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SynKIR-110 pour la mésothéline exprimant le cancer de l'ovaire, le cholangiocarcinome ou le mésothéliome

23 juin 2026 mis à jour par: Verismo Therapeutics

Une étude de phase 1 sur SynKIR-110, cellules T autologues transduites avec la mésothéline KIR-CAR, chez des sujets atteints d'un cancer de l'ovaire avancé exprimant la mésothéline, d'un cholangiocarcinome ou d'un mésothéliome

Ce premier essai chez l'homme (FIH) est conçu pour évaluer l'innocuité, la faisabilité et l'activité potentielle d'une dose intraveineuse (IV) unique de SynKIR-110 administrée à des sujets atteints d'un cancer de l'ovaire avancé exprimant la mésothéline, d'un mésothéliome et d'un cholangiocarcinome.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote de phase 1, FIH, multicentrique, en ouvert, à dose croissante, d'une seule perfusion intraveineuse par gravité de SynKIR-110 chez des sujets atteints de tumeurs avancées exprimant la mésothéline (cancer de l'ovaire, cancer péritonéal primitif, cancer des trompes de Fallope , cholangiocarcinome ou mésothéliome). Jusqu'à 42 sujets seront évalués pour déterminer la sécurité et la faisabilité du traitement avec SynKIR-110. Le consentement éclairé sera obtenu des sujets avant leur participation à cette étude.

L'étude comprend un dépistage initial des biomarqueurs tumoraux, suivi d'une période de dépistage d'inscription (qui comprend des visites de sécurité/éligibilité avant la leucaphérèse et de leucaphérèse), une période de traitement (administration d'une chimiothérapie lymphodéplétive non myéloablative suivie d'une seule perfusion de produit expérimental), et une période de suivi de 12 mois ou jusqu'à progression de la maladie. Les sujets seront suivis pendant 12 mois ou jusqu'à progression de la maladie, après quoi ils seront invités à participer à une étude de suivi de l'innocuité à long terme.

Jusqu'à 6 cohortes de 3 à 6 sujets par cohorte seront évaluées pour déterminer l'innocuité et la faisabilité du traitement avec SynKIR-110. Les doses seront augmentées selon une conception standard 3 + 3 jusqu'à ce qu'un MTD ou un MFD soit atteint. De 6 à 9 sujets supplémentaires seront inscrits au MTD/MFD pour évaluer plus avant la sécurité et l'activité potentielle de SynKIR-110.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

42

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ben Creelan, MD
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Kansas Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania
        • Chercheur principal:
          • Janos Tanyi, MD, PhD
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Mehmet Altan, MD
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Recrutement
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Zhubin Gahvari, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de l'ovaire avancé récurrent ou récidivant, cancer péritonéal primitif, cancer des trompes de Fallope, cholangiocarcinome ou mésothéliome épithélial (pleural ou péritonéal) confirmé pathologiquement après au moins 1 ligne antérieure de traitement systémique pour une maladie avancée
  • Adulte de 18 ans ou plus.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.
  • Pour le cancer de l'ovaire et le mésothéliome, expression tumorale de la mésothéline ≥ 50 % des cellules tumorales avec une intensité de coloration ≥ 2+ (sur une échelle de 0 à 3). Pour le cholangiocarcinome ≥10 % des cellules à n'importe quelle intensité de coloration (≥1+).
  • A au moins 1 lésion mesurable par iRECIST pour le cancer de l'ovaire ou le cholangiocarcinome ou des lésions mesurables pour mRECIST pour le mésothéliome.
  • Paramètres de coagulation sanguine satisfaisants :
  • Fonction satisfaisante des organes et de la moelle osseuse

Critère d'exclusion:

  • Cancers invasifs actifs autres que le mésothéliome, le cholangiocarcinome et l'ovaire à moins d'avoir été guéris chirurgicalement et médicalement sans signe de maladie récurrente pendant 5 ans.
  • Antécédents de tumeurs malignes des cellules T ou B ou thérapies antérieures par génie génétique des cellules T.
  • Mésothéliome sarcomatoïde/biphasique.
  • Exclusions pulmonaires :
  • Avoir acquis une immunodéficience héréditaire, congénitale ou avoir une maladie d'immunodéficience reconnue
  • Hépatite B active, hépatite C active ou toute infection par le VIH au moment du dépistage
  • Maladie auto-immune active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SynKIR-110
Administration intraveineuse goutte-à-goutte à dose unique par gravité
Biologique: SynKIR-110, cellules T autologues transduites avec la mésothéline KIR-CAR
Cellules T autologues transduites avec mésothéline KIR-CAR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et faisabilité du SynKIR-110
Délai: Jusqu'à 12 mois
  • L'incidence, la fréquence et la gravité des TEAE, l'incidence des EI liés aux tissus natifs exprimant la mésothéline, l'incidence du SRC et/ou de la toxicité neurologique
  • Fréquence des sujets qui réussissent le dépistage avant l'inscription mais ne reçoivent pas SynKIR-110
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Définir la dose maximale tolérée (DMT)/dose maximale réalisable (MFD) de SynKIR-110 et identifier une dose recommandée de phase 2
Délai: Jusqu'à 12 mois
Définir le MTD ou le MFD du SynKIR-110
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Verismo Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Laura Johnson, PhD, Verismo Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2022

Première publication (Réel)

6 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STAR-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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