SynKIR-110 для экспрессирующего мезотелин рака яичников, холангиокарциномы или мезотелиомы
Фаза 1 исследования SynKIR-110, аутологичных Т-клеток, трансдуцированных мезотелином KIR-CAR, у субъектов с прогрессирующим раком яичников, экспрессирующим мезотелин, холангиокарциномой или мезотелиомой
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза 1, FIH, многоцентровое, открытое пилотное исследование с повышением дозы однократного внутривенного капельного вливания SynKIR-110 у субъектов с распространенными опухолями, экспрессирующими мезотелин (рак яичников, первичный рак брюшины, рак фаллопиевых труб). холангиокарциному или мезотелиому). До 42 субъектов будут оценены для определения безопасности и возможности лечения с помощью SynKIR-110. Информированное согласие будет получено от субъектов до участия в этом исследовании.
Исследование включает начальный скрининг опухолевых биомаркеров, за которым следует период скрининга при включении в исследование (который включает посещения перед лейкаферезом на предмет безопасности/соответствия требованиям и визиты для проведения лейкафереза), период лечения (назначение немиелоаблативной лимфодеплетирующей химиотерапии с последующей однократной инфузией исследуемого продукта) и 12-месячный период наблюдения или до прогрессирования заболевания. Субъекты будут наблюдаться в течение 12 месяцев или до прогрессирования заболевания, после чего им будет предложено принять участие в долгосрочном последующем исследовании безопасности.
Для определения безопасности и осуществимости лечения с помощью SynKIR-110 будут оцениваться до 6 когорт по 3–6 субъектов в каждой. Дозы будут увеличиваться в соответствии со стандартной схемой 3 + 3 до тех пор, пока не будет достигнута либо MTD, либо MFD. Дополнительные 6-9 субъектов будут зарегистрированы в MTD/MFD для дальнейшей оценки безопасности и потенциальной активности SynKIR-110.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mala K Talekar, MBBS,DABP
- Номер телефона: 267.331.3800
- Электронная почта: mala.talekar@verismotherapeutics.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Loretta Brozena, BSN, MBA
- Номер телефона: 267.392.6838
- Электронная почта: loretta.brozena@verismotherapeutics.com
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- University of Pennsylvania
-
Контакт:
- Katie Elkins
- Номер телефона: 215-615-6740
- Электронная почта: katie.elkins@pennmedicine.upenn.edu
-
Главный следователь:
- Janos Tanyi, MD, PhD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- MDAnderson
-
Контакт:
- Rachelle David, BSN,RN
- Номер телефона: 281-684-5271
- Электронная почта: rsdavid@mdanderson.org
-
Главный следователь:
- Mehmet Altan, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Патологически подтвержденный рецидивирующий или рецидивирующий распространенный рак яичников, первичный рак брюшины, рак фаллопиевых труб, холангиокарцинома или эпителиальная мезотелиома (плевральная или перитонеальная) после как минимум 1 предшествующей линии системной терапии распространенного заболевания
- Взрослый 18 лет и старше.
- Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
- Для рака яичников и мезотелиомы опухолевая экспрессия мезотелина ≥50% опухолевых клеток с интенсивностью окрашивания ≥2+ (по шкале от 0 до 3). Для холангиокарциномы ≥10% клеток при любой интенсивности окрашивания (≥1+).
- Имеет как минимум 1 поражение, поддающееся измерению с помощью iRECIST, для рака яичников или холангиокарциномы, или поражение, поддающееся измерению с помощью mRECIST, для мезотелиомы.
- Удовлетворительные показатели свертывания крови:
- Удовлетворительная функция органов и костного мозга
Критерий исключения:
- Активные инвазивные виды рака, кроме мезотелиомы, холангиокарциномы и рака яичников, за исключением случаев хирургического и медикаментозного лечения без признаков рецидива заболевания в течение 5 лет.
- Т- или В-клеточные злокачественные новообразования в анамнезе или предшествующая генно-инженерная Т-клеточная терапия.
- Саркоматоидная/двухфазная мезотелиома.
- Легочные исключения:
- Приобретенный наследственный, врожденный иммунодефицит или признанный иммунодефицит
- Активный гепатит В, активный гепатит С или любая ВИЧ-инфекция на момент скрининга
- Активное аутоиммунное заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СинКИР-110
Капельное внутривенное введение разовой дозы
|
Аутологичные Т-клетки, трансдуцированные мезотелином KIR-CAR
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и целесообразность SynKIR-110
Временное ограничение: Дата регистрации до даты последнего визита пациента, до 36 месяцев.
|
• Частота, частота и тяжесть TEAE, частота AE, связанных с нативными тканями, экспрессирующими мезотелин, • Частота CRS и / или неврологической токсичности.
|
Дата регистрации до даты последнего визита пациента, до 36 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите MTD или MFD SynKIR-110
Временное ограничение: Дата зачисления до определения MTD, до 18 месяцев
|
Определите MTD или MFD SynKIR-110
|
Дата зачисления до определения MTD, до 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mala K Talekar, MBBS,DABP, Verismo Therapeutics
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Аденома
- Новообразования, Мезотелиальные
- Плевральные новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования яичников
- Карцинома яичника эпителиальная
- Холангиокарцинома
- Мезотелиома
- Мезотелиома, злокачественная
Другие идентификационные номера исследования
- STAR-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .