Utilizzo dell'apprendimento automatico per ottimizzare il coinvolgimento degli utenti e la risposta clinica agli interventi di salute mentale digitale
Gli interventi di salute mentale digitale sono un approccio economico ed efficiente per espandere l'accessibilità e l'impatto dei trattamenti psicologici; tuttavia, esistono poche indicazioni per selezionare il programma più efficace per un dato individuo. Nello studio proposto, si svilupperanno regole decisionali per la selezione del programma digitale che ha maggiori probabilità di essere l'intervento ottimale per ciascun utente. Queste raccomandazioni terapeutiche possono essere implementate nel contesto di grandi sistemi di erogazione dell'assistenza sanitaria per migliorare la fornitura di interventi di salute mentale digitale su larga scala.
L'obiettivo generale del presente studio è comprendere meglio per chi e come funzionano i principali interventi digitali in un ampio contesto sanitario. Lo studio si basa sulla letteratura esistente e segue le raccomandazioni degli esperti utilizzando metodi di apprendimento automatico (ML) per sviluppare regole di trattamento di precisione (PTR) per tre principali interventi digitali per i disturbi emotivi (ad esempio, ansia, depressione e disturbi mentali correlati). In particolare, i metodi ML verranno utilizzati per sviluppare PTR per ottimizzare i risultati clinici e l'impegno di intervento associato. Questo studio sfrutterà una partnership unica tra la Boston University (BU), SilverCloud Health (SC), uno dei principali fornitori di cure digitali per la salute mentale, e Kaiser Permanente (KP), uno dei principali fornitori di assistenza sanitaria d'America.
Verrà condotto uno studio clinico (RCT) per valutare l'efficacia relativa di tre distinti interventi di salute mentale digitale supportati empiricamente (dalla libreria di programmi esistente di SC) in un campione reclutato dall'assistenza primaria KP e da altri contesti clinici. I dati di questo studio verranno utilizzati per sviluppare algoritmi di selezione attendibili, informati teoricamente ed empiricamente per la gestione delle decisioni di erogazione del trattamento. Gli algoritmi saranno convalidati in un set di dati separato "holdout" esaminando se l'allocazione al trattamento ottimale previsto è associata a risultati superiori rispetto all'allocazione a un trattamento non ottimale. Verrà determinato il ruolo del coinvolgimento dell'utente e altri meccanismi nell'esito del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I membri Kaiser Permanente (KP) indirizzati a SilverCloud Health (SC) attraverso procedure operative stabilite potranno partecipare. Dopo il rinvio, i potenziali partecipanti saranno informati dello studio attraverso la piattaforma di salute digitale SC. Ai partecipanti interessati verranno fornite informazioni sullo studio attraverso una versione digitale di un modulo di consenso approvato. Dopo aver firmato il consenso, i partecipanti completeranno i questionari di valutazione di base tramite Qualtrics, una piattaforma di raccolta dati online.
Dopo aver completato la valutazione di base, i partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre interventi di salute mentale digitale esistenti ospitati da SC: (1) Protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi (UP), (2) Spazio dalla depressione (SFD), e (3) Spazio per la resilienza (SFR). In quel momento verrà anche istituito un sostenitore del programma SC.
Ciò differisce dalle procedure operative standard di SC in quanto i partecipanti sono generalmente in grado di selezionare il loro programma preferito dalle offerte di SC. Non c'è nulla che possa precludere ai partecipanti di cercare un diverso trattamento SC dopo la partecipazione allo studio.
I potenziali partecipanti avranno fino a due settimane per iscriversi allo studio, completare la valutazione di base e iniziare un programma di trattamento. Se il partecipante non inizia il trattamento entro due settimane, verrà ritirato dallo studio sebbene possa continuare con i servizi clinici presso SC.
Dopo la randomizzazione, il personale dello studio presso la BU invierà ai partecipanti questionari Qualtrics via e-mail per tutta la fase di trattamento dello studio, a 4, 8 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento. Il partecipante completa questi questionari online. Il regolare supporto scritto asincrono sarà fornito dai sostenitori di SC, coerentemente con le loro procedure standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Todd Farchione, Ph.D.
- Numero di telefono: (617) 353-9610
- Email: tfarchio@bu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anthony Rosellini, Ph.D.
- Numero di telefono: (617) 353-9610
- Email: ajrosell@bu.edu
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Center for Anxiety and Related Disorders
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Contatto:
- Todd Farchione, Ph.D.
- Numero di telefono: 617-353-9610
- Email: tfarchio@bu.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di lingua inglese
- Dai 18 anni in su
- Avere un dispositivo in grado di connettersi a Internet.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Spazio dalla depressione (SFD)
Programma CBT digitale progettato per ridurre al minimo l'impatto dei sintomi depressivi.
Questo programma enfatizza l'uso di strategie comportamentali cognitive e consapevolezza attraverso una serie di sette moduli strutturati.
Le componenti principali del programma includono la psicoeducazione sulla relazione tra pensieri, sentimenti e comportamenti; pratiche cognitivo-comportamentali volte a ristrutturare credenze negative; strategie comportamentali per migliorare l'autostima; e tecniche di consapevolezza che focalizzano l'attenzione sul momento presente.
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Programma CBT digitale progettato per ridurre al minimo l'impatto dei sintomi della depressione.
Enfatizza le strategie CBT e la consapevolezza attraverso una serie di sette moduli strutturati.
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Comparatore attivo: Spazio per la resilienza (SFR)
Programma digitale basato sui principi della psicologia positiva e progettato per promuovere la resilienza e il benessere attraverso una serie di sette moduli.
Le componenti principali del programma includono la psicoeducazione, l'esplorazione dei valori, la costruzione di relazioni, la promozione dell'autostima e dell'autoefficacia e la costruzione di gratitudine e ottimismo.
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Questo programma è basato sui principi della psicologia positiva ed è progettato per promuovere la resilienza e il benessere attraverso sette moduli.
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Sperimentale: Il protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi (UP)
Intervento CBT digitale, transdiagnostico, incentrato sulle emozioni che consiste in cinque moduli o componenti "core" che hanno dimostrato di colpire le caratteristiche temperamentali (ad esempio, il nevroticismo) e la conseguente disregolazione emotiva che si ritiene siano alla base di tutti i disturbi d'ansia, depressivi ed emotivi.
I componenti principali del programma sono la psicoeducazione, la consapevolezza, la flessibilità cognitiva, le strategie comportamentali per contrastare i comportamenti guidati dalle emozioni, l'interocettività e l'esposizione alle emozioni.
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Questo è un trattamento cognitivo comportamentale (CBT) per i disturbi emotivi.
Questo intervento transdiagnostico è composto da otto moduli e può essere efficacemente applicato a vari disturbi e problemi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al benessere di base alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale e 12 settimane dopo il basale
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L'Organizzazione Mondiale della Sanità-Five (WHO-5) è un questionario self-report di 5 voci sul benessere psicologico.
L'OMS-5 ha dimostrato una buona validità e utilità come misura di esito negli studi clinici, inclusi diversi studi di intervento digitale.
Gli intervistati valutano ogni affermazione in relazione alle ultime due settimane su una scala che va da 0= In nessun momento a 5= Sempre (Ware, 1995).
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Basale, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale e 12 settimane dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dall'ansia di base alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale e 12 settimane dopo il basale
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Il disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7) è una misura affidabile e valida dei sintomi dell'ansia generalizzata ampiamente utilizzata nella ricerca clinica.
Questa misura consiste in 7 domande in un formato di scala likert e gli intervistati valutano ciascuna domanda su una scala che va da 0=Per niente o 3=Quasi ogni giorno, indicando la frequenza con cui sperimentano problemi legati all'ansia (Spitzer, Kroenke, Williams, Lowe , 2006).
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Basale, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale e 12 settimane dopo il basale
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Variazione della depressione basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale e 12 settimane dopo il basale
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Il questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9) è una misura affidabile e valida di autovalutazione dei sintomi della depressione ampiamente utilizzata nella ricerca clinica.
Composto da 9 domande, gli intervistati valutano ciascuna domanda su una scala che va da 0= Per niente o 3= Quasi ogni giorno, indicando la frequenza con cui sperimentano problemi legati alla depressione (Pfizer, 1999).
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Basale, 4 settimane dopo il basale, 8 settimane dopo il basale e 12 settimane dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MH127469
- 6481E (Altro identificatore: BU IRB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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