Wykorzystanie uczenia maszynowego do optymalizacji zaangażowania użytkowników i odpowiedzi klinicznej na cyfrowe interwencje w zakresie zdrowia psychicznego
Cyfrowe interwencje w zakresie zdrowia psychicznego to opłacalne i skuteczne podejście do zwiększania dostępności i wpływu terapii psychologicznych; istnieje jednak niewiele wskazówek dotyczących wyboru najskuteczniejszego programu dla danej osoby. W proponowanym badaniu zostaną opracowane zasady decyzyjne dotyczące wyboru programu cyfrowego, który najprawdopodobniej będzie optymalną interwencją dla każdego użytkownika. Te zalecenia dotyczące leczenia można wdrożyć w kontekście dużych systemów opieki zdrowotnej, aby poprawić świadczenie cyfrowych interwencji w zakresie zdrowia psychicznego na dużą skalę.
Nadrzędnym celem obecnego badania jest lepsze zrozumienie, dla kogo i jak działają wiodące interwencje cyfrowe w dużym środowisku opieki zdrowotnej. Badanie opiera się na istniejącej literaturze i jest zgodne z zaleceniami ekspertów, wykorzystując metody uczenia maszynowego (ML) w celu opracowania precyzyjnych reguł leczenia (PTR) dla trzech wiodących interwencji cyfrowych w przypadku zaburzeń emocjonalnych (np. lęku, depresji i powiązanych zaburzeń zdrowia psychicznego). W szczególności metody ML zostaną wykorzystane do opracowania PTR w celu optymalizacji wyników klinicznych i związanego z nimi zaangażowania interwencyjnego. Badanie to wykorzysta wyjątkowe partnerstwo pomiędzy Boston University (BU), SilverCloud Health (SC) – wiodącym dostawcą cyfrowej opieki w zakresie zdrowia psychicznego – oraz Kaiser Permanente (KP) – jednym z wiodących amerykańskich dostawców opieki zdrowotnej.
Zostanie przeprowadzone badanie kliniczne (RCT) w celu oceny względnej skuteczności trzech różnych, wspieranych empirycznie cyfrowych interwencji w zakresie zdrowia psychicznego (z istniejącej biblioteki programów SC) na próbie rekrutowanej z podstawowej opieki zdrowotnej KP i innych placówek klinicznych. Dane z tego badania zostaną wykorzystane do opracowania teoretycznych i empirycznych, wiarygodnych algorytmów selekcji do zarządzania decyzjami o podjęciu leczenia. Algorytmy zostaną zweryfikowane w oddzielnym „wstrzymanym” zbiorze danych poprzez zbadanie, czy przydział do przewidywanego optymalnego leczenia wiąże się z lepszymi wynikami w porównaniu z przydziałem do nieoptymalnego leczenia. Określona zostanie rola zaangażowania użytkowników i inne mechanizmy w wynikach leczenia.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Członkowie Kaiser Permanente (KP) skierowani do SilverCloud Health (SC) w ramach ustalonych procedur operacyjnych będą uprawnieni do udziału. Po skierowaniu potencjalni uczestnicy zostaną poinformowani o badaniu za pośrednictwem cyfrowej platformy zdrowotnej SC. Zainteresowani uczestnicy otrzymają informacje o badaniu za pośrednictwem cyfrowej wersji zatwierdzonego formularza zgody. Po podpisaniu zgody uczestnicy wypełnią podstawowe kwestionariusze oceny za pośrednictwem Qualtrics, internetowej platformy do gromadzenia danych.
Po zakończeniu oceny podstawowej kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech istniejących cyfrowych interwencji w zakresie zdrowia psychicznego prowadzonych przez SC: (1) Ujednolicony protokół transdiagnostycznego leczenia zaburzeń emocjonalnych (UP), (2) Space from Depression (SFD), oraz (3) Przestrzeń dla Odporności (SFR). W tym czasie zostanie również ustanowiony sympatyk programu SC.
Różni się to od standardowych procedur operacyjnych w SC tym, że uczestnicy mogą na ogół wybrać preferowany program z oferty SC. Nic nie stoi na przeszkodzie, aby uczestnicy szukali innego leczenia SC po udziale w badaniu.
Potencjalni uczestnicy będą mieli do dwóch tygodni na zapisanie się do badania, ukończenie wstępnej oceny i rozpoczęcie programu leczenia. Jeśli uczestnik nie rozpocznie leczenia w ciągu dwóch tygodni, zostanie wycofany z badania, chociaż może kontynuować usługi kliniczne w SC.
Po randomizacji personel badawczy w BU będzie wysyłał uczestnikom kwestionariusze Qualtrics pocztą elektroniczną przez cały czas trwania badania, po 4, 8 i 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Uczestnik wypełnia te kwestionariusze online. Regularne asynchroniczne wsparcie pisemne będzie zapewniane przez osoby wspierające SC, zgodnie z ich standardowymi procedurami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Todd Farchione, Ph.D.
- Numer telefonu: (617) 353-9610
- E-mail: tfarchio@bu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anthony Rosellini, Ph.D.
- Numer telefonu: (617) 353-9610
- E-mail: ajrosell@bu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Center for Anxiety and Related Disorders
-
Kontakt:
- Todd Farchione, Ph.D.
- Numer telefonu: 617-353-9610
- E-mail: tfarchio@bu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych anglojęzycznych
- Wiek 18 lat lub więcej
- Mieć urządzenie, które może łączyć się z Internetem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przestrzeń od depresji (SFD)
Cyfrowy program CBT zaprojektowany w celu zminimalizowania wpływu objawów depresyjnych.
Ten program kładzie nacisk na wykorzystanie poznawczych strategii behawioralnych, a także uważności poprzez serię siedmiu ustrukturyzowanych modułów.
Podstawowe elementy programu obejmują psychoedukację wokół relacji między myślami, uczuciami i zachowaniami; poznawcze praktyki behawioralne mające na celu restrukturyzację negatywnych przekonań; strategie behawioralne poprawiające poczucie własnej wartości; i techniki uważności, które skupiają uwagę na chwili obecnej.
|
Cyfrowy program CBT zaprojektowany w celu zminimalizowania wpływu objawów depresji.
Kładzie nacisk na strategie CBT i uważność poprzez serię siedmiu ustrukturyzowanych modułów.
|
|
Aktywny komparator: Przestrzeń dla odporności (SFR)
Cyfrowy program oparty na zasadach psychologii pozytywnej i zaprojektowany w celu promowania odporności i dobrego samopoczucia poprzez serię siedmiu modułów.
Główne elementy programu to psychoedukacja, eksploracja wartości, budowanie relacji, wzmacnianie poczucia własnej wartości i skuteczności oraz budowanie wdzięczności i optymizmu.
|
Ten program jest zbudowany na zasadach psychologii pozytywnej i ma na celu promowanie odporności i dobrego samopoczucia poprzez siedem modułów.
|
|
Eksperymentalny: Ujednolicony protokół transdiagnostycznego leczenia zaburzeń emocjonalnych (UP)
Cyfrowa, transdiagnostyczna, skoncentrowana na emocjach interwencja CBT, która składa się z pięciu „podstawowych” modułów lub komponentów, które, jak wykazano, ukierunkowane są na cechy temperamentu (tj.
Podstawowymi elementami programu są psychoedukacja, uważność, elastyczność poznawcza, strategie behawioralne przeciwdziałające zachowaniom napędzanym emocjami, interoceptywność i ekspozycje na emocje.
|
Jest to terapia poznawczo-behawioralna (CBT) zaburzeń emocjonalnych.
Ta transdiagnostyczna interwencja składa się z ośmiu modułów i może być skutecznie zastosowana do różnych zaburzeń i problemów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po wartości początkowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej i 12 tygodni po wartości wyjściowej
|
Światowa Organizacja Zdrowia-Five (WHO-5) to 5-punktowy kwestionariusz samoopisowy dotyczący samopoczucia psychicznego.
WHO-5 wykazał dobrą trafność i użyteczność jako miara wyniku w badaniach klinicznych, w tym w kilku cyfrowych badaniach interwencyjnych.
Respondenci oceniają każde stwierdzenie w odniesieniu do ostatnich dwóch tygodni na skali od 0 = nigdy do 5 = cały czas (Ware, 1995).
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po wartości początkowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej i 12 tygodni po wartości wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wyjściowego lęku w 12 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po wartości początkowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej i 12 tygodni po wartości wyjściowej
|
Zaburzenie lękowe uogólnione-7 (GAD-7) to wiarygodna i ważna samoopisowa miara objawów lęku uogólnionego, która jest szeroko stosowana w badaniach klinicznych.
Ta miara składa się z 7 pytań w formacie skali Likerta, a respondenci oceniają każde pytanie na skali od 0 = wcale lub 3 = prawie codziennie, wskazując, jak często doświadczają problemów związanych z lękiem (Spitzer, Kroenke, Williams, Lowe , 2006).
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po wartości początkowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej i 12 tygodni po wartości wyjściowej
|
|
Zmiana wyjściowej depresji w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po wartości początkowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej i 12 tygodni po wartości wyjściowej
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9) to wiarygodna i ważna samoopisowa miara objawów depresji, szeroko stosowana w badaniach klinicznych.
Składające się z 9 pytań respondenci oceniają każde pytanie na skali od 0 = wcale lub 3 = prawie codziennie, wskazując, jak często doświadczają problemów związanych z depresją (Pfizer, 1999).
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po wartości początkowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej i 12 tygodni po wartości wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Todd Farchione, Ph.D., Boston University Charles River Campus
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MH127469
- 6481E (Inny identyfikator: BU IRB)
- 5R01MH127469-04 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .