卵巣癌、胆管癌または中皮腫を発現するメソテリンに対する SynKIR-110
2026年6月23日 更新者：Verismo Therapeutics
メソテリンを発現する進行性卵巣癌、胆管癌、または中皮腫の被験者における、メソテリンKIR-CARで形質導入された自己T細胞であるSynKIR-110の第1相研究
このファースト イン ヒューマン (FIH) 試験は、メソテリン発現進行卵巣がん、中皮腫、胆管がんの被験者に SynKIR-110 を単回静脈内 (IV) 投与した場合の安全性、実現可能性、および潜在的な活性を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行性メソテリン発現腫瘍（卵巣がん、原発性腹膜がん、卵管がん、胆管癌、または中皮腫)。 SynKIR-110による治療の安全性と実現可能性を判断するために、最大42人の被験者が評価されます。 インフォームドコンセントは、この研究に参加する前に被験者から得られます。
この研究には、最初の腫瘍バイオマーカーのスクリーニング、その後の登録スクリーニング期間 (白血球搬出前の安全性/適格性および白血球搬出の来院を含む)、治療期間 (非骨髄破壊的リンパ球除去化学療法の投与とその後の治験薬の単回注入) が含まれます。 12 か月のフォローアップ期間または疾患の進行まで。 被験者は 12 か月間または病気が進行するまで追跡され、その時点で長期の安全性追跡調査に参加するよう招待されます。
SynKIR-110による治療の安全性と実現可能性を判断するために、コホートあたり3〜6人の被験者からなる最大6つのコホートが評価されます。 MTD または MFD に達するまで、標準的な 3 + 3 設計に従って用量を段階的に増やします。 SynKIR-110の安全性と潜在的な活性をさらに評価するために、追加の6〜9人の被験者がMTD / MFDに登録されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Physician Connect
- 電話番号：267-392-6847
- メール：physician.connect@verismotherapeutics.com
研究場所
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Moffitt Cancer Center
-
コンタクト：
- Ashley O'Neil, MPH, LSSWB, CCRC
- 電話番号：813-745-5240
- メール：Ashley.ONeil@moffitt.org
-
主任研究者：
- Ben Creelan, MD
-
-
Kansas
-
Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- 積極的、募集していない
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania
-
主任研究者：
- Janos Tanyi, MD, PhD
-
コンタクト：
- Andrea Standish
- 電話番号：215-662-2419
- メール：andrea.standish@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
-
主任研究者：
- Mehmet Altan, MD
-
コンタクト：
- Zheng Zhang
- 電話番号：832-729-0975
- メール：ZZhang11@mdanderson.org
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- 募集
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
主任研究者：
- Zhubin Gahvari, MD
-
コンタクト：
- Cancer Connect
- 電話番号：800-622-8922
- メール：cancerconnect@uwhealth.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -病理学的に再発または再発した進行性卵巣がん、原発性腹膜がん、卵管がん、胆管がん、または上皮性中皮腫（胸膜または腹膜） 高度な疾患に対する全身療法の少なくとも1つの前の行
- 18歳以上の成人。
- 0から1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス。
- 卵巣がんおよび中皮腫の場合、メソテリンの腫瘍発現が腫瘍細胞の 50% 以上で、染色強度が 2+ 以上 (0 ～ 3 のスケール)。 胆管癌の場合、任意の染色強度 (≥1+) で細胞の ≥10%。
- -卵巣がんまたは胆管がんのiRECISTで少なくとも1つの測定可能な病変があるか、中皮腫のmRECISTで測定可能な病変があります。
- 満足のいく血液凝固パラメーター:
- 満足のいく臓器および骨髄機能
除外基準:
- -中皮腫、胆管がん、および卵巣以外の活動性浸潤がん。ただし、外科的および医学的に治癒された場合を除き、5 年間再発の証拠はありません。
- -T細胞またはB細胞の悪性腫瘍または以前の遺伝子操作されたT細胞療法の病歴。
- 肉腫様/二相性中皮腫。
- 肺除外：
- 遺伝性、先天性免疫不全を獲得したか、免疫不全疾患を認識している
- -活動性B型肝炎、活動性C型肝炎、またはスクリーニング時のHIV感染
- 活動性自己免疫疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SynKIR-110
単回重力点滴 IV 投与
|
Mesothelin KIR-CARで形質導入された自己T細胞
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SynKIR-110の安全性と実現可能性
時間枠：最長12ヶ月
|
|
最長12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SynKIR-110 の最大耐用量 (MTD)/最大実行可能用量 (MFD) を定義し、推奨される第 2 相用量を特定する
時間枠：最長12ヶ月
|
SynKIR-110 の MTD または MFD を定義します
|
最長12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Laura Johnson, PhD、Verismo Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月30日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月5日
最初の投稿 (実際)
2022年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月23日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STAR-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。