A gépi tanulás használata a felhasználói elkötelezettség és a digitális mentális egészségügyi beavatkozásokra adott klinikai válasz optimalizálására
A digitális mentális egészségügyi beavatkozások költséghatékony és hatékony megközelítést jelentenek a pszichológiai kezelések hozzáférhetőségének és hatásának bővítésére; azonban kevés útmutatás létezik az adott egyén számára leghatékonyabb program kiválasztásához. A javasolt tanulmányban döntési szabályokat dolgoznak ki annak a digitális programnak a kiválasztásához, amely minden felhasználó számára a legvalószínűbb, hogy az optimális beavatkozást jelenti. Ezeket a kezelési ajánlásokat a nagy egészségügyi ellátási rendszerek kontextusában is meg lehet valósítani a digitális mentális egészségügyi beavatkozások nagyarányú megvalósításának javítása érdekében.
A jelenlegi tanulmány átfogó célja, hogy jobban megértse, kinek és hogyan működnek a vezető digitális beavatkozások egy nagy egészségügyi környezetben. A tanulmány a meglévő irodalomra épít, és a szakértői ajánlásokat követi gépi tanulási (ML) módszerekkel, hogy precíziós kezelési szabályokat (PTR) dolgozzanak ki az érzelmi zavarok három vezető digitális beavatkozására (pl. szorongás, depresszió és kapcsolódó mentális egészségügyi zavarok). Pontosabban, az ML-módszereket PTR-ek kidolgozására fogják használni a klinikai eredmények és a kapcsolódó beavatkozási elkötelezettség optimalizálása érdekében. Ez a tanulmány a Boston University (BU), a SilverCloud Health (SC) – a digitális mentális egészségügyi ellátás egyik vezető szolgáltatója – és a Kaiser Permanente (KP) – Amerika egyik vezető egészségügyi szolgáltatója – közötti egyedülálló partnerséget fogja hasznosítani.
Klinikai vizsgálatot (RCT) fognak végezni, hogy értékeljék három különböző, empirikusan támogatott digitális mentális egészségügyi beavatkozás (az SC meglévő programkönyvtárából) relatív hatékonyságát a KP alapellátásából és más klinikai helyszínekről toborzott mintán. A vizsgálatból származó adatokat elméleti és empirikus információkon alapuló, megbízható kiválasztási algoritmusok kidolgozására használjuk fel a kezelési döntések kezelésére. Az algoritmusokat egy különálló „holdout” adatkészletben validálják annak megvizsgálásával, hogy az előre jelzett optimális kezeléshez való hozzárendelés jobb eredménnyel jár-e, mint a nem optimális kezeléshez való hozzárendelés. Meg kell határozni a felhasználói elkötelezettség szerepét, és más mechanizmusokat a kezelés kimenetelében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Kaiser Permanente (KP) azon tagjai, akik a SilverCloud Health-re (SC) a megállapított működési eljárásokon keresztül hivatkoznak, jogosultak a részvételre. A beutalást követően a potenciális résztvevőket az SC digitális egészségügyi platformján keresztül tájékoztatják a vizsgálatról. Az érdeklődő résztvevők tájékoztatást kapnak a vizsgálatról a jóváhagyott hozzájárulási űrlap digitális változatán keresztül. A hozzájárulás aláírása után a résztvevők a Qualtrics online adatgyűjtő platformon keresztül töltik ki az alapszintű értékelő kérdőíveket.
Az alapfelmérés elvégzése után a jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolják az SC által üzemeltetett három meglévő digitális mentális egészségügyi beavatkozás egyikébe: (1) Egységes Protokoll az érzelmi zavarok transzdiagnosztikai kezelésére (UP), (2) Space from Depression (SFD), és (3) Space for Resilience (SFR). Ekkor jön létre az SC program támogatója is.
Ez abban különbözik az SC szokásos működési eljárásaitól, hogy a résztvevők általában az SC kínálatából választhatják ki kedvenc programjukat. Semmi sem akadályozná meg a résztvevőket abban, hogy a vizsgálatban való részvételt követően más SC-kezelést keressenek.
A potenciális résztvevőknek legfeljebb két hét áll rendelkezésükre, hogy beiratkozzanak a vizsgálatba, elvégezzék az alapszintű értékelést, és megkezdjék a kezelési programot. Ha a résztvevő két héten belül nem kezdi meg a kezelést, kivonják a vizsgálatból, bár folytathatja a klinikai szolgáltatásokat az SC-ben.
A randomizálást követően a BU vizsgálati munkatársai e-mailben küldik el a Qualtrics kérdőíveket a résztvevőknek a vizsgálat teljes kezelési szakaszában, a kezelés megkezdése után 4, 8 és 12 héttel. A résztvevő ezeket a kérdőíveket online tölti ki. Az SC szurkolói rendszeres aszinkron írásbeli támogatást nyújtanak, szabványos eljárásaiknak megfelelően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Todd Farchione, Ph.D.
- Telefonszám: (617) 353-9610
- E-mail: tfarchio@bu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Anthony Rosellini, Ph.D.
- Telefonszám: (617) 353-9610
- E-mail: ajrosell@bu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Center for Anxiety and Related Disorders
-
Kapcsolatba lépni:
- Todd Farchione, Ph.D.
- Telefonszám: 617-353-9610
- E-mail: tfarchio@bu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angolul beszélő felnőttek
- 18 éves vagy idősebb
- Legyen olyan eszközöd, amely képes csatlakozni az internethez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Űr a depressziótól (SFD)
Digitális CBT program a depressziós tünetek hatásának minimalizálására.
Ez a program a kognitív viselkedési stratégiák, valamint az éberség alkalmazását hangsúlyozza egy hét strukturált modulból álló sorozaton keresztül.
A program fő összetevői közé tartozik a pszichoedukáció a gondolatok, érzések és viselkedések közötti kapcsolat körül; a negatív hiedelmek átstrukturálását célzó kognitív viselkedési gyakorlatok; viselkedési stratégiák az önbecsülés javítására; és mindfulness technikák, amelyek a jelen pillanatra összpontosítják a figyelmet.
|
Digitális CBT program a depresszió tüneteinek hatásának minimalizálására.
Hét strukturált modulból álló sorozaton keresztül hangsúlyozza a CBT stratégiákat és a tudatosságot.
|
|
Aktív összehasonlító: Space for Resilience (SFR)
Pozitív pszichológiai alapelveken alapuló digitális program, amelynek célja a rugalmasság és a jólét elősegítése egy hét modulból álló sorozaton keresztül.
A program fő összetevői közé tartozik a pszichoedukáció, az értékek feltárása, a kapcsolatok építése, az önbecsülés és az önhatékonyság előmozdítása, valamint a hála és az optimizmus kialakítása.
|
Ez a program a pozitív pszichológia alapelveiből épül fel, és hét modulon keresztül az ellenálló képességet és a jólétet segíti elő.
|
|
Kísérleti: Az érzelmi zavarok transzdiagnosztikai kezelésének egységes protokollja (UP)
Digitális, transzdiagnosztikus, érzelemközpontú CBT beavatkozás, amely öt „mag” modulból vagy komponensből áll, amelyekről kimutatták, hogy a temperamentum jellemzőit (azaz a neuroticizmust) és az ebből eredő érzelmi diszregulációt célozzák meg, amelyekről úgy gondolják, hogy minden szorongásos, depressziós és érzelmi rendellenesség hátterében állnak.
A program fő összetevői a pszichoedukáció, az éber figyelem, a kognitív rugalmasság, az érzelmek által vezérelt viselkedések elleni viselkedési stratégiák, az interoceptív és az érzelmekkel való kitettség.
|
Ez egy kognitív viselkedési kezelés (CBT) az érzelmi zavarok kezelésére.
Ez a transzdiagnosztikai beavatkozás nyolc modulból áll, és hatékonyan alkalmazható különféle rendellenességekre és problémákra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapállapothoz képest a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel a kiindulási érték után, 8 héttel a kiindulási érték után és 12 héttel a kiindulási érték után
|
Az Egészségügyi Világszervezet-Ötös (WHO-5) egy 5 elemből álló önbeszámoló kérdőív a pszichológiai jólétről.
A WHO-5 jó érvényességet és hasznosságot mutatott ki a klinikai vizsgálatok során, beleértve számos digitális beavatkozási vizsgálatot is.
A válaszadók minden állítást az elmúlt két héthez viszonyítva értékelnek egy skálán, amely 0 = Soha és 5 = Mindig skálán mozog (Ware, 1995).
|
Kiindulási állapot, 4 héttel a kiindulási érték után, 8 héttel a kiindulási érték után és 12 héttel a kiindulási érték után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási szorongáshoz képest a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel a kiindulási érték után, 8 héttel a kiindulási érték után és 12 héttel a kiindulási érték után
|
A Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) a generalizált szorongás tüneteinek megbízható és érvényes önbeszámoló mérőszáma, amelyet széles körben használnak a klinikai kutatásokban.
Ez a mérőszám 7 kérdésből áll, likert skála formátumban, és a válaszadók minden kérdést egy 0 = egyáltalán nem vagy 3 = szinte minden nap skálán értékelnek, jelezve, hogy milyen gyakran tapasztalnak szorongással kapcsolatos problémákat (Spitzer, Kroenke, Williams, Lowe , 2006).
|
Kiindulási állapot, 4 héttel a kiindulási érték után, 8 héttel a kiindulási érték után és 12 héttel a kiindulási érték után
|
|
Változás a kiindulási depresszióban a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel a kiindulási érték után, 8 héttel a kiindulási érték után és 12 héttel a kiindulási érték után
|
A Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) a depresszió tüneteinek megbízható és érvényes önbevallási mérése, amelyet széles körben használnak a klinikai kutatásokban.
A 9 kérdésből álló válaszadók minden kérdést egy 0= egyáltalán nem vagy 3= szinte mindennapos skálán értékelnek, jelezve, hogy milyen gyakran tapasztalnak depresszióval kapcsolatos problémákat (Pfizer, 1999).
|
Kiindulási állapot, 4 héttel a kiindulási érték után, 8 héttel a kiindulási érték után és 12 héttel a kiindulási érték után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MH127469
- 6481E (Egyéb azonosító: BU IRB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .