Bruk av maskinlæring for å optimalisere brukerengasjement og klinisk respons på digitale mentale helseintervensjoner
Digitale psykiske helseintervensjoner er en kostnadseffektiv og effektiv tilnærming til å utvide tilgjengeligheten og virkningen av psykologiske behandlinger; Det finnes imidlertid lite veiledning for å velge det mest effektive programmet for en gitt person. I den foreslåtte studien vil det utvikles beslutningsregler for å velge det digitale programmet som mest sannsynlig vil være den optimale intervensjonen for hver bruker. Disse behandlingsanbefalingene kan implementeres i sammenheng med store leveringssystemer for helsetjenester for å forbedre leveringen av digitale psykiske helseintervensjoner i stor skala.
Det overordnede målet med denne studien er å bedre forstå for hvem og hvordan ledende digitale intervensjoner fungerer i et stort helsevesen. Studien bygger på eksisterende litteratur og følger ekspertanbefalinger ved å bruke metoder for maskinlæring (ML) for å utvikle presisjonsbehandlingsregler (PTR) for tre ledende digitale intervensjoner for emosjonelle lidelser (f.eks. angst, depresjon og relaterte psykiske lidelser). Spesifikt vil ML-metoder bli brukt for å utvikle PTR-er for å optimalisere kliniske resultater og tilhørende intervensjonsengasjement. Denne studien vil utnytte et unikt partnerskap mellom Boston University (BU), SilverCloud Health (SC) - en ledende leverandør av digital psykisk helsehjelp - og Kaiser Permanente (KP) - en av USAs ledende helsepersonell.
En klinisk studie (RCT) vil bli utført for å evaluere den relative effektiviteten til tre distinkte empirisk støttede digitale mentale helseintervensjoner (fra SCs eksisterende bibliotek av programmer) i et utvalg rekruttert fra KP primærhelsetjenesten og andre kliniske omgivelser. Data fra denne studien vil bli brukt til å utvikle teoretisk og empirisk informerte, pålitelige utvalgsalgoritmer for å administrere beslutninger om behandlingslevering. Algoritmer vil bli validert i et eget «holdout»-datasett ved å undersøke om allokering til predikert optimal behandling er assosiert med overlegne utfall sammenlignet med allokering til en ikke-optimal behandling. Rollen til brukerengasjement vil bli bestemt, og andre mekanismer i behandlingsresultatet.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Kaiser Permanente (KP)-medlemmer henvist til SilverCloud Health (SC) gjennom etablerte operasjonsprosedyrer vil være kvalifisert til å delta. Etter henvisning vil potensielle deltakere bli informert om studien gjennom SCs digitale helseplattform. Interesserte deltakere vil få informasjon om studien gjennom en digital versjon av et godkjent samtykkeskjema. Etter å ha signert samtykke, vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer for grunnleggende vurdering gjennom Qualtrics, en nettbasert datainnsamlingsplattform.
Etter å ha fullført grunnlinjevurderingen, vil kvalifiserte deltakere bli tilfeldig tildelt en av tre eksisterende digitale psykiske helseintervensjoner som arrangeres av SC: (1) Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP), (2) Space from Depression (SFD), og (3) Space for Resilience (SFR). Det vil også bli etablert en SC-programstøtte på det tidspunktet.
Dette skiller seg fra standard driftsprosedyrer ved SC ved at deltakerne generelt kan velge sitt foretrukne program fra SCs tilbud. Det er ingenting som hindrer deltakere fra å søke en annen SC-behandling etter studiedeltakelse.
Potensielle deltakere vil ha opptil to uker på seg til å melde seg på studien, fullføre grunnvurderingen og starte et behandlingsprogram. Hvis deltakeren ikke starter behandling innen to uker, vil de trekkes fra studien selv om de kan fortsette med kliniske tjenester ved SC.
Etter randomisering vil studieansatte ved BU sende deltakerne Qualtrics spørreskjemaer via e-post gjennom hele behandlingsfasen av studien, 4-, 8- og 12 uker etter behandlingsstart. Deltakeren fyller ut disse spørreskjemaene online. Regelmessig asynkron skriftlig støtte vil bli gitt av SC-supportere, i samsvar med deres standardprosedyrer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Todd Farchione, Ph.D.
- Telefonnummer: (617) 353-9610
- E-post: tfarchio@bu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anthony Rosellini, Ph.D.
- Telefonnummer: (617) 353-9610
- E-post: ajrosell@bu.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Center for Anxiety and Related Disorders
-
Ta kontakt med:
- Todd Farchione, Ph.D.
- Telefonnummer: 617-353-9610
- E-post: tfarchio@bu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende voksne
- 18 år eller eldre
- Ha en enhet som kan koble til internett.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rom fra depresjon (SFD)
Digitalt CBT-program utviklet for å minimere virkningen av depressive symptomer.
Dette programmet legger vekt på bruk av kognitive atferdsstrategier samt mindfulness gjennom en serie på syv strukturerte moduler.
Kjernekomponentene i programmet inkluderer psykoedukasjon rundt forholdet mellom tanker, følelser og atferd; kognitiv atferdspraksis rettet mot å restrukturere negative overbevisninger; atferdsstrategier for å forbedre selvtillit; og mindfulness-teknikker som fokuserer oppmerksomheten på det nåværende øyeblikket.
|
Digitalt CBT-program designet for å minimere virkningen av depresjonssymptomer.
Legger vekt på CBT-strategier og mindfulness gjennom en serie på syv strukturerte moduler.
|
|
Aktiv komparator: Space for Resilience (SFR)
Digitalt program basert på positive psykologiske prinsipper og designet for å fremme motstandskraft og velvære gjennom en serie på syv moduler.
Kjernekomponentene i programmet inkluderer psykoedukasjon, verdiutforskning, bygge relasjoner, fremme selvtillit og selveffektivitet, og bygge takknemlighet og optimisme.
|
Dette programmet er bygget fra positive psykologiske prinsipper og er designet for å fremme motstandskraft og velvære gjennom syv moduler.
|
|
Eksperimentell: Den enhetlige protokollen for transdiagnostisk behandling av emosjonelle lidelser (UP)
Digital, transdiagnostisk, emosjonsfokusert CBT-intervensjon som består av fem "kjerne"-moduler eller komponenter som har vist seg å målrette mot temperamentsegenskaper (dvs. nevrotisisme) og resulterende emosjonsdysregulering som antas å ligge til grunn for all angst, depressive og emosjonelle lidelser.
Kjernekomponentene i programmet er psykoedukasjon, oppmerksomhet, kognitiv fleksibilitet, atferdsstrategier for å motvirke emosjonsdrevet atferd, interoceptiv og emosjonseksponering.
|
Dette er en kognitiv atferdsbehandling (CBT) for emosjonelle lidelser.
Denne transdiagnostiske intervensjonen består av åtte moduler og kan effektivt brukes på ulike lidelser og problemer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline velvære ved uke 12
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline og 12 uker etter baseline
|
World Health Organization-Five (WHO-5) er et 5-elements selvrapporteringsskjema om psykisk velvære.
WHO-5 har vist god validitet og nytte som et resultatmål i kliniske studier inkludert flere digitale intervensjonsforsøk.
Respondentene vurderer hvert utsagn i forhold til de siste to ukene på en skala fra 0= Ikke på noe tidspunkt til 5= Hele tiden (Ware, 1995).
|
Baseline, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline og 12 uker etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline angst ved uke 12
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline og 12 uker etter baseline
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) er et pålitelig og gyldig selvrapporteringsmål på symptomer på generalisert angst som er mye brukt i klinisk forskning.
Denne målingen består av 7 spørsmål i likert-skalaformat, og respondentene vurderer hvert spørsmål på en skala som varierer 0=Ikke i det hele tatt eller 3= Nesten hver dag, noe som indikerer hvor ofte de opplever angstrelaterte problemer (Spitzer, Kroenke, Williams, Lowe , 2006).
|
Baseline, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline og 12 uker etter baseline
|
|
Endring i baseline depresjon ved uke 12
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline og 12 uker etter baseline
|
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) er et pålitelig og gyldig selvrapporteringsmål på depresjonssymptomer som er mye brukt i klinisk forskning.
Respondentene består av 9 spørsmål og rangerer hvert spørsmål på en skala som varierer 0= Ikke i det hele tatt eller 3= Nesten hver dag, noe som indikerer hvor ofte de opplever depresjonsrelaterte problemer (Pfizer, 1999).
|
Baseline, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline og 12 uker etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Todd Farchione, Ph.D., Boston University Charles River Campus
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MH127469
- 6481E (Annen identifikator: BU IRB)
- 5R01MH127469-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .