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Eine Studie von TAK-951 bei gesunden Erwachsenen

2. November 2022 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dreiteilige Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TAK-951 bei gesunden Probanden

Dies ist eine Studie von TAK-951 für Menschen mit Symptomen von Übelkeit und Erbrechen. Die Hauptziele dieser Studie bei gesunden Erwachsenen sind wie folgt:

  • Um auf Nebenwirkungen von TAK-951 zu prüfen, wenn es mit einer langsamen und schnellen Infusionsrate verabreicht wird.
  • Um zu erfahren, wie viel TAK-951 die Teilnehmer erhalten können, ohne Nebenwirkungen davon zu bekommen.
  • Um zu überprüfen, wie viel TAK-951 im Laufe der Zeit im Blut verbleibt, um die beste Dosis zu ermitteln.

Die Teilnehmer erhalten eine einzelne Infusion von entweder TAK-951 oder Placebo. In dieser Studie sieht ein Placebo wie TAK-951 aus, enthält aber kein Medikament. Die Teilnehmer erhalten entweder eine niedrige oder eine hohe Dosis von TAK-951. Die Infusion dauert 1-3 Stunden.

Die Teilnehmer bleiben etwa 4 Tage in der Studienklinik, um das Studienmedikament (TAK-951 oder Placebo) zu erhalten und auf Nebenwirkungen zu untersuchen. Etwa 2 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung werden sie in der Klinik nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-951. Die Studie bewertete die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von TAK-951 bei gesunden Teilnehmern.

Die Studie umfasste 128 gesunde Teilnehmer und bestand aus zwei Teilen: dem Teil „Single Rising Dose“ (SRD) (13 Kohorten) mit sequenziellem Panel-Design und dem Teil „Multiple-Rising Dose“ (MRD) (5 Kohorten) mit sequenziellem Panel-Design. Die Teilnehmer in jeder Kohorte wurden randomisiert und erhielten eine Behandlung mit TAK-951 oder einem passenden Placebo unter Verwendung einer SC-Injektion, einmal täglich an Tag 1 (für den SRD-Teil) und zweimal täglich (BID) an den Tagen 1 bis 5 (für den MRD-Teil) nach einer Mindestfastenzeit von 8 Stunden.

Diese Single-Center-Studie wurde in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie betrug ungefähr 155 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Haben Sie beim Screening-Besuch einen Body-Mass-Index (BMI) ≥18 und ≤30,0 (kg/m^2).

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat beim Screening-Besuch ein positives Testergebnis für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen, den Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder den humanen Immunschwäche-Antikörper/Antigen. Hinweis: Teilnehmer mit positiver Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virus-Serologie können aufgenommen werden, wenn die quantitative Polymerase-Kettenreaktion für Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure negativ ist.
  2. Der Teilnehmer hatte innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch eine größere Operation oder spendete oder verlor 1 Einheit Blut (ca. 500 ml).
  3. Starker Alkoholkonsum innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (>7 Getränke/Woche für Frauen, >14 Getränke/Woche für Männer, wobei 1 Getränk = 5 Unzen [150 ml] Wein oder 12 Unzen [360 ml] Bier oder 1,5 Unzen [45 ml] Schnaps) oder Konsum von weichen Drogen (wie Marihuana) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder von harten Drogen (wie Kokain und Phencyclidin) innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
  4. Der Teilnehmer hat nikotinhaltige Produkte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zigaretten, Pfeifen, Zigarren, Kautabak, Nikotinpflaster oder Nikotinkaugummi) innerhalb von 28 Tagen vor dem Check-in (Tag -1) verwendet oder der Cotinintest ist positiv bei Screening oder Tag -1.
  5. Der Teilnehmer hatte innerhalb der letzten 5 Jahre 3 Fälle von vasovagaler Synkope.
  6. Der Teilnehmer hat das Brugada-Syndrom (Rechtsschenkelblock [RBBB]-Muster mit ST-Hebung in den Ableitungen V1-V3).
  7. Der Teilnehmer hat einen durchschnittlichen halbliegenden systolischen Blutdruck < 90 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) oder einen diastolischen Blutdruck < 60 mm Hg beim Screening oder bei der Aufnahme.
  8. Der Teilnehmer hat eine durchschnittliche Herzfrequenz (HF) <60 oder >100 Schläge pro Minute (bpm) [beim Screening, am Tag -1 oder bei der Vordosis]; sportliche Teilnehmer mit einer durchschnittlichen HF <60 bpm können nur mit Genehmigung eines medizinischen Monitors eingeschrieben werden.
  9. Der Teilnehmer hat eine orthostatische Hypotonie, definiert als eine Abnahme des systolischen Blutdrucks um ≥ 20 mm Hg oder eine Abnahme des diastolischen Blutdrucks um ≥ 10 mm Hg nach 2 Minuten Stehen im Vergleich zum Blutdruck aus sitzender Position beim Screening und am Tag -1 . Teilnehmer mit posturaler orthostatischer Tachykardie, definiert als HR >120 bpm im Stehen, werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Teil 1 (SRD): Gepooltes Placebo
TAK-951-Placebo-Matching, Einzeldosis, subkutane (SC) Injektion, an Tag 1 bei nüchternen gesunden Teilnehmern in der SRD-Periode (Single Rising Dose).
Arzneimittel: TAK-951 Placebo
TAK-951 Placebo-passende SC-Injektion
Experimental: Teil 1 (SRD): Kohorte 2: TAK-951 Dosis 1
TAK-951 Dosis 1, Einzeldosis, SC-Injektion, an Tag 1 bei nüchternen gesunden Teilnehmern in der SRD-Periode.
Arzneimittel: TAK-951
TAK-951 SC-Injektion
Experimental: Teil 1 (SRD): Kohorte 1: TAK-951 Dosis 2
TAK-951 Dosis 2, Einzeldosis, SC-Injektion, an Tag 1 bei nüchternen gesunden Teilnehmern in der SRD-Periode.
Arzneimittel: TAK-951
TAK-951 SC-Injektion
Experimental: Teil 1 (SRD): Kohorte 15: TAK-951 Dosis 2
TAK-951 Dosis 2, Einzeldosis, SC-Injektion, an Tag 1 bei nüchternen gesunden Teilnehmern in der SRD-Periode.
Arzneimittel: TAK-951
TAK-951 SC-Injektion
Experimental: Teil 1 (SRD): Kohorte 3: TAK-951 Dosis 3
TAK-951 Dosis 3, Einzeldosis, SC-Injektion, an Tag 1 bei nüchternen gesunden Teilnehmern in der SRD-Periode.
Arzneimittel: TAK-951
TAK-951 SC-Injektion
Experimental: Teil 1 (SRD): Kohorte 4: TAK-951 Dosis 4
TAK-951 Dosis 4, Einzeldosis, SC-Injektion, an Tag 1 bei nüchternen gesunden Teilnehmern in der SRD-Periode.
Arzneimittel: TAK-951
TAK-951 SC-Injektion
Experimental: Teil 1 (SRD): Kohorte 5: TAK-951 Dosis 5
TAK-951 Dosis 5, Einzeldosis, SC-Injektion, an Tag 1 bei nüchternen gesunden Teilnehmern in der SRD-Periode.
Arzneimittel: TAK-951
TAK-951 SC-Injektion
Experimental: Teil 1 (SRD): Kohorte 6: TAK-951 Dosis 6
TAK-951 Dosis 6, Einzeldosis, SC-Injektion, an Tag 1 bei nüchternen gesunden Teilnehmern in der SRD-Periode.
Arzneimittel: TAK-951
TAK-951 SC-Injektion
Experimental: Teil 1 (SRD): Kohorte 13: TAK-951 Dosis 7
TAK-951 Dosis 7, Einzeldosis, SC-Injektion, an Tag 1 bei nüchternen gesunden Teilnehmern in der SRD-Periode.
Arzneimittel: TAK-951
TAK-951 SC-Injektion
Experimental: Teil 1 (SRD): Kohorte 14: TAK-951 Dosis 8
TAK-951 Dosis 8, Einzeldosis, SC-Injektion, an Tag 1 bei nüchternen gesunden Teilnehmern in der SRD-Periode.
Arzneimittel: TAK-951
TAK-951 SC-Injektion
Experimental: Teil 1 (SRD): Kohorte 16: TAK-951 Dosis 9
TAK-951 Dosis 9, Einzeldosis, SC-Injektion, an Tag 1 bei nüchternen gesunden Teilnehmern in der SRD-Periode.
Arzneimittel: TAK-951
TAK-951 SC-Injektion
Experimental: Teil 1 (SRD): Kohorte 17: TAK-951 Dosis 10
TAK-951 Dosis 10, Einzeldosis, SC-Injektion, an Tag 1 bei nüchternen gesunden Teilnehmern in der SRD-Periode.
Arzneimittel: TAK-951
TAK-951 SC-Injektion
Experimental: Teil 1 (SRD): Kohorte 18: TAK-951 Dosis 11
TAK-951 Dosis 11, Einzeldosis, SC-Injektion, an Tag 1 bei nüchternen gesunden Teilnehmern in der SRD-Periode.
Arzneimittel: TAK-951
TAK-951 SC-Injektion
Placebo-Komparator: Teil 3 (MRD): Gepooltes Placebo
TAK-951-Placebo-Matching, SC-Injektion, für 5 Tage vom 1. bis zum 5. Tag bei nüchternen gesunden Teilnehmern im Zeitraum der mehrfach steigenden Dosis (MRD).
Arzneimittel: TAK-951 Placebo
TAK-951 Placebo-passende SC-Injektion
Experimental: Teil 3 (MRD): Kohorte 10: TAK-951 Dosis 1A
TAK-951 Dosis 1A, SC-Injektion, für 5 Tage vom 1. bis zum 5. Tag bei nüchternen gesunden Teilnehmern im MRD-Zeitraum.
Arzneimittel: TAK-951
TAK-951 SC-Injektion
Experimental: Teil 3 (MRD): Kohorte 11: TAK-951 Dosis 2A
TAK-951 Dosis 2A, SC-Injektion, für 5 Tage vom 1. bis 5. Tag bei nüchternen gesunden Teilnehmern im MRD-Zeitraum.
Arzneimittel: TAK-951
TAK-951 SC-Injektion
Experimental: Teil 3 (MRD): Kohorte 12: TAK-951 Dosis 3A
TAK-951 Dosis 3A, SC-Injektion, für 5 Tage vom 1. bis zum 5. Tag bei nüchternen gesunden Teilnehmern im MRD-Zeitraum.
Arzneimittel: TAK-951
TAK-951 SC-Injektion
Experimental: Teil 3 (MRD): Kohorte 20: TAK-951 Dosis 4A
TAK-951 Dosis 4A, SC-Injektion, für 5 Tage vom 1. bis 5. Tag bei nüchternen gesunden Teilnehmern im MRD-Zeitraum.
Arzneimittel: TAK-951
TAK-951 SC-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teile 1 und 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Nachbeobachtung oder vorzeitigen Beendigung (bis zu etwa 32 Tage)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Medikament verabreicht wurde; es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein klinisch signifikanter abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein TEAE wurde als unerwünschtes Ereignis definiert, das bei oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments und nicht mehr als 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auftrat.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Nachbeobachtung oder vorzeitigen Beendigung (bis zu etwa 32 Tage)
Teile 1 und 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit positivem Immunogenitätsstatus (ADA).
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Nachbeobachtung oder vorzeitigen Beendigung (bis zu etwa 32 Tage)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Nachbeobachtung oder vorzeitigen Beendigung (bis zu etwa 32 Tage)
Teile 1 und 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Nachuntersuchung oder zum vorzeitigen Abbruch (bis zu etwa 32 Tagen)
Die körperliche Untersuchung umfasste die Untersuchung des Abdomens; Extremitäten; Kopf, Augen, Ohren, Nase (HEENT); neurologisch; Haut und Schleimhäute; Thorax.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Nachuntersuchung oder zum vorzeitigen Abbruch (bis zu etwa 32 Tagen)
Teile 1 und 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit deutlich abnormalen Werten der Vitalparameter
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Nachuntersuchung oder zum vorzeitigen Abbruch (bis zu etwa 32 Tagen)
Die Kriterien für deutlich abnormale Werte der Vitalparameter waren: Pulsfrequenz (Schläge/Minute) <50 und >120; Systolischer Blutdruck [Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)] <85 und >180; Diastolischer Blutdruck (mmHg) <50 und >110; Temperatur [Grad Celsius (C)] <35,6 und >37,7. Es werden nur Kategorien mit mindestens einem Teilnehmer an Veranstaltungen gemeldet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Nachuntersuchung oder zum vorzeitigen Abbruch (bis zu etwa 32 Tagen)
Teile 1 und 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit deutlich abnormalen Werten der Parameter des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG).
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Nachuntersuchung oder zum vorzeitigen Abbruch (bis zu etwa 32 Tagen)
Die Kriterien für deutlich abnormale Werte der 12-Kanal-EKG-Parameter waren: Mittlere EKG-Herzfrequenz (Schläge/Minute) <50 Schläge pro Minute und >120 Schläge pro Minute; PR-Intervall, Aggregat [Millisekunden (ms)] <=80 ms und >=200 ms; QRS-Dauer, Aggregat (ms) <=80 ms und >=120 ms; QT-Intervall mit Fridericia-Korrekturmethode (QTcF) Intervall, Aggregat (ms) >=500 ms oder >=30 ms Änderung vom Ausgangswert und >=450 ms. Es werden nur Kategorien mit mindestens einem Teilnehmer mit Veranstaltung gemeldet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Nachuntersuchung oder zum vorzeitigen Abbruch (bis zu etwa 32 Tagen)
Teile 1 und 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit deutlich abnormalen Werten der Laborparameter
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Nachuntersuchung oder zum vorzeitigen Abbruch (bis zu etwa 32 Tagen)
Bewertet wurden die Laborparameter Chemie und Hämatologie. Zu den klinischen Labortests gehörten Serumchemie, Hämatologie und Urinanalyse. MAV-Kriterien: Alaninaminotransferase (U/L) > 3x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Albumin <2,5 g/dl, <25 g/l; Alkalische Phosphatase (U/L) > 3 x ULN; Aspartataminotransferase (U/L) > 3 x ULN; Bilirubin > 1,5 mg/dl, >34,2 µmol/L; Kalzium<8,0 mg/dL,LLN-<2,0 mmol/L, >1,0 mmol/L; Kohlendioxid <8,0 (mmol/L); Chlorid<75 mmol/L,>126 mmol/L; Kreatinin > 177 µmol/L; Gamma-Glutamyltransferase (U/L) >2,0 mg/dL, >3,0 x ULN; Glukose<3 mmol/L,>10 mmol/L; Kalium<3,0 mmol/L >5,5 mmol/L; Protein (g/L)<0,8 x LLN >1,2 x ULN; Natrium<130 mmol/L >150 mmol/L; Harnstoffstickstoff >10,7; Erythrozyten 10^12 Erythrozyten/L) <0,8 x LLN,>1,2 x ULN; Hämatokrit (%) <0,8 x LLN,>1,2 x ULN; Hämoglobin (g/L) <0,8 x LLN, >1,2 x ULN; Leukozyten (10^9 Leukozyten/L)<0,5 x LLN >1,5 x ULN; Blutplättchen (10^9 Blutplättchen/L)<75->600. Es werden nur Kategorien mit mindestens einem Teilnehmer mit Veranstaltung gemeldet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Nachuntersuchung oder zum vorzeitigen Abbruch (bis zu etwa 32 Tagen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für TAK-951
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Dosis in Teil 1
Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Dosis in Teil 1
Teil 1: AUC∞: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich für TAK-951
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Dosis in Teil 1
Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Dosis in Teil 1
Teil 3: Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für TAK-951 am Tag 1
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme an Tag 1 in Teil 3
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme an Tag 1 in Teil 3
Teil 3: AUCτ: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls Tau (τ), vom Zeitpunkt der ersten täglichen Dosis bis 8 Stunden für TAK-951 am 1. Tag
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme an Tag 1 in Teil 3
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme an Tag 1 in Teil 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-951-1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus geeigneten Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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