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SynKIR-110 per cancro ovarico che esprime mesotelina, colangiocarcinoma o mesotelioma

11 maggio 2026 aggiornato da: Verismo Therapeutics

Uno studio di fase 1 su SynKIR-110, cellule T autologhe trasdotte con mesotelina KIR-CAR, in soggetti con carcinoma ovarico avanzato che esprime mesotelina, colangiocarcinoma o mesotelioma

Questo studio first-in-human (FIH) è progettato per valutare la sicurezza, la fattibilità e la potenziale attività di una singola dose endovenosa (IV) di SynKIR-110 somministrata a soggetti con carcinoma ovarico avanzato che esprime mesotelina, mesotelioma e colangiocarcinoma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota di fase 1, FIH, multicentrico, in aperto, con aumento della dose di una singola infusione a goccia per gravità di SynKIR-110 in soggetti con tumori avanzati che esprimono mesotelina (cancro ovarico, carcinoma peritoneale primario, carcinoma delle tube di Falloppio , colangiocarcinoma o mesotelioma). Saranno valutati fino a 42 soggetti per determinare la sicurezza e la fattibilità del trattamento con SynKIR-110. Il consenso informato sarà ottenuto dai soggetti prima della partecipazione a questo studio.

Lo studio comprende uno screening iniziale del biomarcatore tumorale, seguito da un periodo di screening per l'arruolamento (che include visite di sicurezza/idoneità pre-leucaferesi e leucaferesi), periodo di trattamento (somministrazione di chemioterapia linfodepletiva non mieloablativa seguita da una singola infusione del prodotto sperimentale) e un periodo di follow-up di 12 mesi o fino alla progressione della malattia. I soggetti saranno seguiti per 12 mesi o fino alla progressione della malattia, a quel punto saranno invitati a partecipare a uno studio di follow-up sulla sicurezza a lungo termine.

Saranno valutate fino a 6 coorti da 3 a 6 soggetti per coorte per determinare la sicurezza e la fattibilità del trattamento con SynKIR-110. Le dosi verranno aumentate seguendo un progetto standard 3 + 3 fino al raggiungimento di un MTD o MFD. Altri 6-9 soggetti saranno arruolati presso l'MTD/MFD per valutare ulteriormente la sicurezza e la potenziale attività di SynKIR-110.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ben Creelan, MD
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Raed Al-Rajabi, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Investigatore principale:
          • Janos Tanyi, MD, PhD
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Mehmet Altan, MD
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Zhubin Gahvari, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma ovarico avanzato ricorrente o recidivato, carcinoma peritoneale primario, carcinoma delle tube di Falloppio, colangiocarcinoma o mesotelioma epiteliale (pleurico o peritoneale) confermato patologicamente dopo almeno 1 precedente linea di terapia sistemica per malattia avanzata
  • Adulto di età pari o superiore a 18 anni.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1.
  • Per il carcinoma ovarico e il mesotelioma, espressione tumorale della mesotelina ≥50% delle cellule tumorali con intensità di colorazione ≥2+ (su una scala da 0 a 3). Per colangiocarcinoma ≥10% delle cellule a qualsiasi intensità di colorazione (≥1+).
  • Presenta almeno 1 lesione misurabile mediante iRECIST per carcinoma ovarico o colangiocarcinoma o lesioni misurabili mediante mRECIST per mesotelioma.
  • Parametri di coagulazione del sangue soddisfacenti:
  • Funzionalità soddisfacente degli organi e del midollo osseo

Criteri di esclusione:

  • Tumori invasivi attivi diversi da mesotelioma, colangiocarcinoma e ovarico a meno che non siano stati curati chirurgicamente e medicamente senza evidenza di malattia ricorrente per 5 anni.
  • Storia di tumori maligni delle cellule T o B o precedenti terapie con cellule T ingegnerizzate geneticamente.
  • Mesotelioma sarcomatoide/bifasico.
  • Esclusioni polmonari:
  • Hanno acquisito un'immunodeficienza ereditaria, congenita o hanno una malattia da immunodeficienza riconosciuta
  • Epatite B attiva, epatite C attiva o qualsiasi infezione da HIV al momento dello screening
  • Malattia autoimmune attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SynKIR-110
Somministrazione IV con fleboclisi a dose singola
Biologico: SynKIR-110, cellule T autologhe trasdotte con mesotelina KIR-CAR
Cellule T autologhe trasdotte con mesotelina KIR-CAR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e fattibilità di SynKIR-110
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
  • Incidenza, frequenza e gravità dei TEAE, incidenza degli EA correlati ai tessuti nativi che esprimono mesotelina, incidenza di CRS e/o tossicità neurologica
  • Frequenza dei soggetti che superano lo screening per l'arruolamento ma non ricevono SynKIR-110
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definire la dose massima tollerata (MTD)/dose massima fattibile (MFD) di SynKIR-110 e identificare una dose raccomandata per la Fase 2
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Definire l'MTD o l'MFD di SynKIR-110
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Verismo Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Laura Johnson, PhD, Verismo Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STAR-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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