Usando o aprendizado de máquina para otimizar o envolvimento do usuário e a resposta clínica a intervenções digitais de saúde mental
As intervenções digitais de saúde mental são uma abordagem econômica e eficiente para expandir a acessibilidade e o impacto dos tratamentos psicológicos; no entanto, existe pouca orientação para selecionar o programa mais eficaz para um determinado indivíduo. No estudo proposto, serão desenvolvidas regras de decisão para selecionar o programa digital com maior probabilidade de ser a intervenção ideal para cada usuário. Essas recomendações de tratamento podem ser implementadas no contexto de grandes sistemas de prestação de cuidados de saúde para melhorar a prestação de intervenções digitais de saúde mental em escala.
O objetivo geral do estudo atual é entender melhor para quem e como as principais intervenções digitais funcionam em um grande ambiente de saúde. O estudo se baseia na literatura existente e segue recomendações de especialistas usando métodos de aprendizado de máquina (ML) para desenvolver regras de tratamento de precisão (PTRs) para três principais intervenções digitais para distúrbios emocionais (por exemplo, ansiedade, depressão e distúrbios de saúde mental relacionados). Especificamente, os métodos de ML serão usados para desenvolver PTRs para otimizar os resultados clínicos e o envolvimento da intervenção associada. Este estudo alavancará uma parceria única entre a Boston University (BU), a SilverCloud Health (SC) - uma provedora líder de assistência médica digital digital - e a Kaiser Permanente (KP) - uma das principais provedoras de assistência médica da América.
Um ensaio clínico (RCT) será conduzido para avaliar a eficácia relativa de três intervenções de saúde mental digitais empiricamente apoiadas distintas (da biblioteca de programas existentes de SC) em uma amostra recrutada da atenção primária KP e outras configurações clínicas. Os dados deste estudo serão usados para desenvolver algoritmos de seleção confiáveis, teóricos e empiricamente informados, para gerenciar decisões de administração de tratamento. Os algoritmos serão validados em um conjunto de dados "holdout" separado, examinando se a alocação para o tratamento ideal previsto está associada a resultados superiores em comparação com a alocação para um tratamento não ideal. O papel do envolvimento do usuário será determinado e outros mecanismos no resultado do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os membros Kaiser Permanente (KP) encaminhados para SilverCloud Health (SC) por meio de procedimentos operacionais estabelecidos serão elegíveis para participar. Após o encaminhamento, os potenciais participantes serão informados sobre o estudo por meio da plataforma digital de saúde SC. Os participantes interessados receberão informações sobre o estudo por meio de uma versão digital de um formulário de consentimento aprovado. Depois de assinar o consentimento, os participantes preencherão questionários de avaliação de linha de base por meio da Qualtrics, uma plataforma de coleta de dados online.
Depois de concluir a avaliação inicial, os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para uma das três intervenções digitais de saúde mental existentes hospedadas pelo SC: (1) Protocolo Unificado para Tratamento Transdiagnóstico de Distúrbios Emocionais (UP), (2) Espaço da Depressão (SFD), e (3) Espaço para Resiliência (SFR). Um apoiador do programa SC também será estabelecido naquele momento.
Isso difere dos procedimentos operacionais padrão da SC, pois os participantes geralmente podem selecionar seu programa preferido entre as ofertas da SC. Não há nada que impeça os participantes de procurar um tratamento SC diferente após a participação no estudo.
Os participantes em potencial terão até duas semanas para se inscrever no estudo, concluir a avaliação inicial e iniciar um programa de tratamento. Se o participante não iniciar o tratamento dentro de duas semanas, ele será retirado do estudo, embora possa continuar com os serviços clínicos no SC.
Após a randomização, a equipe do estudo na BU enviará questionários Qualtrics aos participantes por e-mail durante a fase de tratamento do estudo, 4, 8 e 12 semanas após o início do tratamento. O participante preenche esses questionários online. Suporte regular por escrito assíncrono será fornecido pelos apoiadores do SC, de acordo com seus procedimentos padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Todd Farchione, Ph.D.
- Número de telefone: (617) 353-9610
- E-mail: tfarchio@bu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Anthony Rosellini, Ph.D.
- Número de telefone: (617) 353-9610
- E-mail: ajrosell@bu.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Center for Anxiety and Related Disorders
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Contato:
- Todd Farchione, Ph.D.
- Número de telefone: 617-353-9610
- E-mail: tfarchio@bu.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos que falam inglês
- 18 anos ou mais
- Tenha um dispositivo que possa se conectar à internet.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Espaço da Depressão (SFD)
Programa de TCC digital desenvolvido para minimizar o impacto dos sintomas depressivos.
Este programa enfatiza o uso de estratégias cognitivo-comportamentais, bem como a atenção plena por meio de uma série de sete módulos estruturados.
Os principais componentes do programa incluem psicoeducação em torno da relação entre pensamentos, sentimentos e comportamentos; práticas cognitivo-comportamentais voltadas para a reestruturação de crenças negativas; estratégias comportamentais para melhorar a auto-estima; e técnicas de atenção plena que concentram a atenção no momento presente.
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Programa de TCC digital desenvolvido para minimizar o impacto dos sintomas de depressão.
Enfatiza estratégias de TCC e atenção plena por meio de uma série de sete módulos estruturados.
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Comparador Ativo: Espaço para Resiliência (SFR)
Programa digital baseado nos princípios da psicologia positiva e concebido para promover a resiliência e o bem-estar através de uma série de sete módulos.
Os principais componentes do programa incluem psicoeducação, exploração de valores, construção de relacionamentos, promoção da autoestima e autoeficácia e construção de gratidão e otimismo.
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Este programa é construído a partir de princípios de psicologia positiva e é projetado para promover resiliência e bem-estar por meio de sete módulos.
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Experimental: O Protocolo Unificado para Tratamento Transdiagnóstico de Transtornos Emocionais (UP)
Intervenção TCC digital, transdiagnóstica e focada na emoção, que consiste em cinco módulos ou componentes "centrais" que demonstraram atingir características temperamentais (ou seja, neuroticismo) e a desregulação emocional resultante que se acredita estar subjacente a todos os transtornos de ansiedade, depressivos e emocionais.
Os principais componentes do programa são psicoeducação, atenção plena, flexibilidade cognitiva, estratégias comportamentais para combater comportamentos movidos por emoções, interoceptivas e exposições emocionais.
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Este é um tratamento cognitivo-comportamental (TCC) para distúrbios emocionais.
Esta intervenção transdiagnóstica consiste em oito módulos e pode ser aplicada de forma eficaz a vários distúrbios e problemas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do bem-estar basal na semana 12
Prazo: Linha de base, 4 semanas após a linha de base, 8 semanas após a linha de base e 12 semanas após a linha de base
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A Organização Mundial da Saúde-Cinco (OMS-5) é um questionário de auto-avaliação de 5 itens de bem-estar psicológico.
O WHO-5 demonstrou boa validade e utilidade como medida de resultado em ensaios clínicos, incluindo vários ensaios de intervenção digital.
Os respondentes avaliam cada afirmação em relação às últimas duas semanas em uma escala que varia de 0= Nunca a 5= Sempre (Ware, 1995).
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Linha de base, 4 semanas após a linha de base, 8 semanas após a linha de base e 12 semanas após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da ansiedade basal na semana 12
Prazo: Linha de base, 4 semanas após a linha de base, 8 semanas após a linha de base e 12 semanas após a linha de base
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O Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) é uma medida confiável e válida de auto-relato de sintomas de ansiedade generalizada que é amplamente utilizada em pesquisas clínicas.
Esta medida consiste em 7 perguntas em formato de escala Likert, e os entrevistados classificam cada pergunta em uma escala que varia de 0 = Nunca ou 3 = Quase todos os dias, indicando com que frequência eles experimentam problemas relacionados à ansiedade (Spitzer, Kroenke, Williams, Lowe , 2006).
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Linha de base, 4 semanas após a linha de base, 8 semanas após a linha de base e 12 semanas após a linha de base
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Mudança na depressão basal na semana 12
Prazo: Linha de base, 4 semanas após a linha de base, 8 semanas após a linha de base e 12 semanas após a linha de base
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O Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9) é uma medida confiável e válida de autorrelato dos sintomas de depressão que é amplamente utilizada em pesquisas clínicas.
Composto por 9 perguntas, os respondentes classificam cada pergunta em uma escala que varia de 0= Nunca ou 3= Quase todos os dias, indicando com que frequência eles experimentam problemas relacionados à depressão (Pfizer, 1999).
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Linha de base, 4 semanas após a linha de base, 8 semanas após a linha de base e 12 semanas após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MH127469
- 6481E (Outro identificador: BU IRB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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