Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SynKIR-110 for mesothelin-uttrykkende eggstokkreft, kolangiokarsinom eller mesotheliom

23. juni 2026 oppdatert av: Verismo Therapeutics

En fase 1-studie av SynKIR-110, autologe T-celler transdusert med mesothelin KIR-CAR, hos personer med mesothelin-uttrykkende avansert eggstokkreft, kolangiokarsinom eller mesotheliom

Denne første-i-menneske-studien (FIH) er designet for å vurdere sikkerheten, gjennomførbarheten og den potensielle aktiviteten til en enkelt intravenøs (IV) dose av SynKIR-110 administrert til personer med mesothelin-uttrykkende avansert eggstokkreft, mesothelioma og kolangiokarsinom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, FIH, multisenter, åpen, dose-eskaleringspilotstudie av en enkelt IV gravitasjonsdrypp infusjon av SynKIR-110 hos personer med avanserte, mesotelin-uttrykkende svulster (ovariekreft, primær peritonealkreft, egglederkreft , kolangiokarsinom eller mesotheliom). Opptil 42 forsøkspersoner vil bli vurdert for å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten av behandling med SynKIR-110. Informert samtykke vil bli innhentet fra forsøkspersoner før deltakelse i denne studien.

Studien inkluderer en initial tumorbiomarkørscreening, etterfulgt av en innrulleringsscreeningsperiode (som inkluderer pre-leukaferesesikkerhet/kvalifisering og leukaferesebesøk), behandlingsperiode (administrasjon av ikke-myeloablativ lymfodepletterende kjemoterapi etterfulgt av en enkelt infusjon av undersøkelsesproduktet), og en 12-måneders oppfølgingsperiode eller frem til sykdomsprogresjon. Forsøkspersonene vil bli fulgt i 12 måneder eller inntil sykdomsprogresjon, da vil de bli invitert til å delta i en langsiktig sikkerhetsoppfølgingsstudie.

Opptil 6 kohorter på 3 til 6 forsøkspersoner per kohort vil bli vurdert for å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten av behandling med SynKIR-110. Doser vil bli eskalert etter et standard 3 + 3 design inntil enten en MTD eller MFD er nådd. Ytterligere 6 til 9 forsøkspersoner vil bli registrert ved MTD/MFD for å vurdere sikkerhet og potensiell aktivitet til SynKIR-110 ytterligere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ben Creelan, MD
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Kansas Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Mehmet Altan, MD
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Zhubin Gahvari, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet tilbakevendende eller residiverende avansert eggstokkreft, primær peritoneal kreft, egglederkreft, kolangiokarsinom eller epitelial mesothelioma (pleural eller peritoneal) etter minst 1 tidligere linje med systemisk terapi for avansert sykdom
  • Voksen 18 år eller eldre.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1.
  • For eggstokkreft og mesothelioma, tumoruttrykk av mesothelin ≥50 % av tumorceller med ≥2+ fargeintensitet (på en skala fra 0 til 3). For kolangiokarsinom ≥10 % av cellene ved enhver fargeintensitet (≥1+).
  • Har minst 1 målbar lesjon av iRECIST for eggstokkreft eller kolangiokarsinom eller lesjoner som kan måles for mRECIST for mesothelioma.
  • Tilfredsstillende blodkoagulasjonsparametere:
  • Tilfredsstillende organ- og benmargsfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Andre aktive invasive kreftformer enn mesothelioma, kolangiokarsinom og eggstokker med mindre kirurgisk og medisinsk kurert uten tegn på tilbakevendende sykdom i 5 år.
  • Historie med T- eller B-celle-maligniteter eller tidligere genkonstruerte T-celleterapier.
  • Sarcomatoid/bifasisk mesothelioma.
  • Lungeekskluderinger:
  • Har ervervet arvelig, medfødt immunsvikt eller har erkjent immunsvikt
  • Aktiv hepatitt B, aktiv hepatitt C eller annen HIV-infeksjon på tidspunktet for screening
  • Aktiv autoimmun sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SynKIR-110
Enkel dose gravitasjonsdrypp IV administrasjon
Biologisk: SynKIR-110, autologe T-celler transdusert med mesothelin KIR-CAR
Autologe T-celler transdusert med Mesothelin KIR-CAR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og gjennomførbarhet av SynKIR-110
Tidsramme: Inntil 12 måneder
  • Forekomsten, frekvensen og alvorlighetsgraden av TEAE, forekomst av AE relatert til naturlig mesotelin-uttrykkende vev, forekomst av CRS og/eller nevrologisk toksisitet
  • Hyppighet av forsøkspersoner som består screening til påmelding, men ikke mottar SynKIR-110
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Definer maksimal tolerert dose (MTD)/maksimal mulig dose (MFD) av SynKIR-110 og for å identifisere en anbefalt fase 2-dose
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Definer MTD eller MFD for SynKIR-110
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Verismo Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Laura Johnson, PhD, Verismo Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STAR-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere