Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SynKIR-110 для экспрессирующего мезотелин рака яичников, холангиокарциномы или мезотелиомы

23 июня 2026 г. обновлено: Verismo Therapeutics

Фаза 1 исследования SynKIR-110, аутологичных Т-клеток, трансдуцированных мезотелином KIR-CAR, у субъектов с прогрессирующим раком яичников, экспрессирующим мезотелин, холангиокарциномой или мезотелиомой

Это первое испытание на людях (FIH) предназначено для оценки безопасности, осуществимости и потенциальной активности однократной внутривенной (IV) дозы SynKIR-110, вводимой субъектам с прогрессирующим раком яичников, экспрессирующим мезотелин, мезотелиомой и холангиокарциномой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза 1, FIH, многоцентровое, открытое пилотное исследование с повышением дозы однократного внутривенного капельного вливания SynKIR-110 у субъектов с распространенными опухолями, экспрессирующими мезотелин (рак яичников, первичный рак брюшины, рак фаллопиевых труб). холангиокарциному или мезотелиому). До 42 субъектов будут оценены для определения безопасности и возможности лечения с помощью SynKIR-110. Информированное согласие будет получено от субъектов до участия в этом исследовании.

Исследование включает начальный скрининг опухолевых биомаркеров, за которым следует период скрининга при включении в исследование (который включает посещения перед лейкаферезом на предмет безопасности/соответствия требованиям и визиты для проведения лейкафереза), период лечения (назначение немиелоаблативной лимфодеплетирующей химиотерапии с последующей однократной инфузией исследуемого продукта) и 12-месячный период наблюдения или до прогрессирования заболевания. Субъекты будут наблюдаться в течение 12 месяцев или до прогрессирования заболевания, после чего им будет предложено принять участие в долгосрочном последующем исследовании безопасности.

Для определения безопасности и осуществимости лечения с помощью SynKIR-110 будут оцениваться до 6 когорт по 3–6 субъектов в каждой. Дозы будут увеличиваться в соответствии со стандартной схемой 3 + 3 до тех пор, пока не будет достигнута либо MTD, либо MFD. Дополнительные 6-9 субъектов будут зарегистрированы в MTD/MFD для дальнейшей оценки безопасности и потенциальной активности SynKIR-110.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

42

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center
        • Контакт:
          • Ashley O'Neil, MPH, LSSWB, CCRC
          • Номер телефона: 813-745-5240
          • Электронная почта: Ashley.ONeil@moffitt.org
        • Главный следователь:
          • Ben Creelan, MD
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Kansas Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Главный следователь:
          • Janos Tanyi, MD, PhD
        • Контакт:
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Md Anderson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Mehmet Altan, MD
        • Контакт:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Zhubin Gahvari, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденный рецидивирующий или рецидивирующий распространенный рак яичников, первичный рак брюшины, рак фаллопиевых труб, холангиокарцинома или эпителиальная мезотелиома (плевральная или перитонеальная) после как минимум 1 предшествующей линии системной терапии распространенного заболевания
  • Взрослый 18 лет и старше.
  • Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
  • Для рака яичников и мезотелиомы опухолевая экспрессия мезотелина ≥50% опухолевых клеток с интенсивностью окрашивания ≥2+ (по шкале от 0 до 3). Для холангиокарциномы ≥10% клеток при любой интенсивности окрашивания (≥1+).
  • Имеет как минимум 1 поражение, поддающееся измерению с помощью iRECIST, для рака яичников или холангиокарциномы, или поражение, поддающееся измерению с помощью mRECIST, для мезотелиомы.
  • Удовлетворительные показатели свертывания крови:
  • Удовлетворительная функция органов и костного мозга

Критерий исключения:

  • Активные инвазивные виды рака, кроме мезотелиомы, холангиокарциномы и рака яичников, за исключением случаев хирургического и медикаментозного лечения без признаков рецидива заболевания в течение 5 лет.
  • Т- или В-клеточные злокачественные новообразования в анамнезе или предшествующая генно-инженерная Т-клеточная терапия.
  • Саркоматоидная/двухфазная мезотелиома.
  • Легочные исключения:
  • Приобретенный наследственный, врожденный иммунодефицит или признанный иммунодефицит
  • Активный гепатит В, активный гепатит С или любая ВИЧ-инфекция на момент скрининга
  • Активное аутоиммунное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СинКИР-110
Капельное внутривенное введение разовой дозы
Биологический: SynKIR-110, Аутологичные Т-клетки, трансдуцированные мезотелином KIR-CAR
Аутологичные Т-клетки, трансдуцированные мезотелином KIR-CAR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и осуществимость СинКИР-110
Временное ограничение: До 12 месяцев
  • Частота, частота и тяжесть TEAE, частота AE, связанных с нативными тканями, экспрессирующими мезотелин, частота CRS и/или неврологической токсичности.
  • Частота субъектов, прошедших скрининг при зачислении, но не получивших SynKIR-110
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить максимально переносимую дозу (MTD)/максимально возможную дозу (MFD) SynKIR-110 и определить рекомендуемую дозу для фазы 2.
Временное ограничение: До 12 месяцев
Определите МПД или МФД SynKIR-110
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Verismo Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Laura Johnson, PhD, Verismo Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STAR-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться