Tutkimus TAK-951:stä terveillä aikuisilla
keskiviikko 2. marraskuuta 2022 päivittänyt: Takeda
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kolmiosainen vaiheen 1 tutkimus TAK-951:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Tämä on tutkimus TAK-951:stä ihmisille, joilla on pahoinvoinnin ja oksentelun oireita. Tämän tutkimuksen päätavoitteet terveillä aikuisilla ovat seuraavat:
- TAK-951:n sivuvaikutusten tarkistamiseksi, kun sitä annetaan hitaalla ja nopealla infuusionopeudella.
- Opi kuinka paljon TAK-951:n osallistujat voivat saada ilman sivuvaikutuksia.
- Tarkistaaksesi kuinka paljon TAK-951:tä pysyy veressä ajan mittaan parhaan annoksen määrittämiseksi.
Osallistujat saavat yhden infuusion joko TAK-951:tä tai lumelääkettä. Tässä tutkimuksessa lumelääke näyttää TAK-951:ltä, mutta siinä ei ole lääkettä. Osallistujat saavat joko pienen tai suuren annoksen TAK-951:tä. Infuusio kestää 1-3 tuntia.
Osallistujat viipyvät tutkimusklinikalla noin 4 päivää saadakseen tutkimuslääkettä (TAK-951 tai lumelääkettä) ja tarkistaakseen sivuvaikutukset. Heillä on seurantakäyntejä klinikalla noin 2 viikkoa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-951. Tutkimuksessa arvioitiin TAK-951:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) terveillä osallistujilla.
Tutkimukseen osallistui 128 tervettä osallistujaa, ja se koostui kahdesta osasta: Single-rising Dose (SRD) -osa (13 kohorttia) peräkkäisessä paneelisuunnittelussa ja Multiple-rising Dose (MRD) -osa (5 kohorttia) peräkkäisessä paneelisuunnittelussa. Jokaisen kohortin osallistujat satunnaistettiin saamaan hoitoa TAK-951:llä tai vastaavalla lumelääkettä käyttäen SC-injektiota, kerran päivässä päivänä 1 (SRD-osa) ja kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-5 (MRD-osan osalta) vähimmäispaaston jälkeen. 8 tuntia.
Tämä yhden keskuksen koe suoritettiin Yhdysvalloissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen oli noin 155 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Kehon massaindeksi (BMI) on ≥18 ja ≤30,0 (kg/m^2) seulontakäynnillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on seulontakäynnillä positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatovasta-aineelle/antigeenille. Huomautus: Osallistujat, joilla on positiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -viruksen serologia, voidaan ottaa mukaan, jos hepatiitti B -viruksen tai hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon kvantitatiivinen polymeraasiketjureaktio on negatiivinen.
- Osallistujalle tehtiin suuri leikkaus tai hän luovutti tai menetti 1 yksikön verta (noin 500 ml) 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Runsas alkoholinkäyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (> 7 juomaa/viikko naisilla, >14 juomaa/viikko miehillä, missä 1 juoma = 5 unssia [150 ml] viiniä tai 12 unssia [360 ml] olutta tai 1,5 unssia [45 ml] väkevää viinaa) tai mietojen huumeiden (kuten marihuanan) käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai kovia huumeita (kuten kokaiinia ja fensyklidiiniä) vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Osallistuja on käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, savukkeet, piiput, sikarit, purutupakka, nikotiinilaastari tai nikotiinipurukumi) 28 päivän sisällä ennen lähtöselvitystä (päivä -1) tai kotiniinitesti on positiivinen klo. Näytös tai päivä -1.
- Osallistujalla on ollut 3 vasovagaalisen pyörtymän ilmaantuvuutta viimeisen 5 vuoden aikana.
- Osallistujalla on Brugadan oireyhtymä (oikean nipun haarakatkos [RBBB], jossa ST-korkeus johtimissa V1-V3).
- Osallistujan keskimääräinen puolimakaava systolinen verenpaine < 90 elohopeamillimetriä (mm Hg) tai diastolinen verenpaine < 60 mm Hg seulonnan tai vastaanoton yhteydessä.
- Osallistujan keskimääräinen syke (HR) on <60 tai > 100 lyöntiä minuutissa (bpm) [seulonnassa, päivänä -1 tai ennen annostusta]; urheilijat, joiden keskimääräinen syke on < 60 bpm, voidaan ottaa mukaan vain lääkärintarkastuksen hyväksynnällä.
- Osallistujalla on ortostaattinen hypotensio, joka määritellään systolisen verenpaineen laskuna ≥ 20 mm Hg tai diastolisen verenpaineen laskuna ≥ 10 mm Hg 2 minuutin seisomisen jälkeen verrattuna verenpaineeseen istuma-asennosta seulonnassa ja päivänä -1 . Osallistujat, joilla on posturaalinen ortostaattinen takykardia, joka määritellään HR:ksi >120 bpm seistessä, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Osa 1 (SRD): yhdistetty placebo
TAK-951 lumelääkettä vastaava, kerta-annos, ihonalainen (SC) injektio, päivänä 1 paastonneilla terveillä osallistujilla yhden nousevan annoksen (SRD) aikana.
|
TAK-951 lumelääkettä vastaava SC-injektio
|
|
Kokeellinen: Osa 1 (SRD): Kohortti 2: TAK-951, annos 1
TAK-951 Annos 1, kerta-annos, SC-injektio, päivänä 1 paastonneilla terveillä osallistujilla SRD-jaksolla.
|
TAK-951 SC ruiskutus
|
|
Kokeellinen: Osa 1 (SRD): Kohortti 1: TAK-951, annos 2
TAK-951 Annos 2, kerta-annos, SC-injektio, päivänä 1 paastonneilla terveillä osallistujilla SRD-jaksolla.
|
TAK-951 SC ruiskutus
|
|
Kokeellinen: Osa 1 (SRD): Kohortti 15: TAK-951, annos 2
TAK-951 Annos 2, kerta-annos, SC-injektio, päivänä 1 paastonneilla terveillä osallistujilla SRD-jaksolla.
|
TAK-951 SC ruiskutus
|
|
Kokeellinen: Osa 1 (SRD): Kohortti 3: TAK-951, annos 3
TAK-951 Annos 3, kerta-annos, SC-injektio, päivänä 1 paastonneilla terveillä osallistujilla SRD-jaksolla.
|
TAK-951 SC ruiskutus
|
|
Kokeellinen: Osa 1 (SRD): Kohortti 4: TAK-951, annos 4
TAK-951 Annos 4, kerta-annos, SC-injektio, päivänä 1 paastonneilla terveillä osallistujilla SRD-jaksolla.
|
TAK-951 SC ruiskutus
|
|
Kokeellinen: Osa 1 (SRD): Kohortti 5: TAK-951, annos 5
TAK-951 Annos 5, kerta-annos, SC-injektio, päivänä 1 paastonneilla terveillä osallistujilla SRD-jaksolla.
|
TAK-951 SC ruiskutus
|
|
Kokeellinen: Osa 1 (SRD): Kohortti 6: TAK-951, annos 6
TAK-951 Annos 6, kerta-annos, SC-injektio, päivänä 1 paastonneilla terveillä osallistujilla SRD-jaksolla.
|
TAK-951 SC ruiskutus
|
|
Kokeellinen: Osa 1 (SRD): Kohortti 13: TAK-951, annos 7
TAK-951 Annos 7, kerta-annos, SC-injektio, päivänä 1 paastonneilla terveillä osallistujilla SRD-jaksolla.
|
TAK-951 SC ruiskutus
|
|
Kokeellinen: Osa 1 (SRD): Kohortti 14: TAK-951, annos 8
TAK-951 Annos 8, kerta-annos, SC-injektio, päivänä 1 paastonneilla terveillä osallistujilla SRD-jaksolla.
|
TAK-951 SC ruiskutus
|
|
Kokeellinen: Osa 1 (SRD): Kohortti 16: TAK-951, annos 9
TAK-951 Annos 9, kerta-annos, SC-injektio, päivänä 1 paastonneilla terveillä osallistujilla SRD-jaksolla.
|
TAK-951 SC ruiskutus
|
|
Kokeellinen: Osa 1 (SRD): Kohortti 17: TAK-951, annos 10
TAK-951 Annos 10, kerta-annos, SC-injektio, päivänä 1 paastonneilla terveillä osallistujilla SRD-jaksolla.
|
TAK-951 SC ruiskutus
|
|
Kokeellinen: Osa 1 (SRD): Kohortti 18: TAK-951, annos 11
TAK-951 Annos 11, kerta-annos, SC-injektio, päivänä 1 paastonneilla terveillä osallistujilla SRD-jaksolla.
|
TAK-951 SC ruiskutus
|
|
Placebo Comparator: Osa 3 (MRD): yhdistetty placebo
TAK-951 lumelääkettä, SC-injektio, 5 päivän ajan päivinä 1–5 paastonneille terveille osallistujille usean nousevan annoksen (MRD) aikana.
|
TAK-951 lumelääkettä vastaava SC-injektio
|
|
Kokeellinen: Osa 3 (MRD): Kohortti 10: TAK-951, annos 1A
TAK-951-annos 1A, SC-injektio, 5 päivän ajan päivinä 1-5 paastonneille terveille osallistujille MRD-jaksolla.
|
TAK-951 SC ruiskutus
|
|
Kokeellinen: Osa 3 (MRD): Kohortti 11: TAK-951, annos 2A
TAK-951 Annos 2A, SC-injektio, 5 päivän ajan päivinä 1-5 paastonneille terveille osallistujille MRD-jaksolla.
|
TAK-951 SC ruiskutus
|
|
Kokeellinen: Osa 3 (MRD): Kohortti 12: TAK-951, annos 3A
TAK-951-annos 3A, SC-injektio, 5 päivän ajan päivinä 1-5 paastonneille terveille osallistujille MRD-jakson aikana.
|
TAK-951 SC ruiskutus
|
|
Kokeellinen: Osa 3 (MRD): Kohortti 20: TAK-951, annos 4A
TAK-951-annos 4A, SC-injektio, 5 päivän ajan päivinä 1-5 paastonneille terveille osallistujille MRD-jaksolla.
|
TAK-951 SC ruiskutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osat 1 ja 3: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta seurantaan tai varhaiseen lopettamiseen (noin 32 päivään asti)
|
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esimerkiksi kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
TEAE määriteltiin haittatapahtumaksi, joka ilmeni ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen aikana tai sen jälkeen ja enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta seurantaan tai varhaiseen lopettamiseen (noin 32 päivään asti)
|
|
Osat 1 ja 3: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivinen immunogeenisyys (ADA)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta seurantaan tai varhaiseen lopettamiseen (noin 32 päivään asti)
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta seurantaan tai varhaiseen lopettamiseen (noin 32 päivään asti)
|
|
|
Osat 1 ja 3: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä fyysisiä tutkimustuloksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta seurantaan tai varhaiseen lopettamiseen (noin 32 päivään asti)
|
Fyysinen tarkastus sisälsi vatsan tutkimuksen; raajat; pää, silmät, korvat, nenä (HEENT); neurologinen; iho ja limakalvot; rintakehä.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta seurantaan tai varhaiseen lopettamiseen (noin 32 päivään asti)
|
|
Osat 1 ja 3: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden elintoimintoparametrien arvot ovat selvästi epänormaalit
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta seurantaan tai varhaiseen lopettamiseen (noin 32 päivään asti)
|
Kriteerit elintoimintojen parametrien selvästi poikkeaville arvoille olivat: Pulssi (lyöntiä/minuutti) <50 ja >120; Systolinen verenpaine [elohopeamillimetriä (mmHg)] <85 ja >180; Diastolinen verenpaine (mmHg) <50 ja >110; Lämpötila [celsiusastetta (C)] <35,6 ja >37,7.
Vain luokat, joissa on vähintään yksi osallistuja, joilla on tapahtumia, raportoidaan.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta seurantaan tai varhaiseen lopettamiseen (noin 32 päivään asti)
|
|
Osat 1 ja 3: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) parametrit ovat selvästi epänormaalit
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta seurantaan tai varhaiseen lopettamiseen (noin 32 päivään asti)
|
Kriteerit 12-kytkentäisten EKG-parametrien selvästi poikkeaville arvoille olivat: EKG:n keskimääräinen syke (lyöntiä/min) <50 lyöntiä minuutissa ja >120 lyöntiä minuutissa; PR-väli, aggregaatti [millisekuntia (ms)] <=80 ms ja >=200 ms; QRS-kesto, Aggregaatti (ms) <=80 ms ja >=120 ms; QT-väli Fridericia-korjausmenetelmällä (QTcF) Intervalli, Aggregaatti (ms) >=500 ms tai >=30 ms muutos lähtötasosta ja >=450 ms.
Vain luokat, joissa on vähintään yksi tapahtuman osallistuja, raportoidaan.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta seurantaan tai varhaiseen lopettamiseen (noin 32 päivään asti)
|
|
Osat 1 ja 3: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden laboratorioparametrien arvot ovat selvästi epänormaalit
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta seurantaan tai varhaiseen lopettamiseen (noin 32 päivään asti)
|
Kemialliset ja hematologiset laboratorioparametrit arvioitiin.
Kliiniset laboratoriotutkimukset sisälsivät seerumikemian, hematologian ja virtsaanalyysin.
MAV-kriteerit: alaniiniaminotransferaasi (U/L) >3x normaalin yläraja (ULN); albumiini < 2,5 g/dl, < 25 g/l;
Alkalinen fosfataasi (U/L) > 3 x ULN; aspartaattiaminotransferaasi (U/L) > 3 x ULN; Bilirubiini > 1,5 mg/dl,
>34,2 umol/l; Kalsium < 8,0
mg/dl, LLN - <2,0 mmol/l,
> 1,0 mmol/l; Hiilidioksidi <8,0 (mmol/l); Kloridi < 75 mmol/L, > 126 mmol/L; kreatiniini > 177 µmol/l; Gammaglutamyylitransferaasi (U/L)>2,0
mg/dl, > 3,0 x ULN; glukoosi <3 mmol/l, >10 mmol/l; kalium <3,0
mmol/l > 5,5 mmol/l; Proteiini (g/l) < 0,8
x LLN > 1,2 x ULN; natrium<130 mmol/l > 150 mmol/l; ureatyppi > 10,7;
Punasolut 10^12 erytrosyyttiä/l) <0,8 x LLN,> 1,2
x ULN; Hematokriitti (%) <0,8 x LLN,> 1,2 x ULN;
Hemoglobiini (g/l) < 0,8 x LLN, > 1,2 x ULN; Leukosyytit (10^9 leukosyyttiä/l) < 0,5 x LLN > 1,5 x ULN; verihiutaleet (10^9 verihiutaletta/l) <75->600.
Vain luokat, joissa on vähintään yksi tapahtuman osallistuja, raportoidaan.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta seurantaan tai varhaiseen lopettamiseen (noin 32 päivään asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 1: Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-951:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen osassa 1
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen osassa 1
|
|
Osa 1: AUC∞: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen TAK-951:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen osassa 1
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen osassa 1
|
|
Osa 3: Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-951:lle päivänä 1
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen osan 3 päivänä 1
|
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen osan 3 päivänä 1
|
|
Osa 3: AUCτ: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälin Tau (τ) aikana, ensimmäisestä päivittäisestä annoksesta 8 tuntiin TAK-951:lle päivänä 1
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen osan 3 päivänä 1
|
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen osan 3 päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-951-1001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutettuja tieteellisiä tavoitteita (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment? sitoutuminen= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .