Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TAK-951 vizsgálata egészséges felnőtteknél

2022. november 2. frissítette: Takeda

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, három részből álló, 1. fázisú vizsgálat a TAK-951 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges alanyokon

Ez egy tanulmány a TAK-951-ről olyan embereknél, akiknél hányinger és hányás tünetei vannak. Az egészséges felnőtteken végzett vizsgálat fő céljai a következők:

  • A TAK-951 mellékhatásainak ellenőrzése, ha lassú és gyors infúziós sebességgel adják be.
  • Megtudni, mennyit kaphatnak a TAK-951 résztvevői anélkül, hogy mellékhatásokat okoznának.
  • Annak ellenőrzésére, hogy mennyi TAK-951 marad a vérben az idő múlásával a legjobb adag kiszámításához.

A résztvevők egyetlen TAK-951 infúziót vagy placebót kapnak. Ebben a vizsgálatban a placebo úgy néz ki, mint a TAK-951, de nem tartalmaz gyógyszert. A résztvevők alacsony vagy nagy dózisú TAK-951-et kapnak. Az infúzió 1-3 órát vesz igénybe.

A résztvevők körülbelül 4 napig maradnak a vizsgálati klinikán, hogy megkapják a vizsgálati gyógyszert (TAK-951 vagy placebo), és ellenőrizzék a mellékhatásokat. Körülbelül 2 héttel és 4 héttel a kezelést követően utóellenőrző látogatást tesznek a klinikán.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban vizsgált gyógyszer neve TAK-951. A tanulmány a TAK-951 biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját (PK) értékelte egészséges résztvevőkben.

A vizsgálatba 128 egészséges résztvevőt vontak be, és 2 részből állt: a szekvenciális paneltervezés egyszeri emelkedő dózisú (SRD) részéből (13 kohorsz) és a szekvenciális paneltervezés többszörösen növekvő dózisú (MRD) részéből (5 kohorsz). Az egyes kohorsz résztvevőit véletlenszerűen besorolták arra, hogy TAK-951-gyel vagy megfelelő placebóval kezeljék SC injekciót, naponta egyszer az 1. napon (SRD rész esetén) és naponta kétszer (BID) az 1. és 5. napon (az MRD rész esetében), a minimális koplalás után. 8 órából.

Ezt az egyetlen központos vizsgálatot az Egyesült Államokban végezték. A vizsgálatban való részvétel teljes ideje körülbelül 155 nap volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

128

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Testtömegindexe (BMI) ≥18 és ≤30,0 (kg/m^2) legyen a szűrővizsgálaton.

Kizárási kritériumok:

  1. A szűrővizsgálaton a résztvevő hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C vírus ellenanyagra vagy humán immunhiányos antitestre/antigénre pozitív teszteredményt kap. Megjegyzés: A pozitív hepatitis B vírussal vagy hepatitis C vírus szerológiai vizsgálattal rendelkező résztvevők akkor vehetők fel, ha a hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus ribonukleinsav kvantitatív polimeráz láncreakciója negatív.
  2. A résztvevőn nagy műtéten esett át, vagy 1 egység vért (körülbelül 500 ml) adományozott vagy elvesztett a szűrővizsgálat előtti 4 héten belül.
  3. Erős alkoholfogyasztás a szűrést megelőző 3 hónapon belül (>7 ital/hét nőknél, >14 ital/hét férfiaknál, ahol 1 ital = 5 uncia [150 ml] bor vagy 12 uncia [360 ml] sör vagy 1,5 uncia [45 ml] tömény ital) vagy könnyű drogok (például marihuána) fogyasztása a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy kemény drogok (például kokain és fenciklidin) a szűrést megelőző 1 éven belül.
  4. A résztvevő a bejelentkezést megelőző 28 napon belül (-1. nap) nikotintartalmú termékeket használt (beleértve, de nem kizárólagosan a cigarettát, pipát, szivart, rágódohányt, nikotintapaszt vagy nikotinos gumit), vagy a kotinin teszt pozitív Vetítés vagy nap -1.
  5. A résztvevőnél az elmúlt 5 évben 3 alkalommal fordult elő vasovagal syncope.
  6. A résztvevő Brugada-szindrómában szenved (jobb oldali köteg-elágazás blokád [RBBB] mintázat ST-elevációval a V1-V3 vezetékekben).
  7. A résztvevő átlagos félig fekvő szisztolés vérnyomása <90 higanymilliméter (Hgmm) vagy diasztolés vérnyomása <60 Hgmm a szűréskor vagy a felvételkor.
  8. A résztvevő átlagos pulzusszáma (HR) <60 vagy >100 ütés/perc (bpm) [szűréskor, -1. napon vagy adagolás előtt]; Azok a sportolók, akiknek átlagos szívritmusa <60 ütés/perc, csak orvosi felügyeleti jóváhagyással vehetők fel.
  9. A résztvevő ortosztatikus hipotenziója a szisztolés vérnyomás ≥20 Hgmm-es csökkenése vagy a diasztolés vérnyomás ≥10 Hgmm-es csökkenése 2 perc állás után, összehasonlítva a szűréskor és az -1. napon ülő helyzetből származó vérnyomással. . Szintén kizárásra kerülnek azok a résztvevők, akiknek poszturális ortosztatikus tachycardiája van, ha HR > 120 bpm álló helyzetben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 1. rész (SRD): Összevont placebo
TAK-951 placebo-illesztés, egyszeri dózisú, szubkután (SC) injekció, az 1. napon éhezett egészséges résztvevőkben az egyszeri növekvő dózisú (SRD) időszakban.
Drog: TAK-951 Placebo
TAK-951 placebóval egyező SC injekció
Kísérleti: 1. rész (SRD): 2. kohorsz: TAK-951 1. dózis
TAK-951 1. dózis, egyszeri dózis, SC injekció, az 1. napon éhezett egészséges résztvevőkben az SRD periódusban.
Drog: TAK-951
TAK-951 SC injekció
Kísérleti: 1. rész (SRD): 1. kohorsz: TAK-951 2. dózis
TAK-951 2. dózis, egyszeri adag, SC injekció, az 1. napon éhezett egészséges résztvevőkben az SRD periódusban.
Drog: TAK-951
TAK-951 SC injekció
Kísérleti: 1. rész (SRD): 15. kohorsz: TAK-951 2. dózis
TAK-951 2. dózis, egyszeri adag, SC injekció, az 1. napon éhezett egészséges résztvevőkben az SRD periódusban.
Drog: TAK-951
TAK-951 SC injekció
Kísérleti: 1. rész (SRD): 3. kohorsz: TAK-951 3. dózis
TAK-951 3. dózis, egyszeri adag, SC injekció, az 1. napon éhezett egészséges résztvevőkben az SRD periódusban.
Drog: TAK-951
TAK-951 SC injekció
Kísérleti: 1. rész (SRD): 4. kohorsz: TAK-951 4. dózis
TAK-951 4. dózis, egyszeri adag, SC injekció, az 1. napon éhezett egészséges résztvevőkben az SRD periódusban.
Drog: TAK-951
TAK-951 SC injekció
Kísérleti: 1. rész (SRD): 5. kohorsz: TAK-951 5. dózis
TAK-951 5. dózis, egyszeri adag, SC injekció, az 1. napon éhezett egészséges résztvevőkben az SRD periódusban.
Drog: TAK-951
TAK-951 SC injekció
Kísérleti: 1. rész (SRD): 6. kohorsz: TAK-951 6. dózis
TAK-951 6. dózis, egyszeri dózis, SC injekció, az 1. napon éhezett egészséges résztvevőkben az SRD periódusban.
Drog: TAK-951
TAK-951 SC injekció
Kísérleti: 1. rész (SRD): 13. kohorsz: TAK-951 7. dózis
TAK-951 7. dózis, egyszeri adag, SC injekció, az 1. napon éhezett egészséges résztvevőkben az SRD periódusban.
Drog: TAK-951
TAK-951 SC injekció
Kísérleti: 1. rész (SRD): 14. kohorsz: TAK-951 8. dózis
TAK-951 8. dózis, egyszeri dózis, SC injekció, az 1. napon éhezett egészséges résztvevőkben az SRD periódusban.
Drog: TAK-951
TAK-951 SC injekció
Kísérleti: 1. rész (SRD): 16. kohorsz: TAK-951 9. dózis
TAK-951 9. dózis, egyszeri adag, SC injekció, az 1. napon éhezett egészséges résztvevőkben az SRD periódusban.
Drog: TAK-951
TAK-951 SC injekció
Kísérleti: 1. rész (SRD): 17. kohorsz: TAK-951 10. dózis
TAK-951 10. dózis, egyszeri dózis, SC injekció, az 1. napon éhezett egészséges résztvevőkben az SRD periódusban.
Drog: TAK-951
TAK-951 SC injekció
Kísérleti: 1. rész (SRD): 18. kohorsz: TAK-951 11. dózis
TAK-951 11. dózis, egyszeri adag, SC injekció, az 1. napon éhezett egészséges résztvevőkben az SRD periódusban.
Drog: TAK-951
TAK-951 SC injekció
Placebo Comparator: 3. rész (MRD): Összevont placebo
TAK-951 placebo-illesztés, SC injekció, 5 napon keresztül az 1. és 5. nap között éhezett egészséges résztvevőknél a többszörösen növekvő dózisú (MRD) időszakban.
Drog: TAK-951 Placebo
TAK-951 placebóval egyező SC injekció
Kísérleti: 3. rész (MRD): 10. kohorsz: TAK-951 1A. dózis
TAK-951 Dózis 1A, SC injekció, 5 napon keresztül az 1. naptól az 5. napig éhezett egészséges résztvevőknél az MRD időszakban.
Drog: TAK-951
TAK-951 SC injekció
Kísérleti: 3. rész (MRD): 11. kohorsz: TAK-951 2A. dózis
TAK-951 Dózis 2A, SC injekció, 5 napon keresztül az 1. naptól az 5. napig éhezett egészséges résztvevőknél az MRD időszakban.
Drog: TAK-951
TAK-951 SC injekció
Kísérleti: 3. rész (MRD): 12. kohorsz: TAK-951, 3A. dózis
TAK-951 Dózis 3A, SC injekció, 5 napon keresztül az 1. naptól az 5. napig éhezett egészséges résztvevőknél az MRD időszakban.
Drog: TAK-951
TAK-951 SC injekció
Kísérleti: 3. rész (MRD): 20. kohorsz: TAK-951, 4A. dózis
TAK-951 Dózis 4A, SC injekció, 5 napon keresztül az 1. naptól az 5. napig éhezett egészséges résztvevőknél az MRD időszakban.
Drog: TAK-951
TAK-951 SC injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. és 3. rész: A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a nyomon követésig vagy a korai befejezésig (legfeljebb körülbelül 32 napig)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő személynél, aki gyógyszert adott be; nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lenni ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (például klinikailag jelentős kóros laboratóriumi lelet), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A TEAE-t olyan nemkívánatos eseményként határozták meg, amely a vizsgálati gyógyszer első dózisakor vagy azt követően, és legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után következett be.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a nyomon követésig vagy a korai befejezésig (legfeljebb körülbelül 32 napig)
1. és 3. rész: Pozitív immunogenitású (ADA) státuszú résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a nyomon követésig vagy a korai befejezésig (legfeljebb körülbelül 32 napig)
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a nyomon követésig vagy a korai befejezésig (legfeljebb körülbelül 32 napig)
1. és 3. rész: A klinikailag jelentős fizikális vizsgálattal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a nyomon követésig vagy a korai befejezésig (legfeljebb körülbelül 32 napig)
A fizikális vizsgálat része volt a has vizsgálata; végtagok; fej, ​​szemek, fülek, orr (HEENT); neurológiai; bőr és nyálkahártyák; mellkas.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a nyomon követésig vagy a korai befejezésig (legfeljebb körülbelül 32 napig)
1. és 3. rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az életjelek paraméterei kifejezetten rendellenesek
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a nyomon követésig vagy a korai befejezésig (legfeljebb körülbelül 32 napig)
Az életjelek paramétereinek markánsan abnormális értékeinek kritériumai a következők voltak: Pulzusszám (ütés/perc) <50 és >120; Szisztolés vérnyomás [higanymilliméter (Hgmm)] <85 és >180; Diasztolés vérnyomás (Hgmm) <50 és >110; Hőmérséklet [Celsius fok (C)] <35,6 és >37,7. Csak azokat a kategóriákat jelentik, amelyekben legalább egy résztvevő vesz részt az eseményekkel.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a nyomon követésig vagy a korai befejezésig (legfeljebb körülbelül 32 napig)
1. és 3. rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) paraméterei kifejezetten rendellenesek
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a nyomon követésig vagy a korai befejezésig (legfeljebb körülbelül 32 napig)
A 12 elvezetéses EKG-paraméterek markánsan abnormális értékeinek kritériumai a következők voltak: EKG átlagos pulzusszám (ütés/perc) <50 ütés/perc és >120 ütés/perc; PR-intervallum, összesítés [ezredmásodperc (msec)] <=80 msec és >=200 msec; QRS időtartam, összesítés (msec) <=80 msec és >=120 msec; QT-intervallum Fridericia korrekciós módszerrel (QTcF) Intervallum, összesítés (msec) >=500 msec vagy >=30 msec változás az alapvonalhoz képest és >=450 msec. Csak azok a kategóriák kerülnek jelentésre, amelyekben legalább egy résztvevő vesz részt az eseménnyel.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a nyomon követésig vagy a korai befejezésig (legfeljebb körülbelül 32 napig)
1. és 3. rész: A kifejezetten rendellenes laboratóriumi paraméterekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a nyomon követésig vagy a korai befejezésig (legfeljebb körülbelül 32 napig)
Felmértük a kémiai és hematológiai laboratóriumi paramétereket. A klinikai laboratóriumi vizsgálatok szérumkémiai, hematológiai és vizeletvizsgálatot tartalmaztak. MAV kritériumok: Alanin-aminotranszferáz (U/L) >3x a normálérték felső határa (ULN); albumin <2,5 g/dl, <25 g/l; Alkáli foszfatáz (U/L) > 3 x ULN; aszpartát-aminotranszferáz (U/L) >3 x ULN; Bilirubin > 1,5 mg/dl, >34,2 µmol/l; Kalcium<8,0 mg/dl,LLN-<2,0mmol/l, >1,0 mmol/l; szén-dioxid <8,0 (mmol/L); Klorid <75 mmol/l, >126 mmol/l; kreatinin>177 µmol/L; Gamma-glutamil-transzferáz (U/L)>2,0 mg/dl, >3,0 x ULN; Glükóz <3 mmol/l, >10 mmol/l; Kálium<3,0 mmol/l >5,5 mmol/l; Fehérje (g/l)<0,8 x LLN > 1,2 x ULN; nátrium<130 mmol/l > 150 mmol/l; karbamid-nitrogén >10,7; Vörösvérsejtek 10^12 eritrocita/l) <0,8 x LLN,>1,2 x ULN; Hematokrit (%) <0,8 x LLN,>1,2 x ULN; Hemoglobin (g/l) <0,8 x LLN, >1,2 x ULN; Leukociták (10^9 leukocita/l) <0,5 x LLN > 1,5 x ULN; vérlemezkék (10^9 vérlemezke/l) <75->600. Csak azok a kategóriák kerülnek jelentésre, amelyekben legalább egy résztvevő vesz részt az eseménnyel.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a nyomon követésig vagy a korai befejezésig (legfeljebb körülbelül 32 napig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1. rész: Cmax: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció a TAK-951-hez
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 óráig) az adagolás után az 1. részben
1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 óráig) az adagolás után az 1. részben
1. rész: AUC∞: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig a TAK-951 esetében
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 óráig) az adagolás után az 1. részben
1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 óráig) az adagolás után az 1. részben
3. rész: Cmax: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció a TAK-951-hez az 1. napon
Időkeret: Beadás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 órával) az adagolás után a 3. rész 1. napján
Beadás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 órával) az adagolás után a 3. rész 1. napján
3. rész: AUCτ: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület Tau (τ) adagolási intervallum alatt, az első napi adag beadásától a TAK-951 esetében az 1. napon 8 óráig
Időkeret: Beadás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 órával) az adagolás után a 3. rész 1. napján
Beadás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 órával) az adagolás után a 3. rész 1. napján

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-951-1001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat a legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment? kötelezettségvállalás= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A támogatható vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a TAK-951 Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel