- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05567640
Verwendung von maschinellem Lernen zur Optimierung des Benutzerengagements und der klinischen Reaktion auf digitale Interventionen zur psychischen Gesundheit
Digitale psychische Gesundheitsinterventionen sind ein kostengünstiger und effizienter Ansatz, um die Zugänglichkeit und Wirkung psychologischer Behandlungen zu erweitern; Es gibt jedoch nur wenige Anleitungen zur Auswahl des effektivsten Programms für eine bestimmte Person. In der vorgeschlagenen Studie werden Entscheidungsregeln für die Auswahl des digitalen Programms entwickelt, das am wahrscheinlichsten die optimale Intervention für jeden Benutzer darstellt. Diese Behandlungsempfehlungen können im Kontext großer Gesundheitsversorgungssysteme implementiert werden, um die Bereitstellung digitaler Interventionen im Bereich der psychischen Gesundheit in großem Maßstab zu verbessern.
Das übergeordnete Ziel der aktuellen Studie ist es, besser zu verstehen, für wen und wie führende digitale Interventionen in einem großen Gesundheitsumfeld funktionieren. Die Studie baut auf der bestehenden Literatur auf und folgt den Empfehlungen von Experten, indem sie Methoden des maschinellen Lernens (ML) verwendet, um präzise Behandlungsregeln (PTRs) für drei führende digitale Interventionen für emotionale Störungen (z. B. Angstzustände, Depressionen und verwandte psychische Störungen) zu entwickeln. Insbesondere werden ML-Methoden verwendet, um PTRs zu entwickeln, um die klinischen Ergebnisse und den damit verbundenen Interventionseinsatz zu optimieren. Diese Studie wird eine einzigartige Partnerschaft zwischen der Boston University (BU), SilverCloud Health (SC) – einem führenden Anbieter digitaler psychischer Gesundheitsversorgung – und Kaiser Permanente (KP) – einem der führenden Gesundheitsdienstleister Amerikas – nutzen.
Eine klinische Studie (RCT) wird durchgeführt, um die relative Wirksamkeit von drei unterschiedlichen empirisch gestützten digitalen Interventionen zur psychischen Gesundheit (aus der bestehenden Programmbibliothek von SC) in einer Stichprobe zu bewerten, die aus der KP-Grundversorgung und anderen klinischen Einrichtungen rekrutiert wurde. Die Daten aus dieser Studie werden verwendet, um theoretisch und empirisch fundierte, zuverlässige Auswahlalgorithmen für die Verwaltung von Behandlungsentscheidungen zu entwickeln. Die Algorithmen werden in einem separaten „Holdout“-Datensatz validiert, indem untersucht wird, ob die Zuordnung zu einer vorhergesagten optimalen Behandlung im Vergleich zu einer Zuordnung zu einer nicht optimalen Behandlung mit besseren Ergebnissen verbunden ist. Die Rolle des Benutzerengagements wird bestimmt und andere Mechanismen im Behandlungsergebnis.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mitglieder von Kaiser Permanente (KP), die über etablierte Betriebsverfahren an SilverCloud Health (SC) verwiesen wurden, sind zur Teilnahme berechtigt. Nach der Überweisung werden potenzielle Teilnehmer über die SC Digital Health-Plattform über die Studie informiert. Interessierte Teilnehmer erhalten Informationen über die Studie durch eine digitale Version einer genehmigten Einverständniserklärung. Nach der Unterzeichnung der Einwilligung füllen die Teilnehmer über Qualtrics, eine Online-Datenerfassungsplattform, Fragebögen zur Basisbewertung aus.
Nach Abschluss der Basisbewertung werden berechtigte Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von drei bestehenden digitalen psychischen Gesundheitsinterventionen zugewiesen, die von SC veranstaltet werden: (1) Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP), (2) Space from Depression (SFD), und (3) Raum für Resilienz (SFR). Zu diesem Zeitpunkt wird auch ein SC-Programm-Supporter eingerichtet.
Dies unterscheidet sich von den Standardverfahren bei SC dadurch, dass die Teilnehmer im Allgemeinen ihr bevorzugtes Programm aus den Angeboten von SC auswählen können. Es gibt nichts, was die Teilnehmer daran hindern würde, nach der Teilnahme an der Studie eine andere SC-Behandlung zu suchen.
Potenzielle Teilnehmer haben bis zu zwei Wochen Zeit, um sich für die Studie anzumelden, die Basisbewertung abzuschließen und ein Behandlungsprogramm zu beginnen. Wenn der Teilnehmer die Behandlung nicht innerhalb von zwei Wochen einleitet, wird er aus der Studie ausgeschlossen, kann aber mit klinischen Diensten bei SC fortfahren.
Nach der Randomisierung sendet das Studienpersonal der BU den Teilnehmern Qualtrics-Fragebögen per E-Mail während der gesamten Behandlungsphase der Studie, 4, 8 und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung. Diese Fragebögen füllt der Teilnehmer online aus. Regelmäßiger asynchroner schriftlicher Support wird von SC-Unterstützern gemäß ihren Standardverfahren bereitgestellt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Todd Farchione, Ph.D.
- Telefonnummer: (617) 353-9610
- E-Mail: tfarchio@bu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anthony Rosellini, Ph.D.
- Telefonnummer: (617) 353-9610
- E-Mail: ajrosell@bu.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Center for Anxiety and Related Disorders
-
Kontakt:
- Todd Farchione, Ph.D.
- Telefonnummer: 617-353-9610
- E-Mail: tfarchio@bu.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechende Erwachsene
- Alter 18 oder älter
- Haben Sie ein Gerät, das sich mit dem Internet verbinden kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Raum vor Depression (SFD)
Digitales CBT-Programm zur Minimierung der Auswirkungen depressiver Symptome.
Dieses Programm betont die Verwendung kognitiver Verhaltensstrategien sowie Achtsamkeit durch eine Reihe von sieben strukturierten Modulen.
Zu den Kernkomponenten des Programms gehören Psychoedukation rund um die Beziehung zwischen Gedanken, Gefühlen und Verhaltensweisen; kognitive Verhaltenspraktiken, die darauf abzielen, negative Überzeugungen umzustrukturieren; Verhaltensstrategien zur Verbesserung des Selbstwertgefühls; und Achtsamkeitstechniken, die die Aufmerksamkeit auf den gegenwärtigen Moment lenken.
|
Digitales CBT-Programm zur Minimierung der Auswirkungen von Depressionssymptomen.
Betont CBT-Strategien und Achtsamkeit durch eine Reihe von sieben strukturierten Modulen.
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Aktiver Komparator: Raum für Resilienz (SFR)
Digitales Programm, das auf den Prinzipien der positiven Psychologie basiert und darauf ausgelegt ist, Resilienz und Wohlbefinden durch eine Reihe von sieben Modulen zu fördern.
Zu den Kernkomponenten des Programms gehören Psychoedukation, Erforschung von Werten, Aufbau von Beziehungen, Förderung von Selbstwertgefühl und Selbstwirksamkeit sowie Aufbau von Dankbarkeit und Optimismus.
|
Dieses Programm basiert auf den Prinzipien der positiven Psychologie und wurde entwickelt, um Resilienz und Wohlbefinden durch sieben Module zu fördern.
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Experimental: Das einheitliche Protokoll zur transdiagnostischen Behandlung emotionaler Störungen (UP)
Digitale, transdiagnostische, emotionsfokussierte CBT-Intervention, die aus fünf „Kern“-Modulen oder -Komponenten besteht, die nachweislich auf temperamentvolle Merkmale (z.
Die Kernkomponenten des Programms sind Psychoedukation, Achtsamkeit, kognitive Flexibilität, Verhaltensstrategien gegen emotionsgesteuertes Verhalten, Interozeption und Emotionsexposition.
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Dies ist eine kognitive Verhaltenstherapie (CBT) für emotionale Störungen.
Diese transdiagnostische Intervention besteht aus acht Modulen und kann bei verschiedenen Störungen und Problemen effektiv angewendet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Ausgangsbefindens in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach Baseline, 8 Wochen nach Baseline und 12 Wochen nach Baseline
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World Health Organization-Five (WHO-5) ist ein 5-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung des psychischen Wohlbefindens.
Die WHO-5 hat eine gute Validität und Nützlichkeit als Ergebnismaß in klinischen Studien gezeigt, darunter mehrere digitale Interventionsstudien.
Die Befragten bewerten jede Aussage in Bezug auf die letzten zwei Wochen auf einer Skala von 0 = zu keinem Zeitpunkt bis 5 = immer (Ware, 1995).
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Baseline, 4 Wochen nach Baseline, 8 Wochen nach Baseline und 12 Wochen nach Baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung gegenüber der Ausgangsangst in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach Baseline, 8 Wochen nach Baseline und 12 Wochen nach Baseline
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Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) ist ein zuverlässiges und gültiges Selbstberichtsmaß für Symptome generalisierter Angst, das in der klinischen Forschung weit verbreitet ist.
Diese Messung besteht aus 7 Fragen in einem Likert-Skalenformat, und die Befragten bewerten jede Frage auf einer Skala von 0 = überhaupt nicht bis 3 = fast jeden Tag, was angibt, wie oft sie angstbezogene Probleme haben (Spitzer, Kroenke, Williams, Lowe , 2006).
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Baseline, 4 Wochen nach Baseline, 8 Wochen nach Baseline und 12 Wochen nach Baseline
|
Änderung der Ausgangsdepression in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach Baseline, 8 Wochen nach Baseline und 12 Wochen nach Baseline
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Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) ist ein zuverlässiges und valides Selbstberichtsmaß für Depressionssymptome, das in der klinischen Forschung weit verbreitet ist.
Bestehend aus 9 Fragen, bewerten die Befragten jede Frage auf einer Skala von 0 = überhaupt nicht bis 3 = fast jeden Tag, was angibt, wie oft sie Depressionsprobleme haben (Pfizer, 1999).
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Baseline, 4 Wochen nach Baseline, 8 Wochen nach Baseline und 12 Wochen nach Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MH127469
- 6481E (Andere Kennung: BU IRB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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