- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05567393
Badanie TAK-951 u zdrowych osób dorosłych
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, trzyczęściowe badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę TAK-951 u zdrowych osób
To jest badanie TAK-951 dla osób z objawami nudności i wymiotów. Główne cele tego badania u zdrowych osób dorosłych są następujące:
- Aby sprawdzić skutki uboczne TAK-951 podawanego z powolną i szybką infuzją.
- Aby dowiedzieć się, ile uczestnicy TAK-951 mogą otrzymać bez skutków ubocznych.
- Aby sprawdzić, ile TAK-951 pozostaje we krwi w czasie, aby wypracować najlepszą dawkę.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję TAK-951 lub placebo. W tym badaniu placebo wygląda jak TAK-951, ale nie zawiera żadnego leku. Uczestnicy otrzymają niską lub wysoką dawkę TAK-951. Infuzja potrwa od 1 do 3 godzin.
Uczestnicy pozostaną w klinice badawczej przez około 4 dni, aby otrzymać badany lek (TAK-951 lub placebo) i sprawdzić, czy nie występują skutki uboczne. Będą mieli wizyty kontrolne w klinice około 2 tygodnie i 4 tygodnie po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę TAK-951. W badaniu oceniano bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę (PK) TAK-951 u zdrowych uczestników.
Badanie obejmowało 128 zdrowych uczestników i składało się z 2 części: część z pojedynczą rosnącą dawką (SRD) (13 kohort) w układzie sekwencyjnego panelu oraz część z wielokrotnym wzrostem dawki (MRD) (5 kohort) w układzie sekwencyjnego panelu. Uczestnicy w każdej kohorcie zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej leczenie TAK-951 lub odpowiadającym placebo za pomocą wstrzyknięcia SC, raz dziennie w dniu 1 (w części SRD) i dwa razy dziennie (BID) w dniach od 1 do 5 (w części MRD), po minimalnym poszczeniu 8 godzin.
Ta jednoośrodkowa próba została przeprowadzona w Stanach Zjednoczonych. Całkowity czas udziału w tym badaniu wynosił około 155 dni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i ≤30,0 (kg/m^2) podczas wizyty przesiewowej.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała/antygenu ludzkiego niedoboru odporności podczas wizyty przesiewowej. Uwaga: Uczestnicy z pozytywnym wynikiem serologicznym wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C mogą zostać włączeni, jeśli ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy na obecność kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C jest ujemna.
- Uczestnik przeszedł poważną operację lub oddał lub stracił 1 jednostkę krwi (około 500 ml) w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
- Duże spożycie alkoholu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (>7 drinków/tydzień dla kobiet, >14 drinków/tydzień dla mężczyzn, gdzie 1 drink = 5 uncji [150 ml] wina lub 12 uncji [360 ml] piwa lub 1,5 uncji [45 ml] mocnych alkoholi) lub używanie miękkich narkotyków (takich jak marihuana) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub twardych narkotyków (takich jak kokaina i fencyklidyna) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnik stosował produkty zawierające nikotynę (w tym między innymi papierosy, fajki, cygara, tytoń do żucia, plastry nikotynowe lub gumę nikotynową) w ciągu 28 dni przed odprawą (Dzień -1) lub wynik testu na kotyninę w Pokaz lub dzień -1.
- Uczestnik miał 3 przypadki omdlenia wazowagalnego w ciągu ostatnich 5 lat.
- Pacjent ma zespół Brugadów (blok prawej odnogi pęczka Hisa [RBBB] z uniesieniem odcinka ST w odprowadzeniach V1-V3).
- Uczestnik ma średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji półleżącej <90 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) lub rozkurczowe ciśnienie krwi <60 mm Hg podczas badania przesiewowego lub przyjęcia.
- Uczestnik ma średnie tętno (HR) <60 lub >100 uderzeń na minutę (bpm) [podczas badania przesiewowego, w dniu -1 lub przed podaniem dawki]; sportowcy ze średnim HR <60 uderzeń na minutę mogą być zapisani tylko za zgodą monitora medycznego.
- U uczestnika występuje niedociśnienie ortostatyczne definiowane jako spadek skurczowego ciśnienia krwi o ≥20 mm Hg lub spadek rozkurczowego ciśnienia krwi o ≥10 mm Hg po 2 minutach stania w porównaniu z ciśnieniem krwi z pozycji siedzącej podczas badania przesiewowego i w dniu -1 . Wykluczeni zostaną również uczestnicy z tachykardią ortostatyczną posturalną, zdefiniowaną jako HR >120 uderzeń na minutę w pozycji stojącej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Część 1 (SRD): Połączone placebo
TAK-951 dopasowujący się do placebo, pojedyncza dawka, wstrzyknięcie podskórne (SC), w dniu 1 u zdrowych uczestników na czczo w okresie pojedynczej rosnącej dawki (SRD).
|
Wstrzyknięcie podskórne TAK-951 pasujące do placebo
|
Eksperymentalny: Część 1 (SRD): Kohorta 2: TAK-951 Dawka 1
TAK-951 Dawka 1, pojedyncza dawka, wstrzyknięcie SC, w dniu 1 u zdrowych uczestników na czczo w okresie SRD.
|
Wtrysk TAK-951 SC
|
Eksperymentalny: Część 1 (SRD): Kohorta 1: TAK-951 Dawka 2
TAK-951 Dawka 2, pojedyncza dawka, wstrzyknięcie SC, w dniu 1 u zdrowych uczestników na czczo w okresie SRD.
|
Wtrysk TAK-951 SC
|
Eksperymentalny: Część 1 (SRD): Kohorta 15: TAK-951 Dawka 2
TAK-951 Dawka 2, pojedyncza dawka, wstrzyknięcie SC, w dniu 1 u zdrowych uczestników na czczo w okresie SRD.
|
Wtrysk TAK-951 SC
|
Eksperymentalny: Część 1 (SRD): Kohorta 3: TAK-951 Dawka 3
TAK-951 Dawka 3, pojedyncza dawka, wstrzyknięcie SC, w dniu 1 u zdrowych uczestników na czczo w okresie SRD.
|
Wtrysk TAK-951 SC
|
Eksperymentalny: Część 1 (SRD): Kohorta 4: TAK-951 Dawka 4
TAK-951 Dawka 4, pojedyncza dawka, wstrzyknięcie SC, w dniu 1 u zdrowych uczestników na czczo w okresie SRD.
|
Wtrysk TAK-951 SC
|
Eksperymentalny: Część 1 (SRD): Kohorta 5: TAK-951 Dawka 5
TAK-951 Dawka 5, pojedyncza dawka, wstrzyknięcie SC, w dniu 1 u zdrowych uczestników na czczo w okresie SRD.
|
Wtrysk TAK-951 SC
|
Eksperymentalny: Część 1 (SRD): Kohorta 6: TAK-951 Dawka 6
TAK-951 Dawka 6, pojedyncza dawka, wstrzyknięcie SC, w dniu 1 u zdrowych uczestników na czczo w okresie SRD.
|
Wtrysk TAK-951 SC
|
Eksperymentalny: Część 1 (SRD): Kohorta 13: TAK-951 Dawka 7
TAK-951 Dawka 7, pojedyncza dawka, wstrzyknięcie SC, w dniu 1 u zdrowych uczestników na czczo w okresie SRD.
|
Wtrysk TAK-951 SC
|
Eksperymentalny: Część 1 (SRD): Kohorta 14: TAK-951 Dawka 8
TAK-951 Dawka 8, pojedyncza dawka, wstrzyknięcie SC, w dniu 1 u zdrowych uczestników na czczo w okresie SRD.
|
Wtrysk TAK-951 SC
|
Eksperymentalny: Część 1 (SRD): Kohorta 16: TAK-951 Dawka 9
TAK-951 Dawka 9, pojedyncza dawka, wstrzyknięcie SC, w dniu 1 u zdrowych uczestników na czczo w okresie SRD.
|
Wtrysk TAK-951 SC
|
Eksperymentalny: Część 1 (SRD): Kohorta 17: TAK-951 Dawka 10
TAK-951 Dawka 10, pojedyncza dawka, wstrzyknięcie SC, w dniu 1 u zdrowych uczestników na czczo w okresie SRD.
|
Wtrysk TAK-951 SC
|
Eksperymentalny: Część 1 (SRD): Kohorta 18: TAK-951 Dawka 11
TAK-951 Dawka 11, pojedyncza dawka, wstrzyknięcie SC, w dniu 1 u zdrowych uczestników na czczo w okresie SRD.
|
Wtrysk TAK-951 SC
|
Komparator placebo: Część 3 (MRD): Połączone placebo
Dopasowany placebo TAK-951, wstrzyknięcie SC, przez 5 dni od dnia 1 do 5 u zdrowych uczestników na czczo w okresie wielokrotnego zwiększania dawki (MRD).
|
Wstrzyknięcie podskórne TAK-951 pasujące do placebo
|
Eksperymentalny: Część 3 (MRD): Kohorta 10: TAK-951 Dawka 1A
TAK-951 Dawka 1A, wstrzyknięcie SC, przez 5 dni od Dnia 1 do 5 u zdrowych uczestników na czczo w okresie MRD.
|
Wtrysk TAK-951 SC
|
Eksperymentalny: Część 3 (MRD): Kohorta 11: TAK-951 Dawka 2A
TAK-951 Dawka 2A, wstrzyknięcie SC, przez 5 dni od dnia 1 do 5 u zdrowych uczestników na czczo w okresie MRD.
|
Wtrysk TAK-951 SC
|
Eksperymentalny: Część 3 (MRD): Kohorta 12: TAK-951 Dawka 3A
TAK-951 Dawka 3A, wstrzyknięcie SC, przez 5 dni od dnia 1 do 5 u zdrowych uczestników na czczo w okresie MRD.
|
Wtrysk TAK-951 SC
|
Eksperymentalny: Część 3 (MRD): Kohorta 20: TAK-951 Dawka 4A
TAK-951 Dawka 4A, wstrzyknięcie SC, przez 5 dni od dnia 1 do 5 u zdrowych uczestników na czczo w okresie MRD.
|
Wtrysk TAK-951 SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Część 1 i 3: Odsetek uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do okresu kontrolnego lub wcześniejszego przerwania leczenia (do około 32 dni)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (na przykład klinicznie istotnym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z lekiem, czy nie.
TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło podczas lub po pierwszej dawce badanego leku i nie później niż 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do okresu kontrolnego lub wcześniejszego przerwania leczenia (do około 32 dni)
|
Część 1 i 3: Odsetek uczestników ze statusem dodatniej immunogenności (ADA)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do okresu kontrolnego lub wcześniejszego przerwania leczenia (do około 32 dni)
|
Od pierwszej dawki badanego leku do okresu kontrolnego lub wcześniejszego przerwania leczenia (do około 32 dni)
|
|
Części 1 i 3: Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do obserwacji kontrolnej lub wcześniejszego zakończenia leczenia (do około 32 dni)
|
Badanie fizykalne obejmowało badanie jamy brzusznej; kończyny; głowa, oczy, uszy, nos (HEENT); neurologiczne; skóra i błony śluzowe; tułów.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do obserwacji kontrolnej lub wcześniejszego zakończenia leczenia (do około 32 dni)
|
Części 1 i 3: Odsetek uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi wartościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do obserwacji kontrolnej lub wcześniejszego zakończenia leczenia (do około 32 dni)
|
Kryteriami wyraźnie nieprawidłowych wartości parametrów życiowych były: Tętno (uderzenia/minutę) <50 i >120; Skurczowe ciśnienie krwi [milimetry słupa rtęci (mmHg)] <85 i >180; Rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg) <50 i >110; Temperatura [stopnie Celsjusza (C)] <35,6 i >37,7.
Zgłaszane są tylko kategorie z co najmniej jednym uczestnikiem ze zdarzeniami.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do obserwacji kontrolnej lub wcześniejszego zakończenia leczenia (do około 32 dni)
|
Części 1 i 3: Odsetek uczestników ze znacząco nieprawidłowymi wartościami parametrów elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do obserwacji kontrolnej lub wcześniejszego zakończenia leczenia (do około 32 dni)
|
Kryteriami wyraźnie nieprawidłowych wartości parametrów 12-odprowadzeniowego EKG były: średnia częstość akcji serca w EKG (uderzenia/min) <50 uderzeń na minutę i >120 uderzeń na minutę; Interwał PR, suma [milisekundy (ms)] <=80 ms i >=200 ms; Czas trwania QRS, łącznie (ms) <=80 ms i >=120 ms; Odstęp QT z metodą korekcji Fridericia (QTcF) Odstęp, suma (ms) >=500 ms lub zmiana >=30 ms w stosunku do wartości wyjściowych i >=450 ms.
Zgłaszane są tylko kategorie z co najmniej jednym uczestnikiem posiadającym wydarzenie.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do obserwacji kontrolnej lub wcześniejszego zakończenia leczenia (do około 32 dni)
|
Część 1 i 3: Odsetek uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi wartościami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do obserwacji kontrolnej lub wcześniejszego zakończenia leczenia (do około 32 dni)
|
Oceniono parametry laboratoryjne z zakresu chemii i hematologii.
Kliniczne badania laboratoryjne obejmowały chemię surowicy, hematologię i analizę moczu.
Kryteria MAV: Aminotransferaza alaninowa (U/L) > 3xgórna granica normy (GGN); Albumina <2,5 g/dl, <25 g/l;
Fosfataza alkaliczna (U/L)>3 x GGN; Aminotransferaza asparaginianowa (U/L)>3 x GGN; Bilirubina>1,5mg/dL,
>34,2 µmol/l; Wapń <8,0
mg/dL, LLN-<2,0 mmol/L,
>1,0 mmol/l; Dwutlenek węgla <8,0 (mmol/L); Chlorki<75 mmol/L,>126 mmol/L; Kreatynina >177µmol/L; Transferaza gammaglutamylowa (U/L)>2,0
mg/dl, >3,0 x GGN; Glukoza <3 mmol/L,>10 mmol/L; Potas <3,0
mmol/l >5,5 mmol/l; Białko (g/l) <0,8
x DGN > 1,2 x GGN; Sód <130 mmol/L >150 mmol/L; Azot mocznikowy >10,7;
Erytrocyty 10^12 erytrocytów/L) <0,8 x LLN,>1,2
x górna granica normy; Hematokryt (%) <0,8 x LLN, >1,2 x GGN;
Hemoglobina (g/L) <0,8 x LLN, >1,2 x GGN; Leukocyty (10^9 leukocytów/l) <0,5 x LLN >1,5 x ULN; płytki krwi (10^9 płytek krwi/l) <75->600.
Zgłaszane są tylko kategorie z co najmniej jednym uczestnikiem posiadającym wydarzenie.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do obserwacji kontrolnej lub wcześniejszego zakończenia leczenia (do około 32 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Część 1: Cmax: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla TAK-951
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu w Części 1
|
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu w Części 1
|
Część 1: AUC∞: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla TAK-951
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu w Części 1
|
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu w Części 1
|
Część 3: Cmax: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla TAK-951 w dniu 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki w dniu 1 w części 3
|
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki w dniu 1 w części 3
|
Część 3: AUCτ: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas podczas przerwy między kolejnymi dawkami Tau (τ), od czasu przyjęcia pierwszej dawki dobowej do 8 godzin dla TAK-951 w dniu 1.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki w dniu 1 w części 3
|
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki w dniu 1 w części 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Takeda
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAK-951-1001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na TAK-951 Placebo
-
Akros Pharma Inc.ZakończonyNiedokrwistość w przewlekłej chorobie nerekStany Zjednoczone
-
TakedaZakończonyNudności i wymioty pooperacyjne (PONV)Stany Zjednoczone
-
Akros Pharma Inc.ZakończonyNiedokrwistość w przewlekłej chorobie nerekStany Zjednoczone
-
Akros Pharma Inc.ZakończonyAnemia w przewlekłej chorobie nerekStany Zjednoczone
-
AbbVieZakończonyChoroba Parkinsona (PD)Stany Zjednoczone
-
AVEO Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyRak, Komórka NerkiUkraina, Indie, Federacja Rosyjska
-
AVEO Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyRak, płuco niedrobnokomórkoweStany Zjednoczone
-
TakedaWycofane