- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05567640
Använda maskininlärning för att optimera användarengagemang och klinisk respons på digitala mentala hälsointerventioner
Digitala insatser för mental hälsa är ett kostnadseffektivt och effektivt tillvägagångssätt för att utöka tillgängligheten och effekten av psykologiska behandlingar; men det finns lite vägledning för att välja det mest effektiva programmet för en given individ. I den föreslagna studien kommer beslutsregler att utvecklas för att välja det digitala program som med största sannolikhet är den optimala interventionen för varje användare. Dessa behandlingsrekommendationer kan implementeras i samband med stora sjukvårdssystem för att förbättra leveransen av digitala mentalvårdsinsatser i stor skala.
Det övergripande syftet med den aktuella studien är att bättre förstå för vem och hur ledande digitala insatser fungerar i en stor vårdmiljö. Studien bygger på den befintliga litteraturen och följer expertrekommendationer genom att använda metoder för maskininlärning (ML) för att utveckla precisionsbehandlingsregler (PTR) för tre ledande digitala interventioner för emotionella störningar (t.ex. ångest, depression och relaterade psykiska störningar). Specifikt kommer ML-metoder att användas för att utveckla PTR:er för att optimera kliniska resultat och tillhörande interventionsengagemang. Denna studie kommer att utnyttja ett unikt partnerskap mellan Boston University (BU), SilverCloud Health (SC) - en ledande leverantör av digital mentalvård - och Kaiser Permanente (KP) - en av USA:s ledande vårdgivare.
En klinisk prövning (RCT) kommer att genomföras för att utvärdera den relativa effektiviteten av tre distinkta empiriskt stödda digitala mentala hälsointerventioner (från SC:s befintliga programbibliotek) i ett urval rekryterat från KP primärvård och andra kliniska miljöer. Data från denna studie kommer att användas för att utveckla teoretiskt och empiriskt informerade, tillförlitliga urvalsalgoritmer för att hantera beslut om behandlingsleverans. Algoritmer kommer att valideras i en separat "holdout"-datauppsättning genom att undersöka om allokering till förutspådd optimal behandling är associerad med överlägsna resultat jämfört med allokering till en icke-optimal behandling. Rollen för användarens engagemang kommer att bestämmas, och andra mekanismer i behandlingsresultatet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kaiser Permanente (KP)-medlemmar som hänvisas till SilverCloud Health (SC) genom etablerade operationsprocedurer kommer att vara berättigade att delta. Efter remiss kommer potentiella deltagare att informeras om studien via SC:s digitala hälsoplattform. Intresserade deltagare kommer att få information om studien genom en digital version av ett godkänt samtyckesformulär. Efter att ha undertecknat samtycke kommer deltagarna att fylla i baslinjebedömningsfrågeformulär via Qualtrics, en onlineplattform för datainsamling.
Efter att ha slutfört baslinjebedömningen kommer kvalificerade deltagare att slumpmässigt tilldelas en av tre befintliga digitala mentalvårdsinsatser som SC är värd för: (1) Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP), (2) Space from Depression (SFD), och (3) Space for Resilience (SFR). En SC-programstödjare kommer också att inrättas då.
Detta skiljer sig från standardförfaranden vid SC genom att deltagarna i allmänhet kan välja sitt föredragna program från SC:s utbud. Det finns inget som skulle hindra deltagare från att söka en annan SC-behandling efter deltagande i studien.
Potentiella deltagare kommer att ha upp till två veckor på sig att registrera sig i studien, slutföra baslinjebedömningen och påbörja ett behandlingsprogram. Om deltagaren inte påbörjar behandling inom två veckor, kommer de att dras ur studien även om de kan fortsätta med kliniska tjänster vid SC.
Efter randomisering kommer studiepersonalen vid BU att skicka deltagarna Qualtrics frågeformulär via e-post under hela behandlingsfasen av studien, 4-, 8- och 12 veckor efter att behandlingen påbörjats. Deltagaren fyller i dessa frågeformulär online. Regelbunden asynkron skriftlig support kommer att tillhandahållas av SC-supportrar, i enlighet med deras standardprocedurer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Todd Farchione, Ph.D.
- Telefonnummer: (617) 353-9610
- E-post: tfarchio@bu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anthony Rosellini, Ph.D.
- Telefonnummer: (617) 353-9610
- E-post: ajrosell@bu.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Center for Anxiety and Related Disorders
-
Kontakt:
- Todd Farchione, Ph.D.
- Telefonnummer: 617-353-9610
- E-post: tfarchio@bu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande vuxna
- 18 år eller äldre
- Ha en enhet som kan ansluta till internet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Space from Depression (SFD)
Digitalt KBT-program utformat för att minimera effekten av depressiva symtom.
Detta program betonar användningen av kognitiva beteendestrategier samt mindfulness genom en serie av sju strukturerade moduler.
Kärnkomponenterna i programmet inkluderar psykoedukation kring relationen mellan tankar, känslor och beteenden; kognitiva beteendemetoder som syftar till att omstrukturera negativa föreställningar; beteendestrategier för att förbättra självkänslan; och mindfulness-tekniker som fokuserar uppmärksamheten på nuet.
|
Digitalt KBT-program utformat för att minimera effekten av depressionssymtom.
Betonar KBT-strategier och mindfulness genom en serie av sju strukturerade moduler.
|
Aktiv komparator: Space for Resilience (SFR)
Digitalt program baserat på positiva psykologiska principer och utformat för att främja motståndskraft och välbefinnande genom en serie om sju moduler.
Kärnkomponenterna i programmet inkluderar psykoedukation, utforskning av värderingar, bygga relationer, främja självkänsla och själveffektivitet, och bygga tacksamhet och optimism.
|
Detta program är byggt från positiv psykologi principer och är utformat för att främja motståndskraft och välbefinnande genom sju moduler.
|
Experimentell: Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP)
Digital, transdiagnostisk, känslofokuserad KBT-intervention som består av fem "kärn"-moduler eller -komponenter som har visat sig rikta in sig på temperamentsegenskaper (dvs neuroticism) och resulterande emotionell dysreglering som tros ligga bakom alla ångest-, depressiva och känslomässiga störningar.
Kärnkomponenterna i programmet är psykoedukation, mindfulness, kognitiv flexibilitet, beteendestrategier för att motverka emotionella beteenden, interoceptiva och emotionella exponeringar.
|
Detta är en kognitiv beteendebehandling (KBT) för känslomässiga störningar.
Denna transdiagnostiska intervention består av åtta moduler och kan effektivt tillämpas på olika störningar och problem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjens välbefinnande vecka 12
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter baslinjen, 8 veckor efter baslinjen och 12 veckor efter baslinjen
|
Världshälsoorganisationen-fem (WHO-5) är ett 5-objekts självrapporteringsfrågeformulär om psykiskt välbefinnande.
WHO-5 har visat god validitet och användbarhet som ett resultatmått i kliniska prövningar inklusive flera digitala interventionsprövningar.
Respondenterna betygsätter varje påstående i förhållande till de senaste två veckorna på en skala som sträcker sig från 0= Ingen gång till 5= Hela tiden (Ware, 1995).
|
Baslinje, 4 veckor efter baslinjen, 8 veckor efter baslinjen och 12 veckor efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjens ångest vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter baslinjen, 8 veckor efter baslinjen och 12 veckor efter baslinjen
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) är ett tillförlitligt och giltigt självrapporteringsmått på symtom på generaliserad ångest som används flitigt i klinisk forskning.
Detta mått består av 7 frågor i en likert-skala, och respondenterna betygsätter varje fråga på en skala som sträcker sig 0=Inte alls eller 3= Nästan varje dag, vilket anger hur ofta de upplever ångestrelaterade problem (Spitzer, Kroenke, Williams, Lowe , 2006).
|
Baslinje, 4 veckor efter baslinjen, 8 veckor efter baslinjen och 12 veckor efter baslinjen
|
Förändring i baslinjedepression vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter baslinjen, 8 veckor efter baslinjen och 12 veckor efter baslinjen
|
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) är ett tillförlitligt och giltigt självrapporteringsmått på depressionssymtom som används flitigt i klinisk forskning.
Respondenterna består av 9 frågor och betygsätter varje fråga på en skala som sträcker sig 0= Inte alls eller 3= Nästan varje dag, vilket anger hur ofta de upplever depressionsrelaterade problem (Pfizer, 1999).
|
Baslinje, 4 veckor efter baslinjen, 8 veckor efter baslinjen och 12 veckor efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MH127469
- 6481E (Annan identifierare: BU IRB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depressiva symtom
-
Guangzhou Psychiatric HospitalFifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical UniversityRekryteringDepressiva symtom | Oroliga symptom | UndertröskeldepressionKina
-
Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.Okänd
-
Karadeniz Technical UniversityAvslutadHemodialys | Ensamhet | Lycka | Anpassning | Djurassisterad terapi | SymptomKalkon
-
Centre Hospitalier de TroyesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceHar inte rekryterat ännuOSTEOPATI VID BEHANDLING AV IBS-SYMPTOM HOS VUXNA
-
Aarogyam UKAvslutadInfluensaliknande symptom | Influensa som sjukdomStorbritannien
-
York UniversityAvslutadDepressiva symtom | Oroliga symptomKanada
-
National Taiwan University HospitalDepartment of HealthAvslutadClimacteric symptom | Värmevallningar och/eller svettningar
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.AvslutadBarrett Esophagus | Återflöde | Protonpumpshämmare | Symptom
-
Universidad Rey Juan CarlosMinisterio de Economía y Competitividad, SpainAvslutadStress, Fysiologisk | Depressiva symtom | Oroliga symptom | SkuldSpanien
Kliniska prövningar på Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP)
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... och andra samarbetspartnersRekryteringGeneraliserat ångestsyndrom | Trauma | Major depressiv sjukdom | Posttraumatisk stressyndrom | Panikångest | Traumatiskt stressyndrom | Trauma och stressrelaterade störningar | Vikariöst traumaKanada
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekryteringDepressiv sjukdom | Ångeststörningar | Emotionell störning | Tillstånd efter covid-19Spanien
-
Jorge Javier Osma LópezUniversidad de Zaragoza; Instituto de Salud Carlos IIIHar inte rekryterat ännu
-
University of PittsburghAvslutadDepression | Ångest | Posttraumatisk stressyndrom | AlkoholmissbrukFörenta staterna
-
Boston University Charles River CampusAvslutadÅngeststörningar | Emotionella störningar
-
Universidad Complutense de MadridUniversity of Alcala; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Council...AvslutadDepression | ÅngestSpanien
-
Duke UniversityAvslutadMisofoniFörenta staterna
-
Universidad de CórdobaRekrytering
-
National University of Science and Technology,...RekryteringDepression | ÅngestPakistan