SynKIR-110 für Mesothelin, das Eierstockkrebs, Cholangiokarzinom oder Mesotheliom exprimiert
Eine Phase-1-Studie zu SynKIR-110, autologen T-Zellen, die mit Mesothelin KIR-CAR transduziert wurden, bei Patienten mit Mesothelin-exprimierendem fortgeschrittenem Eierstockkrebs, Cholangiokarzinom oder Mesotheliom
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Phase-1-, FIH-, multizentrische, unverblindete Pilotstudie mit Dosiseskalation einer einzelnen IV-Schwerkrafttropfinfusion von SynKIR-110 bei Patienten mit fortgeschrittenen, Mesothelin-exprimierenden Tumoren (Eierstockkrebs, primärer Bauchfellkrebs, Eileiterkrebs). , Cholangiokarzinom oder Mesotheliom). Bis zu 42 Probanden werden bewertet, um die Sicherheit und Durchführbarkeit der Behandlung mit SynKIR-110 zu bestimmen. Vor der Teilnahme an dieser Studie wird von den Probanden eine Einverständniserklärung eingeholt.
Die Studie umfasst ein anfängliches Tumor-Biomarker-Screening, gefolgt von einem Aufnahme-Screening-Zeitraum (der die Sicherheit/Eignung vor der Leukapherese und Leukapherese-Besuche umfasst), einen Behandlungszeitraum (Verabreichung einer nicht-myeloablativen lymphodepletierenden Chemotherapie, gefolgt von einer einzelnen Infusion des Prüfprodukts) und eine Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten oder bis zum Fortschreiten der Krankheit. Die Probanden werden 12 Monate lang oder bis zum Fortschreiten der Krankheit nachbeobachtet, dann werden sie zur Teilnahme an einer langfristigen Sicherheits-Follow-up-Studie eingeladen.
Bis zu 6 Kohorten von 3 bis 6 Probanden pro Kohorte werden bewertet, um die Sicherheit und Durchführbarkeit der Behandlung mit SynKIR-110 zu bestimmen. Die Dosen werden nach einem standardmäßigen 3 + 3-Design eskaliert, bis entweder eine MTD oder eine MFD erreicht ist. Weitere 6 bis 9 Probanden werden am MTD/MFD eingeschrieben, um die Sicherheit und potenzielle Aktivität von SynKIR-110 weiter zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mala K Talekar, MBBS,DABP
- Telefonnummer: 267.331.3800
- E-Mail: mala.talekar@verismotherapeutics.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Loretta Brozena, BSN, MBA
- Telefonnummer: 267.392.6838
- E-Mail: loretta.brozena@verismotherapeutics.com
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- University of Pennsylvania
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Kontakt:
- Katie Elkins
- Telefonnummer: 215-615-6740
- E-Mail: katie.elkins@pennmedicine.upenn.edu
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Hauptermittler:
- Janos Tanyi, MD, PhD
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- MDAnderson
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Kontakt:
- Rachelle David, BSN,RN
- Telefonnummer: 281-684-5271
- E-Mail: rsdavid@mdanderson.org
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Hauptermittler:
- Mehmet Altan, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch bestätigtes rezidivierendes oder rezidivierendes fortgeschrittenes Ovarialkarzinom, primäres Peritonealkarzinom, Eileiterkarzinom, Cholangiokarzinom oder epitheliales Mesotheliom (Pleural- oder Peritonealkarzinom) nach mindestens 1 vorangegangener systemischer Therapie bei fortgeschrittener Erkrankung
- Erwachsene ab 18 Jahren.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.
- Bei Eierstockkrebs und Mesotheliom Tumorexpression von Mesothelin ≥50 % der Tumorzellen mit ≥2+ Färbeintensität (auf einer Skala von 0 bis 3). Bei Cholangiokarzinom ≥10 % der Zellen bei jeder Färbeintensität (≥1+).
- Hat mindestens 1 messbare Läsion durch iRECIST für Eierstockkrebs oder Cholangiokarzinom oder Läsionen, die für mRECIST für Mesotheliom messbar sind.
- Zufriedenstellende Blutgerinnungsparameter:
- Befriedigende Organ- und Knochenmarkfunktion
Ausschlusskriterien:
- Andere aktive invasive Krebsarten als Mesotheliom, Cholangiokarzinom und Ovarialkarzinom, es sei denn, sie werden seit 5 Jahren chirurgisch und medizinisch ohne Anzeichen einer wiederkehrenden Erkrankung geheilt.
- Vorgeschichte von T- oder B-Zell-Malignomen oder früheren gentechnischen T-Zelltherapien.
- Sarkomatoides/biphasisches Mesotheliom.
- Pulmonale Ausschlüsse:
- eine erworbene erbliche, angeborene Immunschwäche oder eine anerkannte Immunschwächekrankheit haben
- Aktive Hepatitis B, aktive Hepatitis C oder eine HIV-Infektion zum Zeitpunkt des Screenings
- Aktive Autoimmunerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SynKIR-110
Einzeldosis-Schwerkrafttropf IV-Verabreichung
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Mit Mesothelin KIR-CAR transduzierte autologe T-Zellen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Machbarkeit von SynKIR-110
Zeitfenster: Datum der Registrierung bis zum Datum des letzten Patientenbesuchs, bis zu 36 Monate.
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• Inzidenz, Häufigkeit und Schweregrad von TEAEs, Inzidenz von UEs im Zusammenhang mit nativem Mesothelin-exprimierendem Gewebe, • Inzidenz von CRS und/oder neurologischer Toxizität
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Datum der Registrierung bis zum Datum des letzten Patientenbesuchs, bis zu 36 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Definieren Sie die MTD oder MFD von SynKIR-110
Zeitfenster: Datum der Einschreibung bis zur Definition der MTD, bis zu 18 Monate
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Definieren Sie die MTD oder MFD von SynKIR-110
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Datum der Einschreibung bis zur Definition der MTD, bis zu 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mala K Talekar, MBBS,DABP, Verismo Therapeutics
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Lungentumoren
- Adenom
- Neubildungen, Mesothel
- Pleuraneoplasmen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Eierstocktumoren
- Karzinom, Eierstockepithel
- Cholangiokarzinom
- Mesotheliom
- Mesotheliom, bösartig
Andere Studien-ID-Nummern
- STAR-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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