機械学習を使用して、デジタル メンタル ヘルス介入に対するユーザー エンゲージメントと臨床対応を最適化する
デジタルメンタルヘルス介入は、心理療法のアクセシビリティと影響を拡大するための費用対効果の高い効率的なアプローチです。ただし、特定の個人にとって最も効果的なプログラムを選択するためのガイダンスはほとんどありません。 提案された研究では、各ユーザーにとって最適な介入となる可能性が最も高いデジタル プログラムを選択するための決定ルールが開発されます。 これらの治療の推奨事項は、大規模なヘルスケア配信システムのコンテキストで実装して、デジタルメンタルヘルス介入の配信を大規模に改善できます。
現在の研究の包括的な目的は、主要なデジタル介入が大規模な医療環境で誰のために、どのように機能するかをよりよく理解することです。 この研究は、既存の文献に基づいており、専門家の推奨に従って、機械学習 (ML) メソッドを使用して、情緒障害 (不安、うつ病、および関連するメンタルヘルス障害など) に対する 3 つの主要なデジタル介入の精密治療ルール (PTR) を作成しています。 具体的には、ML メソッドを使用して PTR を開発し、臨床転帰と関連する介入エンゲージメントを最適化します。 この調査では、ボストン大学 (BU)、SilverCloud Health (SC) (デジタル メンタル ヘルス ケアの大手プロバイダー)、および Kaiser Permanente (KP) (アメリカの主要なヘルスケア プロバイダーの 1 つ) の間の独自のパートナーシップを活用します。
KPプライマリケアおよびその他の臨床環境から募集されたサンプルで、経験的にサポートされている3つの異なるデジタルメンタルヘルス介入（SCの既存のプログラムライブラリから）の相対的な有効性を評価するために、臨床試験（RCT）が実施されます。 この試験からのデータは、治療実施の決定を管理するための、理論的および経験的に情報に基づいた信頼性の高い選択アルゴリズムを開発するために使用されます。 アルゴリズムは、予測された最適な治療への割り当てが、最適でない治療への割り当てと比較して優れた結果と関連しているかどうかを調べることにより、別の「ホールドアウト」データセットで検証されます。 ユーザー エンゲージメントの役割と、治療結果におけるその他のメカニズムが決定されます。
調査の概要
詳細な説明
Kaiser Permanente (KP) メンバーは、確立された運用手順を通じて SilverCloud Health (SC) に紹介され、参加する資格があります。 紹介後、潜在的な参加者はSCデジタルヘルスプラットフォームを通じて研究について通知されます。 関心のある参加者には、承認された同意書のデジタル版を通じて研究に関する情報が提供されます。 同意に署名した後、参加者は、オンライン データ収集プラットフォームである Qualtrics を通じてベースライン評価アンケートに記入します。
ベースライン評価を完了した後、適格な参加者は、SC が主催する 3 つの既存のデジタル メンタルヘルス介入のいずれかにランダムに割り当てられます。 (3) レジリエンスのためのスペース (SFR)。 その際にSCプログラムサポーターも設置します。
これは、参加者が一般に SC の提供するプログラムから好みのプログラムを選択できるという点で、SC の標準的な操作手順とは異なります。 参加者が研究参加後に別の SC 治療を求めることを妨げるものは何もありません。
潜在的な参加者は、研究に登録し、ベースライン評価を完了し、治療プログラムを開始するまでに最大 2 週間かかります。 参加者が 2 週間以内に治療を開始しない場合、SC での臨床サービスを継続することはできますが、研究から除外されます。
無作為化の後、BUの研究スタッフは、研究の治療段階全体を通して、治療開始後4、8、および12週間で参加者にQualtricsアンケートを電子メールで送信します。 参加者はこれらのアンケートにオンラインで回答します。 SC サポーターは、標準的な手順に従って、定期的に非同期の書面によるサポートを提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Todd Farchione, Ph.D.
- 電話番号：(617) 353-9610
- メール：tfarchio@bu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anthony Rosellini, Ph.D.
- 電話番号：(617) 353-9610
- メール：ajrosell@bu.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Center for Anxiety and Related Disorders
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コンタクト：
- Todd Farchione, Ph.D.
- 電話番号：617-353-9610
- メール：tfarchio@bu.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 英語を話す大人
- 18歳以上
- インターネットに接続できる機器をご用意ください。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：うつ病からのスペース (SFD)
抑うつ症状の影響を最小限に抑えるように設計されたデジタル CBT プログラム。
このプログラムは、一連の 7 つの構造化されたモジュールを通じて、認知行動戦略とマインドフルネスの使用を強調しています。
プログラムの中心的な要素には、思考、感情、行動の関係に関する心理教育が含まれます。否定的な信念を再構築することを目的とした認知行動の実践。自尊心を向上させるための行動戦略;現在の瞬間に注意を向けるマインドフルネステクニック。
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うつ病の症状の影響を最小限に抑えるように設計されたデジタル CBT プログラム。
一連の 7 つの構造化されたモジュールを通じて、CBT 戦略とマインドフルネスを強調します。
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アクティブコンパレータ：レジリエンスのためのスペース (SFR)
ポジティブ心理学の原則に基づいたデジタル プログラムで、一連の 7 つのモジュールを通じて回復力と健康を促進するように設計されています。
プログラムの中心的な要素には、心理教育、価値観の探求、人間関係の構築、自尊心と自己効力感の促進、感謝と楽観主義の構築が含まれます。
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このプログラムは、ポジティブ心理学の原則に基づいて構築されており、7 つのモジュールを通じて回復力と幸福を促進するように設計されています。
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実験的：情緒障害（UP）の超診断的治療のための統一プロトコル
デジタル、トランス診断、感情に焦点を当てた CBT 介入は、5 つの「コア」モジュールまたはコンポーネントで構成され、すべての不安、抑うつ、および感情障害の根底にあると考えられている気質特性 (すなわち、神経症) および結果として生じる感情調節不全を標的とすることが示されています。
プログラムの中核となる要素は、心理教育、マインドフルネス、認知の柔軟性、感情主導の行動に対抗するための行動戦略、内受容、および感情への露出です。
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これは、感情障害に対する認知行動療法（CBT）です。
このトランス診断的介入は 8 つのモジュールで構成され、さまざまな障害や問題に効果的に適用できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 週目のベースラインの健康状態からの変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 4 週間後、ベースラインから 8 週間後、ベースラインから 12 週間後
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世界保健機関 5 (WHO-5) は、心理的健康状態に関する 5 項目の自己申告アンケートです。
WHO-5 は、いくつかのデジタル介入試験を含む臨床試験の結果測定として、優れた有効性と有用性を実証しています。
回答者は、過去 2 週間に関連する各ステートメントを 0=まったくない から 5=常に 5 までの範囲で評価します (Ware、1995)。
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ベースライン、ベースラインから 4 週間後、ベースラインから 8 週間後、ベースラインから 12 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目のベースライン不安からの変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 4 週間後、ベースラインから 8 週間後、ベースラインから 12 週間後
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全般性不安障害-7 (GAD-7) は、臨床研究で広く使用されている、全般性不安の症状の信頼できる有効な自己報告尺度です。
この尺度は、リッカート尺度形式の 7 つの質問で構成され、回答者は各質問を 0 = まったくない、または 3 = ほぼ毎日の範囲で評価し、不安関連の問題を経験する頻度を示します (Spitzer、Kroenke、Williams、Lowe 、2006）。
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ベースライン、ベースラインから 4 週間後、ベースラインから 8 週間後、ベースラインから 12 週間後
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12週目のベースラインうつ病の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 4 週間後、ベースラインから 8 週間後、ベースラインから 12 週間後
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患者健康アンケート 9 (PHQ-9) は、臨床研究で広く使用されているうつ病の症状の信頼できる有効な自己報告尺度です。
9 つの質問で構成され、回答者は、うつ病関連の問題を経験する頻度を示す、0=まったくない、または 3=ほぼ毎日の範囲で各質問を評価します (Pfizer, 1999)。
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ベースライン、ベースラインから 4 週間後、ベースラインから 8 週間後、ベースラインから 12 週間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Todd Farchione, Ph.D.、Boston University Charles River Campus
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。