Uso del aprendizaje automático para optimizar la participación del usuario y la respuesta clínica a las intervenciones digitales de salud mental
Las intervenciones digitales de salud mental son un enfoque rentable y eficiente para ampliar la accesibilidad y el impacto de los tratamientos psicológicos; sin embargo, existe poca orientación para seleccionar el programa más efectivo para un individuo determinado. En el estudio propuesto, se desarrollarán reglas de decisión para seleccionar el programa digital que es más probable que sea la intervención óptima para cada usuario. Estas recomendaciones de tratamiento se pueden implementar en el contexto de grandes sistemas de prestación de atención médica para mejorar la prestación de intervenciones digitales de salud mental a escala.
El objetivo general del estudio actual es comprender mejor para quién y cómo funcionan las principales intervenciones digitales en un gran entorno de atención médica. El estudio se basa en la literatura existente y sigue las recomendaciones de los expertos mediante el uso de métodos de aprendizaje automático (ML) para desarrollar reglas de tratamiento de precisión (PTR) para tres intervenciones digitales líderes para los trastornos emocionales (por ejemplo, ansiedad, depresión y trastornos de salud mental relacionados). Específicamente, los métodos de ML se utilizarán para desarrollar PTR para optimizar los resultados clínicos y el compromiso de la intervención asociada. Este estudio aprovechará una asociación única entre la Universidad de Boston (BU), SilverCloud Health (SC), un proveedor líder de atención de salud mental digital, y Kaiser Permanente (KP), uno de los principales proveedores de atención médica de Estados Unidos.
Se llevará a cabo un ensayo clínico (RCT) para evaluar la eficacia relativa de tres intervenciones de salud mental digitales distintas respaldadas empíricamente (de la biblioteca de programas existente de SC) en una muestra reclutada de la atención primaria de KP y otros entornos clínicos. Los datos de este ensayo se utilizarán para desarrollar algoritmos de selección confiables, informados teórica y empíricamente, para administrar las decisiones de administración del tratamiento. Los algoritmos se validarán en un conjunto de datos de "retención" separado al examinar si la asignación al tratamiento óptimo predicho se asocia con resultados superiores en comparación con la asignación a un tratamiento no óptimo. Se determinará el papel de la participación del usuario y otros mecanismos en el resultado del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los miembros de Kaiser Permanente (KP) referidos a SilverCloud Health (SC) a través de procedimientos operativos establecidos serán elegibles para participar. Después de la remisión, los posibles participantes serán informados del estudio a través de la plataforma de salud digital SC. Los participantes interesados recibirán información sobre el estudio a través de una versión digital de un formulario de consentimiento aprobado. Después de firmar el consentimiento, los participantes completarán cuestionarios de evaluación de referencia a través de Qualtrics, una plataforma de recopilación de datos en línea.
Después de completar la evaluación de referencia, los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a una de las tres intervenciones digitales de salud mental existentes organizadas por SC: (1) Protocolo unificado para el tratamiento transdiagnóstico de los trastornos emocionales (UP), (2) Espacio de la depresión (SFD), y (3) Espacio para la Resiliencia (SFR). También se establecerá un partidario del programa SC en ese momento.
Esto difiere de los procedimientos operativos estándar en SC en que los participantes generalmente pueden seleccionar su programa preferido de las ofertas de SC. No hay nada que impida que los participantes busquen un tratamiento SC diferente luego de la participación en el estudio.
Los participantes potenciales tendrán hasta dos semanas para inscribirse en el estudio, completar la evaluación inicial y comenzar un programa de tratamiento. Si el participante no inicia el tratamiento dentro de las dos semanas, será retirado del estudio aunque puede continuar con los servicios clínicos en SC.
Después de la aleatorización, el personal del estudio en BU enviará a los participantes cuestionarios de Qualtrics por correo electrónico durante la fase de tratamiento del estudio, a las 4, 8 y 12 semanas después de iniciado el tratamiento. El participante completa estos cuestionarios en línea. Los partidarios de SC proporcionarán apoyo asincrónico regular por escrito, de acuerdo con sus procedimientos estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Todd Farchione, Ph.D.
- Número de teléfono: (617) 353-9610
- Correo electrónico: tfarchio@bu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anthony Rosellini, Ph.D.
- Número de teléfono: (617) 353-9610
- Correo electrónico: ajrosell@bu.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Center for Anxiety and Related Disorders
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Contacto:
- Todd Farchione, Ph.D.
- Número de teléfono: 617-353-9610
- Correo electrónico: tfarchio@bu.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos de habla inglesa
- 18 años o más
- Tener un dispositivo que pueda conectarse a Internet.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Espacio de la depresión (SFD)
Programa TCC digital diseñado para minimizar el impacto de los síntomas depresivos.
Este programa enfatiza el uso de estrategias cognitivas conductuales, así como la atención plena a través de una serie de siete módulos estructurados.
Los componentes centrales del programa incluyen psicoeducación en torno a la relación entre pensamientos, sentimientos y comportamientos; prácticas cognitivo-conductuales dirigidas a reestructurar creencias negativas; estrategias conductuales para mejorar la autoestima; y técnicas de atención plena que centran la atención en el momento presente.
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Programa TCC digital diseñado para minimizar el impacto de los síntomas de depresión.
Enfatiza las estrategias de TCC y la atención plena a través de una serie de siete módulos estructurados.
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Comparador activo: Espacio para la Resiliencia (SFR)
Programa digital basado en principios de psicología positiva y diseñado para promover la resiliencia y el bienestar a través de una serie de siete módulos.
Los componentes centrales del programa incluyen la psicoeducación, la exploración de valores, la construcción de relaciones, la promoción de la autoestima y la autoeficacia, y la construcción de la gratitud y el optimismo.
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Este programa se basa en los principios de la psicología positiva y está diseñado para promover la resiliencia y el bienestar a través de siete módulos.
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Experimental: El Protocolo Unificado para el Tratamiento Transdiagnóstico de los Trastornos Emocionales (UP)
Intervención de TCC digital, transdiagnóstica y centrada en la emoción que consta de cinco módulos o componentes "centrales" que se ha demostrado que se enfocan en las características temperamentales (es decir, el neuroticismo) y la desregulación emocional resultante que se cree que subyace a todos los trastornos de ansiedad, depresivos y emocionales.
Los componentes centrales del programa son la psicoeducación, la atención plena, la flexibilidad cognitiva, las estrategias conductuales para contrarrestar los comportamientos impulsados por las emociones, las exposiciones interoceptivas y emocionales.
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Este es un tratamiento cognitivo conductual (TCC) para los trastornos emocionales.
Esta intervención transdiagnóstica consta de ocho módulos y se puede aplicar de manera efectiva a diversos trastornos y problemas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el bienestar inicial en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de la línea de base, 8 semanas después de la línea de base y 12 semanas después de la línea de base
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Organización Mundial de la Salud-Cinco (WHO-5) es un cuestionario de autoinforme de 5 ítems de bienestar psicológico.
El WHO-5 ha demostrado una buena validez y utilidad como medida de resultado en ensayos clínicos, incluidos varios ensayos de intervención digital.
Los encuestados califican cada declaración en relación con las últimas dos semanas en una escala que va desde 0 = Nunca hasta 5 = Todo el tiempo (Ware, 1995).
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Línea de base, 4 semanas después de la línea de base, 8 semanas después de la línea de base y 12 semanas después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la ansiedad inicial en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de la línea de base, 8 semanas después de la línea de base y 12 semanas después de la línea de base
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El trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7) es una medida de autoinforme confiable y válida de los síntomas de ansiedad generalizada que se usa ampliamente en la investigación clínica.
Esta medida consta de 7 preguntas en un formato de escala tipo Likert, y los encuestados califican cada pregunta en una escala que va de 0 = Nada o 3 = Casi todos los días, lo que indica con qué frecuencia experimentan problemas relacionados con la ansiedad (Spitzer, Kroenke, Williams, Lowe , 2006).
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Línea de base, 4 semanas después de la línea de base, 8 semanas después de la línea de base y 12 semanas después de la línea de base
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Cambio en la depresión inicial en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después de la línea de base, 8 semanas después de la línea de base y 12 semanas después de la línea de base
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El Cuestionario de Salud del Paciente 9 (PHQ-9) es una medida de autoinforme confiable y válida de los síntomas de depresión que se usa ampliamente en la investigación clínica.
Consta de 9 preguntas, los encuestados califican cada pregunta en una escala que va de 0 = Nada o 3 = Casi todos los días, lo que indica con qué frecuencia experimentan problemas relacionados con la depresión (Pfizer, 1999).
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Línea de base, 4 semanas después de la línea de base, 8 semanas después de la línea de base y 12 semanas después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MH127469
- 6481E (Otro identificador: BU IRB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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