella Parte 3
Pre-dose e in più momenti (fino a 24 ore) post-dose il Giorno 1 nella Parte 3
Parte 3: AUCτ: Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma durante un intervallo di dosaggio Tau (τ), dal momento della prima dose giornaliera a 8 ore per TAK-951 il giorno 1
Lasso di tempo: Pre-dose e in più momenti (fino a 24 ore) post-dose il Giorno 1 nella Parte 3
Pre-dose e in più momenti (fino a 24 ore) post-dose il Giorno 1 nella Parte 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-951-1001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment? commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritto su https://vivli.org/ourmember/takeda/ Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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