Použití strojového učení k optimalizaci zapojení uživatelů a klinické odezvy na digitální intervence v oblasti duševního zdraví
Digitální intervence v oblasti duševního zdraví jsou nákladově efektivním a účinným přístupem k rozšíření dostupnosti a dopadu psychologické léčby; existuje však jen málo vodítek pro výběr nejúčinnějšího programu pro daného jedince. V navrhované studii se vyvinou rozhodovací pravidla pro výběr digitálního programu, který bude s největší pravděpodobností optimálním zásahem pro každého uživatele. Tato léčebná doporučení lze implementovat v kontextu velkých systémů poskytování zdravotní péče, aby se zlepšilo poskytování digitálních intervencí v oblasti duševního zdraví ve velkém měřítku.
Zastřešujícím cílem této studie je lépe pochopit, pro koho a jak fungují přední digitální intervence ve velkém zdravotnickém prostředí. Studie staví na existující literatuře a řídí se doporučeními odborníků pomocí metod strojového učení (ML) k vývoji přesných pravidel léčby (PTR) pro tři přední digitální intervence pro emoční poruchy (např. úzkost, deprese a související poruchy duševního zdraví). Konkrétně budou metody ML použity k vývoji PTR za účelem optimalizace klinických výsledků a souvisejícího zapojení do intervence. Tato studie využije jedinečné partnerství mezi Boston University (BU), SilverCloud Health (SC) – předním poskytovatelem digitální péče o duševní zdraví – a Kaiser Permanente (KP) – jedním z předních amerických poskytovatelů zdravotní péče.
Bude provedena klinická studie (RCT) s cílem vyhodnotit relativní účinnost tří odlišných empiricky podporovaných digitálních intervencí v oblasti duševního zdraví (ze stávající knihovny programů SC) na vzorku vybraném z primární péče KP a dalších klinických zařízení. Data z této studie budou použita k vývoji teoreticky a empiricky podložených, spolehlivých výběrových algoritmů pro řízení rozhodování o poskytování léčby. Algoritmy budou validovány v samostatném "vydržovacím" souboru dat zkoumáním, zda je přiřazení k předpokládané optimální léčbě spojeno s lepšími výsledky ve srovnání s přiřazením k neoptimální léčbě. Bude určena role zapojení uživatelů a další mechanismy ve výsledku léčby.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Členové Kaiser Permanente (KP) uvedení SilverCloud Health (SC) prostřednictvím zavedených provozních postupů se budou moci zúčastnit. Po doporučení budou potenciální účastníci informováni o studii prostřednictvím platformy SC digital health. Zájemcům budou poskytnuty informace o studii prostřednictvím digitální verze schváleného formuláře souhlasu. Po podepsání souhlasu účastníci vyplní dotazníky základního hodnocení prostřednictvím Qualtrics, online platformy pro sběr dat.
Po dokončení základního hodnocení budou způsobilí účastníci náhodně rozděleni do jedné ze tří existujících digitálních intervencí v oblasti duševního zdraví pořádaných SC: (1) Jednotný protokol pro transdiagnostickou léčbu emocionálních poruch (UP), (2) Prostor před depresí (SFD), a (3) Prostor pro odolnost (SFR). V té době bude také založen podporovatel programu SC.
To se liší od standardních provozních postupů v SC v tom, že účastníci si obecně mohou vybrat svůj preferovaný program z nabídky SC. Neexistuje nic, co by účastníkům bránilo v tom, aby po účasti ve studii vyhledali jinou SC léčbu.
Potenciální účastníci budou mít až dva týdny na to, aby se zapsali do studie, dokončili základní hodnocení a zahájili léčebný program. Pokud účastník nezahájí léčbu do dvou týdnů, bude ze studie vyřazen, ačkoli může pokračovat v klinických službách na SC.
Po randomizaci budou zaměstnanci studie na BU posílat účastníkům dotazníky Qualtrics e-mailem během léčebné fáze studie, 4, 8 a 12 týdnů po zahájení léčby. Účastník vyplňuje tyto dotazníky online. Pravidelná asynchronní písemná podpora bude poskytována příznivci SC v souladu s jejich standardními postupy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Todd Farchione, Ph.D.
- Telefonní číslo: (617) 353-9610
- E-mail: tfarchio@bu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anthony Rosellini, Ph.D.
- Telefonní číslo: (617) 353-9610
- E-mail: ajrosell@bu.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Center for Anxiety and Related Disorders
-
Kontakt:
- Todd Farchione, Ph.D.
- Telefonní číslo: 617-353-9610
- E-mail: tfarchio@bu.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící dospělí
- Věk 18 nebo starší
- Mít zařízení, které se může připojit k internetu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Space from Depression (SFD)
Digitální CBT program navržený tak, aby minimalizoval dopad příznaků deprese.
Tento program klade důraz na použití kognitivních behaviorálních strategií a všímavosti prostřednictvím série sedmi strukturovaných modulů.
Mezi základní součásti programu patří psychoedukace týkající se vztahu mezi myšlenkami, pocity a chováním; kognitivně behaviorální praktiky zaměřené na restrukturalizaci negativních přesvědčení; behaviorální strategie ke zlepšení sebeúcty; a techniky všímavosti, které zaměřují pozornost na přítomný okamžik.
|
Digitální CBT program navržený tak, aby minimalizoval dopad příznaků deprese.
Zdůrazňuje CBT strategie a všímavost prostřednictvím série sedmi strukturovaných modulů.
|
|
Aktivní komparátor: Prostor pro odolnost (SFR)
Digitální program založený na principech pozitivní psychologie a navržený tak, aby podporoval odolnost a pohodu prostřednictvím série sedmi modulů.
Mezi hlavní součásti programu patří psychoedukace, zkoumání hodnot, budování vztahů, podpora sebeúcty a vlastní účinnosti a budování vděčnosti a optimismu.
|
Tento program je postaven na principech pozitivní psychologie a je navržen tak, aby podporoval odolnost a pohodu prostřednictvím sedmi modulů.
|
|
Experimentální: Jednotný protokol pro transdiagnostickou léčbu emočních poruch (UP)
Digitální, transdiagnostická, na emoce zaměřená KBT intervence, která se skládá z pěti „základních“ modulů nebo komponent, u nichž bylo prokázáno, že se zaměřují na temperamentové charakteristiky (tj. neuroticismus) a výslednou dysregulaci emocí, o nichž se předpokládá, že jsou základem všech úzkostných, depresivních a emočních poruch.
Hlavními složkami programu jsou psychoedukace, všímavost, kognitivní flexibilita, behaviorální strategie proti chování řízenému emocemi, interoceptivní a emoční projevy.
|
Jedná se o kognitivně behaviorální léčbu (CBT) pro emoční poruchy.
Tato transdiagnostická intervence se skládá z osmi modulů a lze ji efektivně aplikovat na různé poruchy a problémy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí pohody ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po výchozím stavu, 8 týdnů po výchozím stavu a 12 týdnů po výchozím stavu
|
Světová zdravotnická organizace-5 (WHO-5) je pětipoložkový dotazník o psychické pohodě.
WHO-5 prokázala dobrou validitu a užitečnost jako výstupní měřítko v klinických studiích včetně několika digitálních intervenčních studií.
Respondenti hodnotí každý výrok ve vztahu k posledním dvěma týdnům na škále od 0 = v žádném okamžiku do 5 = stále (Ware, 1995).
|
Výchozí stav, 4 týdny po výchozím stavu, 8 týdnů po výchozím stavu a 12 týdnů po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí úzkosti ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po výchozím stavu, 8 týdnů po výchozím stavu a 12 týdnů po výchozím stavu
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7) je spolehlivá a validní sebehodnota symptomů generalizované úzkosti, která je široce používána v klinickém výzkumu.
Toto měření se skládá ze 7 otázek ve formátu Likertovy škály a respondenti hodnotí každou otázku na škále v rozsahu 0 = vůbec ne nebo 3 = téměř každý den, což ukazuje, jak často mají problémy související s úzkostí (Spitzer, Kroenke, Williams, Lowe , 2006).
|
Výchozí stav, 4 týdny po výchozím stavu, 8 týdnů po výchozím stavu a 12 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změna výchozí deprese ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po výchozím stavu, 8 týdnů po výchozím stavu a 12 týdnů po výchozím stavu
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta 9 (PHQ-9) je spolehlivým a platným měřením příznaků deprese, který se sám hlásí, a je široce používán v klinickém výzkumu.
Skládající se z 9 otázek, respondenti hodnotí každou otázku na škále v rozsahu 0= vůbec ne nebo 3= téměř každý den, což ukazuje, jak často se u nich objevují problémy související s depresí (Pfizer, 1999).
|
Výchozí stav, 4 týdny po výchozím stavu, 8 týdnů po výchozím stavu a 12 týdnů po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MH127469
- 6481E (Jiný identifikátor: BU IRB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .