Machine learning gebruiken om gebruikersbetrokkenheid en klinische respons op digitale interventies in de geestelijke gezondheidszorg te optimaliseren
Digitale interventies in de geestelijke gezondheidszorg zijn een kosteneffectieve en efficiënte benadering om de toegankelijkheid en impact van psychologische behandelingen te vergroten; er zijn echter weinig richtlijnen voor het selecteren van het meest effectieve programma voor een bepaald individu. In het voorgestelde onderzoek zullen beslisregels worden ontwikkeld voor het selecteren van het digitale programma dat voor elke gebruiker het meest waarschijnlijk de optimale interventie is. Deze behandelaanbevelingen kunnen worden geïmplementeerd in de context van grote zorgsystemen om de levering van digitale interventies op het gebied van geestelijke gezondheid op schaal te verbeteren.
Het overkoepelende doel van de huidige studie is om beter te begrijpen voor wie en hoe toonaangevende digitale interventies werken in een grote zorgsetting. De studie bouwt voort op de bestaande literatuur en volgt de aanbevelingen van experts door methoden voor machinaal leren (ML) te gebruiken om precisiebehandelingsregels (PTR's) te ontwikkelen voor drie toonaangevende digitale interventies voor emotionele stoornissen (bijv. Angst, depressie en gerelateerde psychische stoornissen). Specifiek zullen ML-methoden worden gebruikt om PTR's te ontwikkelen om de klinische resultaten en de bijbehorende interventiebetrokkenheid te optimaliseren. Deze studie maakt gebruik van een unieke samenwerking tussen Boston University (BU), SilverCloud Health (SC) - een toonaangevende leverancier van digitale geestelijke gezondheidszorg - en Kaiser Permanente (KP) - een van Amerika's toonaangevende zorgverleners.
Er zal een klinische proef (RCT) worden uitgevoerd om de relatieve effectiviteit te evalueren van drie verschillende empirisch ondersteunde digitale interventies op het gebied van geestelijke gezondheid (uit de bestaande bibliotheek met programma's van SC) in een steekproef die is gerekruteerd uit de eerstelijnszorg van KP en andere klinische instellingen. Gegevens van deze proef zullen worden gebruikt om theoretisch en empirisch geïnformeerde, betrouwbare selectie-algoritmen te ontwikkelen voor het beheer van beslissingen over de levering van behandelingen. Algoritmen zullen gevalideerd worden in een aparte "holdout" dataset door te onderzoeken of toewijzing aan voorspelde optimale behandeling geassocieerd is met superieure resultaten in vergelijking met toewijzing aan een niet-optimale behandeling. De rol van gebruikersbetrokkenheid zal worden bepaald, evenals andere mechanismen in het behandelresultaat.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Kaiser Permanente (KP)-leden die via vastgestelde werkprocedures naar SilverCloud Health (SC) zijn verwezen, komen in aanmerking voor deelname. Potentiële deelnemers worden na verwijzing geïnformeerd over het onderzoek via het digitale gezondheidsplatform SC. Geïnteresseerde deelnemers krijgen informatie over het onderzoek via een digitale versie van een goedgekeurd toestemmingsformulier. Na ondertekening van de toestemming vullen de deelnemers vragenlijsten voor basisbeoordelingen in via Qualtrics, een online platform voor gegevensverzameling.
Na het voltooien van de basisbeoordeling worden in aanmerking komende deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de drie bestaande digitale interventies voor geestelijke gezondheid die door SC worden georganiseerd: (1) Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP), (2) Space from Depression (SFD), en (3) Ruimte voor Veerkracht (SFR). Op dat moment wordt ook een SC-programmaondersteuner opgericht.
Dit verschilt van de standaardprocedures bij SC doordat deelnemers over het algemeen hun favoriete programma kunnen kiezen uit het aanbod van SC. Niets weerhoudt deelnemers ervan om na deelname aan de studie een andere SC-behandeling te zoeken.
Potentiële deelnemers hebben maximaal twee weken de tijd om zich in te schrijven voor het onderzoek, de nulmeting af te ronden en met een behandelprogramma te beginnen. Als de deelnemer niet binnen twee weken met de behandeling begint, wordt hij uit het onderzoek teruggetrokken, hoewel hij de klinische diensten bij SC kan voortzetten.
Na randomisatie zullen de onderzoeksmedewerkers van de BU de deelnemers Qualtrics-vragenlijsten per e-mail sturen gedurende de behandelingsfase van de studie, 4, 8 en 12 weken nadat de behandeling is gestart. De deelnemer vult deze vragenlijsten online in. SC-supporters zullen regelmatig asynchrone schriftelijke ondersteuning bieden, in overeenstemming met hun standaardprocedures.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Todd Farchione, Ph.D.
- Telefoonnummer: (617) 353-9610
- E-mail: tfarchio@bu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Anthony Rosellini, Ph.D.
- Telefoonnummer: (617) 353-9610
- E-mail: ajrosell@bu.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Center for Anxiety and Related Disorders
-
Contact:
- Todd Farchione, Ph.D.
- Telefoonnummer: 617-353-9610
- E-mail: tfarchio@bu.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engelstalige volwassenen
- 18 jaar of ouder
- Zorg voor een apparaat dat verbinding kan maken met internet.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ruimte van depressie (SFD)
Digitaal CBT-programma ontworpen om de impact van depressieve symptomen te minimaliseren.
Dit programma benadrukt het gebruik van cognitieve gedragsstrategieën en mindfulness door middel van een reeks van zeven gestructureerde modules.
De kerncomponenten van het programma omvatten psycho-educatie rond de relatie tussen gedachten, gevoelens en gedragingen; cognitieve gedragspraktijken gericht op het herstructureren van negatieve overtuigingen; gedragsstrategieën om het gevoel van eigenwaarde te verbeteren; en mindfulness-technieken die de aandacht vestigen op het huidige moment.
|
Digitaal CGT-programma ontworpen om de impact van depressiesymptomen te minimaliseren.
Benadrukt CGT-strategieën en mindfulness door middel van een reeks van zeven gestructureerde modules.
|
|
Actieve vergelijker: Ruimte voor Veerkracht (SFR)
Digitaal programma gebaseerd op positieve psychologische principes en ontworpen om veerkracht en welzijn te bevorderen door middel van een reeks van zeven modules.
De kerncomponenten van het programma omvatten psycho-educatie, verkenning van waarden, het opbouwen van relaties, het bevorderen van eigenwaarde en zelfredzaamheid, en het opbouwen van dankbaarheid en optimisme.
|
Dit programma is opgebouwd uit positieve psychologische principes en is ontworpen om veerkracht en welzijn te bevorderen door middel van zeven modules.
|
|
Experimenteel: Het uniforme protocol voor transdiagnostische behandeling van emotionele stoornissen (UP)
Digitale, transdiagnostische, emotiegerichte CGT-interventie die bestaat uit vijf "kern"-modules of -componenten waarvan is aangetoond dat ze zich richten op temperamentkenmerken (d.w.z. neuroticisme) en de daaruit voortvloeiende ontregeling van emoties waarvan wordt aangenomen dat ze ten grondslag liggen aan alle angst-, depressieve en emotionele stoornissen.
De kerncomponenten van het programma zijn psycho-educatie, mindfulness, cognitieve flexibiliteit, gedragsstrategieën om emotiegedreven gedrag tegen te gaan, interoceptieve en emotionele blootstellingen.
|
Dit is een cognitieve gedragstherapie (CGT) voor emotionele stoornissen.
Deze transdiagnostische interventie bestaat uit acht modules en is effectief toe te passen bij verschillende aandoeningen en problemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline welzijn in week 12
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline en 12 weken na baseline
|
World Health Organization-Five (WHO-5) is een zelfrapportagevragenlijst van 5 items over psychisch welbevinden.
De WHO-5 heeft een goede validiteit en bruikbaarheid aangetoond als uitkomstmaat in klinische onderzoeken, waaronder verschillende onderzoeken naar digitale interventie.
Respondenten beoordelen elke uitspraak in relatie tot de afgelopen twee weken op een schaal van 0= Nooit tot 5= Altijd (Ware, 1995).
|
Baseline, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline en 12 weken na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline-angst in week 12
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline en 12 weken na baseline
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) is een betrouwbare en valide zelfrapportagemaatstaf van symptomen van gegeneraliseerde angst die veel wordt gebruikt in klinisch onderzoek.
Deze meting bestaat uit 7 vragen op een Likert-schaal, en de respondenten beoordelen elke vraag op een schaal van 0=helemaal niet of 3=bijna elke dag, wat aangeeft hoe vaak ze angstgerelateerde problemen ervaren (Spitzer, Kroenke, Williams, Lowe , 2006).
|
Baseline, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline en 12 weken na baseline
|
|
Verandering in basislijndepressie in week 12
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline en 12 weken na baseline
|
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) is een betrouwbare en valide zelfrapportagemaatstaf voor depressiesymptomen die veel wordt gebruikt in klinisch onderzoek.
Bestaande uit 9 vragen, beoordeelden de respondenten elke vraag op een schaal van 0= helemaal niet of 3= bijna elke dag, wat aangeeft hoe vaak ze depressiegerelateerde problemen ervaren (Pfizer, 1999).
|
Baseline, 4 weken na baseline, 8 weken na baseline en 12 weken na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MH127469
- 6481E (Andere identificatie: BU IRB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Het uniforme protocol voor transdiagnostische behandeling van emotionele stoornissen (UP)
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneVoltooidObesitas bij kinderenDenemarken