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SynKIR-110 für Mesothelin, das Eierstockkrebs, Cholangiokarzinom oder Mesotheliom exprimiert

11. Mai 2026 aktualisiert von: Verismo Therapeutics

Eine Phase-1-Studie zu SynKIR-110, autologen T-Zellen, die mit Mesothelin KIR-CAR transduziert wurden, bei Patienten mit Mesothelin-exprimierendem fortgeschrittenem Eierstockkrebs, Cholangiokarzinom oder Mesotheliom

Diese First-in-Human (FIH)-Studie soll die Sicherheit, Durchführbarkeit und potenzielle Aktivität einer einzelnen intravenösen (IV) Dosis von SynKIR-110 bewerten, die an Probanden mit Mesothelin-exprimierendem fortgeschrittenem Eierstockkrebs, Mesotheliom und Cholangiokarzinom verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-1-, FIH-, multizentrische, unverblindete Pilotstudie mit Dosiseskalation einer einzelnen IV-Schwerkrafttropfinfusion von SynKIR-110 bei Patienten mit fortgeschrittenen, Mesothelin-exprimierenden Tumoren (Eierstockkrebs, primärer Bauchfellkrebs, Eileiterkrebs). , Cholangiokarzinom oder Mesotheliom). Bis zu 42 Probanden werden bewertet, um die Sicherheit und Durchführbarkeit der Behandlung mit SynKIR-110 zu bestimmen. Vor der Teilnahme an dieser Studie wird von den Probanden eine Einverständniserklärung eingeholt.

Die Studie umfasst ein anfängliches Tumor-Biomarker-Screening, gefolgt von einem Aufnahme-Screening-Zeitraum (der die Sicherheit/Eignung vor der Leukapherese und Leukapherese-Besuche umfasst), einen Behandlungszeitraum (Verabreichung einer nicht-myeloablativen lymphodepletierenden Chemotherapie, gefolgt von einer einzelnen Infusion des Prüfprodukts) und eine Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten oder bis zum Fortschreiten der Krankheit. Die Probanden werden 12 Monate lang oder bis zum Fortschreiten der Krankheit nachbeobachtet, dann werden sie zur Teilnahme an einer langfristigen Sicherheits-Follow-up-Studie eingeladen.

Bis zu 6 Kohorten von 3 bis 6 Probanden pro Kohorte werden bewertet, um die Sicherheit und Durchführbarkeit der Behandlung mit SynKIR-110 zu bestimmen. Die Dosen werden nach einem standardmäßigen 3 + 3-Design eskaliert, bis entweder eine MTD oder eine MFD erreicht ist. Weitere 6 bis 9 Probanden werden am MTD/MFD eingeschrieben, um die Sicherheit und potenzielle Aktivität von SynKIR-110 weiter zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ben Creelan, MD
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Raed Al-Rajabi, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Mehmet Altan, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Zhubin Gahvari, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigtes rezidivierendes oder rezidivierendes fortgeschrittenes Ovarialkarzinom, primäres Peritonealkarzinom, Eileiterkarzinom, Cholangiokarzinom oder epitheliales Mesotheliom (Pleural- oder Peritonealkarzinom) nach mindestens 1 vorangegangener systemischer Therapie bei fortgeschrittener Erkrankung
  • Erwachsene ab 18 Jahren.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.
  • Bei Eierstockkrebs und Mesotheliom Tumorexpression von Mesothelin ≥50 % der Tumorzellen mit ≥2+ Färbeintensität (auf einer Skala von 0 bis 3). Bei Cholangiokarzinom ≥10 % der Zellen bei jeder Färbeintensität (≥1+).
  • Hat mindestens 1 messbare Läsion durch iRECIST für Eierstockkrebs oder Cholangiokarzinom oder Läsionen, die für mRECIST für Mesotheliom messbar sind.
  • Zufriedenstellende Blutgerinnungsparameter:
  • Befriedigende Organ- und Knochenmarkfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Andere aktive invasive Krebsarten als Mesotheliom, Cholangiokarzinom und Ovarialkarzinom, es sei denn, sie werden seit 5 Jahren chirurgisch und medizinisch ohne Anzeichen einer wiederkehrenden Erkrankung geheilt.
  • Vorgeschichte von T- oder B-Zell-Malignomen oder früheren gentechnischen T-Zelltherapien.
  • Sarkomatoides/biphasisches Mesotheliom.
  • Pulmonale Ausschlüsse:
  • eine erworbene erbliche, angeborene Immunschwäche oder eine anerkannte Immunschwächekrankheit haben
  • Aktive Hepatitis B, aktive Hepatitis C oder eine HIV-Infektion zum Zeitpunkt des Screenings
  • Aktive Autoimmunerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SynKIR-110
Einzeldosis-Schwerkrafttropf IV-Verabreichung
Biologisch: SynKIR-110, Autologe T-Zellen, transduziert mit Mesothelin KIR-CAR
Mit Mesothelin KIR-CAR transduzierte autologe T-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Machbarkeit von SynKIR-110
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
  • Die Inzidenz, Häufigkeit und Schwere von TEAEs, die Inzidenz von UEs im Zusammenhang mit nativem Mesothelin-exprimierenden Geweben, die Inzidenz von CRS und/oder neurologischer Toxizität
  • Häufigkeit von Probanden, die das Screening zur Einschreibung bestehen, aber kein SynKIR-110 erhalten
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Definieren Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD)/maximal mögliche Dosis (MFD) von SynKIR-110 und ermitteln Sie eine empfohlene Phase-2-Dosis
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Definieren Sie die MTD oder MFD von SynKIR-110
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Verismo Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Laura Johnson, PhD, Verismo Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STAR-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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