Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SynKIR-110 dla mezoteliny wyrażającej raka jajnika, raka dróg żółciowych lub międzybłoniaka

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Verismo Therapeutics

Badanie fazy 1 SynKIR-110, autologicznych komórek T transdukowanych mezoteliną KIR-CAR, u pacjentów z zaawansowanym rakiem jajnika, rakiem dróg żółciowych lub międzybłoniakiem wykazującym ekspresję mezoteliny

To pierwsze badanie na ludziach (FIH) ma na celu ocenę bezpieczeństwa, wykonalności i potencjalnej aktywności pojedynczej dawki dożylnej (IV) SynKIR-110 podawanej pacjentom z zaawansowanym rakiem jajnika, międzybłoniakiem i rakiem dróg żółciowych z ekspresją mezoteliny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, pilotażowe badanie fazy 1 FIH z eskalacją dawki, dotyczące pojedynczego, grawitacyjnego wlewu kroplowego SynKIR-110 pacjentom z zaawansowanymi nowotworami wykazującymi ekspresję mezoteliny (rak jajnika, pierwotny rak otrzewnej, rak jajowodu rak dróg żółciowych lub międzybłoniak). Do 42 pacjentów zostanie ocenionych w celu określenia bezpieczeństwa i wykonalności leczenia SynKIR-110. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od uczestników przed udziałem w tym badaniu.

Badanie obejmuje wstępne badanie przesiewowe biomarkerów nowotworowych, po którym następuje rekrutacja do badania przesiewowego (obejmującego bezpieczeństwo/kwalifikowanie przed leukaferezą i wizyty w trakcie leukaferezy), okres leczenia (podawanie niemieloablacyjnej chemioterapii limfodeplecyjnej, po której następuje pojedyncza infuzja badanego produktu) oraz 12-miesięczny okres obserwacji lub do progresji choroby. Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy lub do progresji choroby, po czym zostaną zaproszeni do udziału w długoterminowym badaniu kontrolnym dotyczącym bezpieczeństwa.

Ocenianych będzie do 6 kohort po 3 do 6 osobników na kohortę w celu określenia bezpieczeństwa i wykonalności leczenia SynKIR-110. Dawki będą zwiększane zgodnie ze standardowym schematem 3 + 3, aż do osiągnięcia MTD lub MFD. Dodatkowych 6 do 9 pacjentów zostanie zapisanych do MTD/MFD w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i potencjalnej aktywności SynKIR-110.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Janos Tanyi, MD, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MDAnderson
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mehmet Altan, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony patologicznie nawracający lub nawracający zaawansowany rak jajnika, pierwotny rak otrzewnej, rak jajowodu, rak dróg żółciowych lub międzybłoniak nabłonka (opłucnej lub otrzewnej) po co najmniej 1 linii leczenia systemowego zaawansowanej choroby
  • Osoba dorosła w wieku 18 lat lub starsza.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  • W przypadku raka jajnika i międzybłoniaka, ekspresja mezoteliny w guzie ≥50% komórek nowotworowych z intensywnością barwienia ≥2+ (w skali od 0 do 3). W przypadku raka dróg żółciowych ≥10% komórek przy dowolnej intensywności barwienia (≥1+).
  • Ma co najmniej 1 mierzalną zmianę za pomocą iRECIST dla raka jajnika lub raka dróg żółciowych albo zmiany mierzalne za pomocą mRECIST dla międzybłoniaka.
  • Zadowalające parametry krzepliwości krwi:
  • Zadowalająca funkcja narządów i szpiku kostnego

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne raki inwazyjne inne niż międzybłoniak, rak dróg żółciowych i jajnika, chyba że zostały wyleczone chirurgicznie i medycznie bez objawów nawrotu choroby przez 5 lat.
  • Historia nowotworów złośliwych z komórek T lub B lub wcześniejsze terapie z wykorzystaniem komórek T z wykorzystaniem inżynierii genowej.
  • Międzybłoniak mięsakowy/dwufazowy.
  • Wykluczenia płucne:
  • Nabył dziedziczny, wrodzony niedobór odporności lub rozpoznał chorobę niedoboru odporności
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C lub jakiekolwiek zakażenie wirusem HIV w czasie badania przesiewowego
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SynKIR-110
Pojedyncze podanie kroplówki grawitacyjnej IV
Biologiczny: SynKIR-110, autologiczne komórki T transdukowane mezoteliną KIR-CAR
Autologiczne limfocyty T transdukowane mezoteliną KIR-CAR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i wykonalność SynKIR-110
Ramy czasowe: Data rejestracji do daty ostatniej wizyty pacjenta, maksymalnie 36 miesięcy.
• częstość występowania, częstotliwość i nasilenie TEAE, częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z tkankami wykazującymi ekspresję natywnej mezoteliny, • częstość występowania CRS i/lub toksyczności neurologicznej
Data rejestracji do daty ostatniej wizyty pacjenta, maksymalnie 36 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdefiniuj MTD lub MFD SynKIR-110
Ramy czasowe: Data wpisu do momentu określenia MTD, maksymalnie 18 miesięcy
Zdefiniuj MTD lub MFD SynKIR-110
Data wpisu do momentu określenia MTD, maksymalnie 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Verismo Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mala K Talekar, MBBS,DABP, Verismo Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STAR-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj