Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SynKIR-110 voor mesotheline dat eierstokkanker, cholangiocarcinoom of mesothelioom tot expressie brengt

23 juni 2026 bijgewerkt door: Verismo Therapeutics

Een fase 1-studie van SynKIR-110, autologe T-cellen getransduceerd met mesotheline KIR-CAR, bij proefpersonen met gevorderde eierstokkanker, cholangiocarcinoom of mesothelioom die mesotheline tot expressie brengen

Deze first-in-human (FIH) studie is ontworpen om de veiligheid, haalbaarheid en potentiële activiteit te beoordelen van een enkelvoudige intraveneuze (IV) dosis SynKIR-110 toegediend aan proefpersonen met gevorderde eierstokkanker, mesothelioom en cholangiocarcinoom die mesotheline tot expressie brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een Fase 1, FIH, multicenter, open-label, dosis-escalatie pilootstudie van een enkele IV zwaartekracht-infuusinfusie van SynKIR-110 bij proefpersonen met gevorderde tumoren die mesotheline tot expressie brengen (eierstokkanker, primaire peritoneale kanker, eileiderkanker cholangiocarcinoom of mesothelioom). Maximaal 42 proefpersonen zullen worden beoordeeld om de veiligheid en haalbaarheid van behandeling met SynKIR-110 te bepalen. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van proefpersonen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.

De studie omvat een initiële screening van de biomarker van de tumor, gevolgd door een screeningsperiode voor inschrijving (inclusief pre-leukaferese veiligheid/geschiktheid en bezoeken voor leukaferese), behandelingsperiode (toediening van niet-myeloablatieve lymfodepletiechemotherapie gevolgd door een enkele infusie van het onderzoeksproduct), en een follow-upperiode van 12 maanden of tot progressie van de ziekte. Proefpersonen zullen gedurende 12 maanden of tot ziekteprogressie worden gevolgd, waarna ze zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een veiligheidsvervolgonderzoek op lange termijn.

Maximaal 6 cohorten van 3 tot 6 proefpersonen per cohort zullen worden beoordeeld om de veiligheid en haalbaarheid van behandeling met SynKIR-110 te bepalen. Doses zullen worden verhoogd volgens een standaard 3 + 3-ontwerp totdat een MTD of MFD is bereikt. Er zullen nog eens 6 tot 9 proefpersonen worden ingeschreven bij de MTD/MFD om de veiligheid en potentiële activiteit van SynKIR-110 verder te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ben Creelan, MD
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Actief, niet wervend
        • University of Kansas Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mehmet Altan, MD
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Werving
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhubin Gahvari, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigde recidiverende of recidiverende gevorderde eierstokkanker, primaire peritoneale kanker, eileiderkanker, cholangiocarcinoom of epitheliaal mesothelioom (pleuraal of peritoneaal) na ten minste 1 eerdere lijn van systemische therapie voor gevorderde ziekte
  • Volwassene van 18 jaar of ouder.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1.
  • Voor eierstokkanker en mesothelioom, tumorexpressie van mesotheline ≥50% van tumorcellen met ≥2+ kleurintensiteit (op een schaal van 0 tot 3). Voor cholangiocarcinoom ≥10% van de cellen bij elke kleuringsintensiteit (≥1+).
  • Heeft ten minste 1 meetbare laesie met iRECIST voor eierstokkanker of cholangiocarcinoom of met mRECIST meetbare laesies voor mesothelioom.
  • Bevredigende bloedstollingsparameters:
  • Bevredigende orgaan- en beenmergfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Andere actieve invasieve kankers dan mesothelioom, cholangiocarcinoom en ovariumcarcinoom, tenzij chirurgisch en medisch genezen zonder bewijs van terugkerende ziekte gedurende 5 jaar.
  • Geschiedenis van maligniteiten van T- of B-cellen of eerdere gen-gemanipuleerde T-celtherapieën.
  • Sarcomatoïde/bifasisch mesothelioom.
  • Longuitsluitingen:
  • Erfelijke, aangeboren immunodeficiëntie hebben opgelopen of een erkende immunodeficiëntieziekte hebben
  • Actieve hepatitis B, actieve hepatitis C of een HIV-infectie op het moment van screening
  • Actieve auto-immuunziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SynKIR-110
Eenmalige dosis zwaartekrachtinfuus IV-toediening
Biologisch: SynKIR-110, autologe T-cellen getransduceerd met Mesothelin KIR-CAR
Autologe T-cellen getransduceerd met Mesothelin KIR-CAR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en haalbaarheid van SynKIR-110
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
  • De incidentie, frequentie en ernst van TEAE's, incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan weefsels die mesotheline tot expressie brengen, incidentie van CRS en/of neurologische toxiciteit
  • Frequentie van proefpersonen die de screening doorstaan ​​tot inschrijving, maar geen SynKIR-110 ontvangen
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Definieer de maximaal getolereerde dosis (MTD)/maximaal haalbare dosis (MFD) van SynKIR-110 en identificeer een aanbevolen fase 2-dosis
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Definieer de MTD of MFD van SynKIR-110
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Verismo Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Laura Johnson, PhD, Verismo Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STAR-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren