Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование машинного обучения для оптимизации взаимодействия с пользователем и клинического реагирования на цифровые вмешательства в области психического здоровья

13 апреля 2023 г. обновлено: Boston University Charles River Campus

Цифровые вмешательства в области психического здоровья — это экономичный и действенный подход к расширению доступности и воздействия психологических методов лечения; однако существует мало рекомендаций по выбору наиболее эффективной программы для данного человека. В предлагаемом исследовании будут разработаны правила принятия решений для выбора цифровой программы, которая, скорее всего, будет оптимальным вмешательством для каждого пользователя. Эти рекомендации по лечению могут быть реализованы в контексте крупных систем оказания медицинской помощи, чтобы улучшить проведение цифровых вмешательств в области психического здоровья в масштабе.

Главной целью текущего исследования является лучшее понимание того, для кого и как ведущие цифровые вмешательства работают в крупных медицинских учреждениях. Исследование основано на существующей литературе и следует рекомендациям экспертов с использованием методов машинного обучения (ML) для разработки точных правил лечения (PTR) для трех ведущих цифровых вмешательств при эмоциональных расстройствах (например, тревога, депрессия и связанные с ними психические расстройства). В частности, методы машинного обучения будут использоваться для разработки PTR для оптимизации клинических результатов и связанного с ними вмешательства. В этом исследовании будет использовано уникальное партнерство между Бостонским университетом (BU), SilverCloud Health (SC) — ведущим поставщиком цифровой психиатрической помощи — и Kaiser Permanente (KP) — одним из ведущих поставщиков медицинских услуг в Америке.

Клиническое испытание (РКИ) будет проведено для оценки относительной эффективности трех различных эмпирически подтвержденных цифровых вмешательств в области психического здоровья (из существующей библиотеки программ SC) в выборке, набранной из учреждений первичной медико-санитарной помощи КП и других клинических учреждений. Данные этого исследования будут использованы для разработки теоретически и эмпирически обоснованных надежных алгоритмов выбора для управления решениями о проведении лечения. Алгоритмы будут проверены в отдельном наборе данных «задержки» путем изучения того, связано ли распределение прогнозируемого оптимального лечения с лучшими результатами по сравнению с распределением неоптимального лечения. Будет определена роль вовлечения пользователей и другие механизмы в исходе лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Члены Kaiser Permanente (KP), направленные в SilverCloud Health (SC) в соответствии с установленными операционными процедурами, будут иметь право на участие. После направления потенциальные участники будут проинформированы об исследовании через платформу цифрового здравоохранения SC. Заинтересованным участникам будет предоставлена ​​информация об исследовании через цифровую версию утвержденной формы согласия. После подписания согласия участники заполнят анкеты для базовой оценки через Qualtrics, онлайн-платформу для сбора данных.

После завершения базовой оценки подходящие участники будут случайным образом распределены по одному из трех существующих цифровых вмешательств в области психического здоровья, организованных SC: (1) Унифицированный протокол для трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств (UP), (2) Спасение от депрессии (SFD), и (3) пространство для устойчивости (SFR). В то же время будет создан сторонник программы SC.

Это отличается от стандартных операционных процедур в SC тем, что участники, как правило, могут выбрать предпочитаемую программу из предложений SC. Нет ничего, что помешало бы участникам искать другое лечение SC после участия в исследовании.

У потенциальных участников будет до двух недель, чтобы зарегистрироваться в исследовании, пройти базовую оценку и начать программу лечения. Если участник не начнет лечение в течение двух недель, он будет исключен из исследования, хотя может продолжать получать клинические услуги в SC.

После рандомизации исследовательский персонал BU будет отправлять участникам анкеты Qualtrics по электронной почте на протяжении всего этапа лечения, через 4, 8 и 12 недель после начала лечения. Участник заполняет эти анкеты онлайн. Регулярная асинхронная письменная поддержка будет предоставляться сторонниками SC в соответствии с их стандартными процедурами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1800

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Todd Farchione, Ph.D.
  • Номер телефона: (617) 353-9610
  • Электронная почта: tfarchio@bu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anthony Rosellini, Ph.D.
  • Номер телефона: (617) 353-9610
  • Электронная почта: ajrosell@bu.edu

Места учебы

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Center for Anxiety and Related Disorders
        • Контакт:
          • Todd Farchione, Ph.D.
          • Номер телефона: 617-353-9610
          • Электронная почта: tfarchio@bu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • англоговорящие взрослые
  • 18 лет и старше
  • Иметь устройство, которое может подключаться к Интернету.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Космос от депрессии (SFD)
Программа цифровой когнитивно-поведенческой терапии, разработанная для минимизации влияния депрессивных симптомов. Эта программа делает упор на использование когнитивно-поведенческих стратегий, а также внимательность через серию из семи структурированных модулей. Основные компоненты программы включают психообразование в отношении отношений между мыслями, чувствами и поведением; когнитивно-поведенческие практики, направленные на реструктуризацию негативных убеждений; поведенческие стратегии для повышения самооценки; и методы осознанности, которые фокусируют внимание на настоящем моменте.
Программа цифровой когнитивно-поведенческой терапии, разработанная для минимизации влияния симптомов депрессии. Подчеркивает стратегии CBT и внимательность через серию из семи структурированных модулей.
Активный компаратор: Пространство для устойчивости (SFR)
Цифровая программа, основанная на принципах позитивной психологии и предназначенная для повышения устойчивости и благополучия с помощью серии из семи модулей. Основные компоненты программы включают психообразование, исследование ценностей, построение отношений, повышение самооценки и самоэффективности, а также воспитание благодарности и оптимизма.
Эта программа построена на принципах позитивной психологии и предназначена для повышения устойчивости и благополучия с помощью семи модулей.
Экспериментальный: Унифицированный протокол трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств (УП)
Цифровая, трансдиагностическая, ориентированная на эмоции когнитивно-поведенческая терапия, состоящая из пяти «основных» модулей или компонентов, которые, как было показано, воздействуют на характеристики темперамента (например, невротизм) и возникающую в результате дисрегуляцию эмоций, которые, как считается, лежат в основе всех тревог, депрессий и эмоциональных расстройств. Основными компонентами программы являются психообразование, внимательность, когнитивная гибкость, поведенческие стратегии для противодействия поведению, обусловленному эмоциями, интероцептивное и эмоциональное воздействие.
Это когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) эмоциональных расстройств. Это трансдиагностическое вмешательство состоит из восьми модулей и может быть эффективно применено к различным расстройствам и проблемам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение самочувствия по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели после исходного уровня, 8 недель после исходного уровня и 12 недель после исходного уровня
Всемирная организация здравоохранения-5 (ВОЗ-5) представляет собой анкету для самоотчетов о психологическом благополучии, состоящую из 5 пунктов. WHO-5 продемонстрировал хорошую достоверность и полезность в качестве критерия исхода в клинических испытаниях, включая несколько испытаний цифровых вмешательств. Респонденты оценивают каждое утверждение по отношению к последним двум неделям по шкале от 0 = никогда до 5 = постоянно (Ware, 1995).
Исходный уровень, 4 недели после исходного уровня, 8 недель после исходного уровня и 12 недель после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем тревожности на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели после исходного уровня, 8 недель после исходного уровня и 12 недель после исходного уровня
Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7) — это надежная и валидная самооценка симптомов генерализованной тревожности, которая широко используется в клинических исследованиях. Этот показатель состоит из 7 вопросов в формате шкалы Лайкерта, и респонденты оценивают каждый вопрос по шкале от 0 = никогда или 3 = почти каждый день, указывая, как часто они испытывают проблемы, связанные с тревогой (Spitzer, Kroenke, Williams, Lowe). , 2006).
Исходный уровень, 4 недели после исходного уровня, 8 недель после исходного уровня и 12 недель после исходного уровня
Изменение исходной депрессии на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели после исходного уровня, 8 недель после исходного уровня и 12 недель после исходного уровня
Опросник здоровья пациента 9 (PHQ-9) — это надежный и валидный инструмент самоотчета о симптомах депрессии, который широко используется в клинических исследованиях. Состоящий из 9 вопросов, респонденты оценивают каждый вопрос по шкале от 0 = никогда или 3 = почти каждый день, что указывает на то, как часто они испытывают проблемы, связанные с депрессией (Pfizer, 1999).
Исходный уровень, 4 недели после исходного уровня, 8 недель после исходного уровня и 12 недель после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MH127469
  • 6481E (Другой идентификатор: BU IRB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться