En studie av TAK-951 hos friske voksne
2. november 2022 oppdatert av: Takeda
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, tredelt fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til TAK-951 hos friske personer
Dette er en studie av TAK-951 for personer med symptomer på kvalme og oppkast. Hovedmålene med denne studien hos friske voksne er som følger:
- For å se etter bivirkninger fra TAK-951 når det gis med langsom og rask infusjonshastighet.
- For å lære hvor mye TAK-951 deltakere kan motta uten å få bivirkninger av det.
- For å sjekke hvor mye TAK-951 forblir i blodet over tid for å finne den beste dosen.
Deltakerne vil motta en enkelt infusjon av enten TAK-951 eller placebo. I denne studien ser en placebo ut som TAK-951, men har ingen medisin i seg. Deltakerne vil motta enten en lav dose eller høy dose av TAK-951. Infusjonen vil ta fra 1-3 timer.
Deltakerne vil bli i studieklinikken i ca. 4 dager for å motta studiemedisinen (TAK-951 eller placebo) og se etter bivirkninger. De vil ha oppfølgingsbesøk på klinikken ca 2 uker og 4 uker etter behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Legemidlet som testes i denne studien heter TAK-951. Studien evaluerte sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) til TAK-951 hos friske deltakere.
Studien inkluderte 128 friske deltakere og besto av 2 deler: Single-rising Dose (SRD) del (13 kohorter) av sekvensiell paneldesign, og Multiple-rising Dose (MRD) del (5 kohorter) av sekvensiell paneldesign. Deltakerne i hver kohort ble randomisert til å motta behandling med TAK-951 eller matchende placebo ved bruk av SC-injeksjon, en gang daglig på dag 1 (for SRD-del) og to ganger daglig (BID) på dag 1 til 5 (for MRD-del) etter en minimumsfaste på 8 timer.
Denne enkeltsenterforsøket ble utført i USA. Den totale tiden for å delta i denne studien var omtrent 155 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
128
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 og ≤30,0 (kg/m^2) ved screeningbesøket.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har et positivt testresultat for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-virusantistoff eller humant immunsviktantistoff/antigen ved screeningbesøket. Merk: Deltakere med positiv hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusserologi kan bli registrert hvis kvantitativ polymerasekjedereaksjon for hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus ribonukleinsyre er negativ.
- Deltakeren gjennomgikk en større operasjon eller donerte eller mistet 1 enhet blod (omtrent 500 ml) innen 4 uker før screeningbesøket.
- Stort forbruk av alkohol innen 3 måneder før screening (>7 drinker/uke for kvinner, >14 drinker/uke for menn, der 1 drink = 150 ml vin eller 360 ml øl eller 1,5 gram [45 ml] sterk brennevin) eller bruk av myke stoffer (som marihuana) innen 3 måneder før screening, eller harde stoffer (som kokain og fencyklidin) innen 1 år før screening.
- Deltakeren har brukt nikotinholdige produkter (inkludert, men ikke begrenset til, sigaretter, piper, sigarer, tyggetobakk, nikotinplaster eller nikotintyggegummi) innen 28 dager før innsjekking (Dag -1) eller kotinintesten er positiv kl. Screening eller Dag -1.
- Deltakeren har hatt 3 forekomster av vasovagal synkope i løpet av de siste 5 årene.
- Deltakeren har Brugada syndrom (høyre grenblokk [RBBB] mønster med ST-elevasjon i avledninger V1-V3).
- Deltakeren har et gjennomsnittlig halvligende systolisk blodtrykk <90 millimeter kvikksølv (mm Hg) eller diastolisk blodtrykk <60 mm Hg ved screening eller innleggelse.
- Deltakeren har en gjennomsnittlig hjertefrekvens (HR) <60 eller >100 slag per minutt (bpm) [ved screening, på dag -1 eller ved forhåndsdose]; atletiske deltakere med en gjennomsnittlig HR <60 bpm kan kun registreres med medisinsk monitors godkjenning.
- Deltakeren har ortostatisk hypotensjon definert som en reduksjon i systolisk blodtrykk ≥20 mm Hg eller en reduksjon i diastolisk blodtrykk ≥10 mm Hg etter 2 minutters stående sammenlignet med blodtrykk fra sittende stilling ved screening, og på dag -1 . Deltakere med postural ortostatisk takykardi, definert som HR >120 bpm stående, vil også bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Del 1 (SRD): Samlet placebo
TAK-951 placebo-matchende, enkeltdose, subkutan (SC) injeksjon, på dag 1 hos fastende friske deltakere i perioden med enkelt stigende dose (SRD).
|
TAK-951 placebo-matchende SC-injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del 1 (SRD): Kohort 2: TAK-951 Dose 1
TAK-951 Dose 1, enkeltdose, SC-injeksjon, på dag 1 hos fastende friske deltakere i SRD-perioden.
|
TAK-951 SC injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del 1 (SRD): Kohort 1: TAK-951 Dose 2
TAK-951 Dose 2, enkeltdose, SC-injeksjon, på dag 1 hos fastende friske deltakere i SRD-perioden.
|
TAK-951 SC injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del 1 (SRD): Kohort 15: TAK-951 Dose 2
TAK-951 Dose 2, enkeltdose, SC-injeksjon, på dag 1 hos fastende friske deltakere i SRD-perioden.
|
TAK-951 SC injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del 1 (SRD): Kohort 3: TAK-951 Dose 3
TAK-951 Dose 3, enkeltdose, SC-injeksjon, på dag 1 hos fastende friske deltakere i SRD-perioden.
|
TAK-951 SC injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del 1 (SRD): Kohort 4: TAK-951 Dose 4
TAK-951 Dose 4, enkeltdose, SC-injeksjon, på dag 1 hos fastende friske deltakere i SRD-perioden.
|
TAK-951 SC injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del 1 (SRD): Kohort 5: TAK-951 Dose 5
TAK-951 Dose 5, enkeltdose, SC-injeksjon, på dag 1 hos fastende friske deltakere i SRD-perioden.
|
TAK-951 SC injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del 1 (SRD): Kohort 6: TAK-951 Dose 6
TAK-951 Dose 6, enkeltdose, SC-injeksjon, på dag 1 hos fastende friske deltakere i SRD-perioden.
|
TAK-951 SC injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del 1 (SRD): Kohort 13: TAK-951 Dose 7
TAK-951 Dose 7, enkeltdose, SC-injeksjon, på dag 1 hos fastende friske deltakere i SRD-perioden.
|
TAK-951 SC injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del 1 (SRD): Kohort 14: TAK-951 Dose 8
TAK-951 Dose 8, enkeltdose, SC-injeksjon, på dag 1 hos fastende friske deltakere i SRD-perioden.
|
TAK-951 SC injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del 1 (SRD): Kohort 16: TAK-951 Dose 9
TAK-951 Dose 9, enkeltdose, SC-injeksjon, på dag 1 hos fastende friske deltakere i SRD-perioden.
|
TAK-951 SC injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del 1 (SRD): Kohort 17: TAK-951 Dose 10
TAK-951 Dose 10, enkeltdose, SC-injeksjon, på dag 1 hos fastende friske deltakere i SRD-perioden.
|
TAK-951 SC injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del 1 (SRD): Kohort 18: TAK-951 Dose 11
TAK-951 Dose 11, enkeltdose, SC-injeksjon, på dag 1 hos fastende friske deltakere i SRD-perioden.
|
TAK-951 SC injeksjon
|
|
Placebo komparator: Del 3 (MRD): Samlet placebo
TAK-951 placebo-matching, SC-injeksjon, i 5 dager fra dag 1 til 5 hos fastende friske deltakere i perioden med multiple-rising dose (MRD).
|
TAK-951 placebo-matchende SC-injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del 3 (MRD): Kohort 10: TAK-951 Dose 1A
TAK-951 Dose 1A, SC-injeksjon, i 5 dager fra dag 1 til 5 hos fastende friske deltakere i MRD-perioden.
|
TAK-951 SC injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del 3 (MRD): Kohort 11: TAK-951 Dose 2A
TAK-951 Dose 2A, SC-injeksjon, i 5 dager fra dag 1 til 5 hos fastende friske deltakere i MRD-perioden.
|
TAK-951 SC injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del 3 (MRD): Kohort 12: TAK-951 Dose 3A
TAK-951 Dose 3A, SC-injeksjon, i 5 dager fra dag 1 til 5 hos fastende friske deltakere i MRD-perioden.
|
TAK-951 SC injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del 3 (MRD): Kohort 20: TAK-951 Dose 4A
TAK-951 Dose 4A, SC-injeksjon, i 5 dager fra dag 1 til 5 hos fastende friske deltakere i MRD-perioden.
|
TAK-951 SC injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 og 3: Prosentandel av deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til oppfølging eller tidlig avslutning (opptil ca. 32 dager)
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et medikament; det trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (eksempel et klinisk signifikant unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, enten det anses å være relatert til legemidlet eller ikke.
En TEAE ble definert som en bivirkning som inntraff på eller etter den første dosen av studiemedikamentet og ikke mer enn 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet.
|
Fra den første dosen av studiemedikamentet til oppfølging eller tidlig avslutning (opptil ca. 32 dager)
|
|
Del 1 og 3: Prosentandel av deltakere med positiv immunogenisitet (ADA) status
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til oppfølging eller tidlig avslutning (opptil ca. 32 dager)
|
Fra den første dosen av studiemedikamentet til oppfølging eller tidlig avslutning (opptil ca. 32 dager)
|
|
|
Del 1 og 3: Prosentandel av deltakere med klinisk signifikante fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til oppfølging eller tidlig avslutning (opptil ca. 32 dager)
|
Fysisk undersøkelse inkluderte undersøkelse av magen; ekstremiteter; hode, øyne, ører, nese (HEENT); nevrologiske; hud og slimhinner; brystkasse.
|
Fra den første dosen av studiemedikamentet til oppfølging eller tidlig avslutning (opptil ca. 32 dager)
|
|
Del 1 og 3: Prosentandel av deltakere med markert unormale verdier av vitale tegnparametre
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til oppfølging eller tidlig avslutning (opptil ca. 32 dager)
|
Kriteriene for markert unormale verdier av vitale tegns parametere var: Pulsfrekvens (slag/minutt) <50 og >120; Systolisk blodtrykk [millimeter kvikksølv (mmHg)] <85 og >180; diastolisk blodtrykk (mmHg) <50 og >110; Temperatur [grader Celsius (C)] <35,6 og >37,7.
Kun kategorier med minst én deltaker med arrangementer rapporteres.
|
Fra den første dosen av studiemedikamentet til oppfølging eller tidlig avslutning (opptil ca. 32 dager)
|
|
Del 1 og 3: Prosentandel av deltakere med markert unormale verdier av 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til oppfølging eller tidlig avslutning (opptil ca. 32 dager)
|
Kriteriene for markert unormale verdier av 12-avlednings EKG-parametere var: EKG gjennomsnittlig hjertefrekvens (slag/min) <50 slag per minutt og >120 slag per minutt; PR-intervall, aggregert [millisekunder (ms)] <=80 msek og >=200 msek; QRS-varighet, aggregert (msec) <=80 msek og >=120 msek; QT-intervall med Fridericia Correction Method (QTcF) Intervall, aggregert (msec) >=500 msec eller >=30 msec endring fra baseline og >=450 msec.
Kun kategorier med minst én deltaker med arrangement rapporteres.
|
Fra den første dosen av studiemedikamentet til oppfølging eller tidlig avslutning (opptil ca. 32 dager)
|
|
Del 1 og 3: Prosentandel av deltakere med markert unormale verdier av laboratorieparametre
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til oppfølging eller tidlig avslutning (opptil ca. 32 dager)
|
Laboratorieparametrene for kjemi og hematologi ble vurdert.
Kliniske laboratorietester inkluderte serumkjemi, hematologi og urinanalyse.
MAV-kriterier: Alaninaminotransferase(U/L) >3x øvre normalgrense(ULN); Albumin<2,5g/dL,<25g/L;
Alkalisk fosfatase (U/L)>3 x ULN; Aspartataminotransferase (U/L)>3 x ULN; Bilirubin > 1,5 mg/dL,
>34,2 µmol/L; Kalsium<8,0
mg/dL, LLN-<2,0 mmol/L,
>1,0 mmol/L; Karbondioksid <8,0 (mmol/L); Klorid<75 mmol/L,>126 mmol/L; Kreatinin>177 µmol/L; Gamma-glutamyltransferase (U/L)>2,0
mg/dL, >3,0 x ULN; Glukose<3 mmol/L,>10 mmol/L; Kalium<3,0
mmol/L >5,5 mmol/L; Protein(g/L)<0,8
x LLN >1,2 x ULN; Natrium<130mmol/L >150mmol/L; Urea nitrogen >10,7;
Erytrocytter 10^12erytrocytter/L) <0,8 x LLN,>1,2
x ULN; Hematokrit(%) <0,8 x LLN,>1,2xULN;
Hemoglobin(g/L)<0,8 x LLN, >1,2 x ULN; Leukocytter(10^9 leukocytter/L)<0,5 x LLN >1,5 x ULN; blodplater(10^9 blodplater/L)<75->600.
Kun kategorier med minst én deltaker med arrangement rapporteres.
|
Fra den første dosen av studiemedikamentet til oppfølging eller tidlig avslutning (opptil ca. 32 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1: Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for TAK-951
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose i del 1
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose i del 1
|
|
Del 1: AUC∞: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-951
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose i del 1
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose i del 1
|
|
Del 3: Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for TAK-951 på dag 1
Tidsramme: Før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose på dag 1 i del 3
|
Før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose på dag 1 i del 3
|
|
Del 3: AUCτ: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven under et doseringsintervall Tau (τ), fra tidspunktet for første daglige dose til 8 timer for TAK-951 på dag 1
Tidsramme: Før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose på dag 1 i del 3
|
Før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose på dag 1 i del 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Takeda
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
2. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
2. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TAK-951-1001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment? commitment= 5).
Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .