Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af maskinlæring til at optimere brugerengagement og klinisk respons på digitale mentale sundhedsinterventioner

13. april 2023 opdateret af: Boston University Charles River Campus

Digitale mentale sundhedsinterventioner er en omkostningseffektiv og effektiv tilgang til at udvide tilgængeligheden og virkningen af ​​psykologiske behandlinger; der findes dog kun lidt vejledning til at vælge det mest effektive program for en given person. I den foreslåede undersøgelse vil der udvikles beslutningsregler for udvælgelse af det digitale program, der med størst sandsynlighed vil være den optimale intervention for hver bruger. Disse behandlingsanbefalinger kan implementeres i sammenhæng med store leveringssystemer for sundhedsydelser for at forbedre leveringen af ​​digitale mentale sundhedsinterventioner i stor skala.

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at forstå bedre for hvem og hvordan førende digitale interventioner fungerer i et stort sundhedsmiljø. Undersøgelsen bygger på den eksisterende litteratur og følger ekspertanbefalinger ved at bruge machine learning (ML) metoder til at udvikle præcisionsbehandlingsregler (PTR'er) for tre førende digitale interventioner for følelsesmæssige lidelser (f.eks. angst, depression og relaterede mentale sundhedsforstyrrelser). Specifikt vil ML-metoder blive brugt til at udvikle PTR'er for at optimere kliniske resultater og tilhørende interventionsengagement. Denne undersøgelse vil udnytte et unikt partnerskab mellem Boston University (BU), SilverCloud Health (SC) - en førende udbyder af digital mental sundhedspleje - og Kaiser Permanente (KP) - en af ​​USA's førende sundhedsudbydere.

Et klinisk forsøg (RCT) vil blive udført for at evaluere den relative effektivitet af tre forskellige empirisk understøttede digitale mentale sundhedsinterventioner (fra SC's eksisterende bibliotek af programmer) i en prøve rekrutteret fra KP primærpleje og andre kliniske omgivelser. Data fra dette forsøg vil blive brugt til at udvikle teoretisk og empirisk informerede, pålidelige udvælgelsesalgoritmer til styring af beslutninger om behandlingslevering. Algoritmer vil blive valideret i et separat "holdout"-datasæt ved at undersøge, om allokering til forudsagt optimal behandling er forbundet med overlegne resultater sammenlignet med allokering til en ikke-optimal behandling. Rollen af ​​brugerengagement vil blive bestemt, og andre mekanismer i behandlingsresultatet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kaiser Permanente (KP) medlemmer, der henvises til SilverCloud Health (SC) gennem etablerede driftsprocedurer, vil være berettiget til at deltage. Efter henvisning vil potentielle deltagere blive informeret om undersøgelsen gennem SC's digitale sundhedsplatform. Interesserede deltagere vil få information om undersøgelsen gennem en digital version af en godkendt samtykkeerklæring. Efter at have underskrevet samtykke vil deltagerne udfylde baseline vurderingsspørgeskemaer gennem Qualtrics, en online dataindsamlingsplatform.

Efter at have gennemført baseline-vurderingen vil kvalificerede deltagere blive tilfældigt tildelt en af ​​tre eksisterende digitale mentale sundhedsinterventioner, der er vært for SC: (1) Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP), (2) Space from Depression (SFD), og (3) Space for Resilience (SFR). På det tidspunkt vil der også blive etableret en SC-programsupporter.

Dette adskiller sig fra standarddriftsprocedurer hos SC ved, at deltagerne generelt er i stand til at vælge deres foretrukne program fra SC's tilbud. Der er intet, der forhindrer deltagere i at søge en anden SC-behandling efter deltagelse i undersøgelsen.

Potentielle deltagere vil have op til to uger til at tilmelde sig undersøgelsen, gennemføre baselinevurderingen og påbegynde et behandlingsprogram. Hvis deltageren ikke påbegynder behandling inden for to uger, vil de blive trukket tilbage fra undersøgelsen, selvom de kan fortsætte med kliniske tjenester på SC.

Efter randomisering vil undersøgelsespersonalet på BU sende deltagerne Qualtrics spørgeskemaer via e-mail gennem hele studiets behandlingsfase, 4-, 8- og 12 uger efter behandlingen er påbegyndt. Deltageren udfylder disse spørgeskemaer online. Regelmæssig asynkron skriftlig support vil blive leveret af SC-supportere, i overensstemmelse med deres standardprocedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Todd Farchione, Ph.D.
  • Telefonnummer: (617) 353-9610
  • E-mail: tfarchio@bu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Anthony Rosellini, Ph.D.
  • Telefonnummer: (617) 353-9610
  • E-mail: ajrosell@bu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Center for Anxiety and Related Disorders
        • Kontakt:
          • Todd Farchione, Ph.D.
          • Telefonnummer: 617-353-9610
          • E-mail: tfarchio@bu.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende voksne
  • 18 år eller ældre
  • Har en enhed, der kan oprette forbindelse til internettet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Space from Depression (SFD)
Digitalt CBT-program designet til at minimere virkningen af ​​depressive symptomer. Dette program lægger vægt på brugen af ​​kognitive adfærdsstrategier samt mindfulness gennem en række af syv strukturerede moduler. Kernekomponenterne i programmet omfatter psykoedukation omkring forholdet mellem tanker, følelser og adfærd; kognitiv adfærdspraksis rettet mod at omstrukturere negative overbevisninger; adfærdsstrategier til at forbedre selvværd; og mindfulness-teknikker, der fokuserer opmærksomheden på nuet.
Adfærdsmæssigt: Plads til depression
Digitalt CBT-program designet til at minimere virkningen af ​​depressionssymptomer. Lægger vægt på CBT-strategier og mindfulness gennem en række af syv strukturerede moduler.
Aktiv komparator: Space for Resilience (SFR)
Digitalt program baseret på positive psykologiske principper og designet til at fremme modstandskraft og velvære gennem en række på syv moduler. Kernekomponenterne i programmet inkluderer psykoedukation, værdiudforskning, opbygning af relationer, fremme af selvværd og selveffektivitet og opbygning af taknemmelighed og optimisme.
Adfærdsmæssigt: Plads til modstandskraft
Dette program er bygget ud fra positive psykologiske principper og er designet til at fremme modstandskraft og velvære gennem syv moduler.
Eksperimentel: Den Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP)
Digital, transdiagnostisk, følelsesfokuseret CBT-intervention, der består af fem "kerne"-moduler eller -komponenter, der har vist sig at målrette temperamentsmæssige karakteristika (dvs. neuroticisme) og resulterende følelsesdysregulering, der menes at ligge til grund for alle angst-, depressive og følelsesmæssige lidelser. Kernekomponenterne i programmet er psykoedukation, mindfulness, kognitiv fleksibilitet, adfærdsstrategier til at imødegå følelsesdrevet adfærd, interoceptiv og følelsesmæssig eksponering.
Adfærdsmæssigt: Den Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP)
Dette er en kognitiv adfærdsbehandling (CBT) for følelsesmæssige lidelser. Denne transdiagnostiske intervention består af otte moduler og kan effektivt anvendes på forskellige lidelser og problemer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline-velvære i uge 12
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter baseline, 8 uger efter baseline og 12 uger efter baseline
World Health Organization-Five (WHO-5) er et 5-elements selvrapporteringsspørgeskema over psykologisk velvære. WHO-5 har vist god validitet og anvendelighed som et resultatmål i kliniske forsøg, herunder adskillige digitale interventionsforsøg. Respondenterne vurderer hvert udsagn i forhold til de seneste to uger på en skala fra 0= På intet tidspunkt til 5= Hele tiden (Ware, 1995).
Baseline, 4 uger efter baseline, 8 uger efter baseline og 12 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline angst i uge 12
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter baseline, 8 uger efter baseline og 12 uger efter baseline
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) er et pålideligt og validt selvrapporteringsmål for symptomer på generaliseret angst, som er meget brugt i klinisk forskning. Dette mål består af 7 spørgsmål i et likert-skalaformat, og respondenterne bedømmer hvert spørgsmål på en skala fra 0=Slet ikke eller 3= Næsten hver dag, hvilket angiver, hvor ofte de oplever angst-relaterede problemer (Spitzer, Kroenke, Williams, Lowe , 2006).
Baseline, 4 uger efter baseline, 8 uger efter baseline og 12 uger efter baseline
Ændring i baseline depression i uge 12
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter baseline, 8 uger efter baseline og 12 uger efter baseline
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) er et pålideligt og validt selvrapporteringsmål for depressionssymptomer, som er meget brugt i klinisk forskning. Respondenterne, der består af 9 spørgsmål, bedømmer hvert spørgsmål på en skala fra 0= Slet ikke eller 3= Næsten hver dag, hvilket angiver, hvor ofte de oplever depressionsrelaterede problemer (Pfizer, 1999).
Baseline, 4 uger efter baseline, 8 uger efter baseline og 12 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kaiser Permanente
Silver Cloud Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2022

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MH127469
  • 6481E (Anden identifikator: BU IRB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressive symptomer

Kliniske forsøg med Den Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner