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난소암, 담관암종 또는 중피종을 발현하는 메조텔린에 대한 SynKIR-110

2026년 5월 11일 업데이트: Verismo Therapeutics

메조텔린을 발현하는 진행성 난소암, 담관암 또는 중피종 환자에서 메조텔린 KIR-CAR로 형질도입된 자가 T 세포인 SynKIR-110의 1상 연구

이 FIH(first-in-human) 시험은 메조텔린 발현 진행성 난소암, 중피종 및 담관암종 환자에게 투여된 SynKIR-110의 단일 정맥(IV) 용량의 안전성, 타당성 및 잠재적 활성을 평가하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 메조텔린을 발현하는 진행성 종양(난소암, 원발성 복막암, 나팔관암 , 담관암종 또는 중피종). SynKIR-110 치료의 안전성과 타당성을 결정하기 위해 최대 42명의 피험자가 평가됩니다. 이 연구에 참여하기 전에 피험자로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다.

이 연구에는 초기 종양 바이오마커 스크리닝, 뒤이은 등록 스크리닝 기간(백혈구 성분채집 전 안전성/적격성 및 백혈구 성분채집 방문 포함), 치료 기간(비골수파괴 림프절 제거 화학요법 투여 후 연구 제품의 단일 주입) 및 12개월 추적 기간 또는 질병 진행까지. 피험자는 12개월 동안 또는 질병이 진행될 때까지 추적되며, 이 시점에서 장기 안전 후속 연구에 참여하도록 초대됩니다.

코호트당 3~6명의 피험자로 구성된 최대 6개의 코호트를 평가하여 SynKIR-110 치료의 안전성과 타당성을 결정합니다. 용량은 MTD 또는 MFD에 도달할 때까지 표준 3 + 3 설계에 따라 증가합니다. SynKIR-110의 안전성과 잠재적 활동을 추가로 평가하기 위해 추가로 6~9명의 피험자가 MTD/MFD에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

42

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ben Creelan, MD
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Raed Al-Rajabi, MD
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Mehmet Altan, MD
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • 모병
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Zhubin Gahvari, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 확인된 재발성 또는 재발된 진행성 난소암, 원발성 복막암, 나팔관암, 담관암종 또는 진행성 질환에 대한 전신 요법의 최소 1회 이전 후 상피 중피종(흉막 또는 복막)
  • 18세 이상 성인.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태는 0에서 1입니다.
  • 난소암 및 중피종의 경우, ≥2+ 염색 강도를 갖는 종양 세포의 50% 이상의 메조텔린의 종양 발현(0 내지 3의 척도). 담관암종의 경우 모든 염색 강도(≥1+)에서 세포의 ≥10%.
  • 난소암 또는 담관암종에 대해 iRECIST에 의해 측정 가능한 병변 또는 중피종에 대한 mRECIST에 대해 측정 가능한 병변이 적어도 1개 있습니다.
  • 만족스러운 혈액 응고 매개변수:
  • 만족스러운 장기 및 골수 기능

제외 기준:

  • 중피종, 담관암종 및 난소 이외의 활동성 침윤성 암으로 5년 동안 재발성 질병의 증거 없이 외과적 및 의학적으로 완치되지 않은 경우.
  • T 또는 B 세포 악성종양 또는 이전의 유전자 조작 T 세포 요법의 이력.
  • 육종양/이상성 중피종.
  • 폐 제외:
  • 후천성 유전성, 선천성 면역결핍이 있거나 인지된 면역결핍 질환이 있는 경우
  • 활동성 B형 간염, 활동성 C형 간염 또는 스크리닝 시점의 모든 HIV 감염
  • 활동성 자가면역질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 싱키르-110
단일 용량 중력 점적 IV 투여
생물학적: SynKIR-110, 메조텔린 KIR-CAR로 형질도입된 자가 T 세포
메조텔린 KIR-CAR로 형질도입된 자가 T 세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SynKIR-110의 안전성과 타당성
기간: 최대 12개월
  • TEAE의 발생률, 빈도 및 중증도, 천연 메조텔린 발현 조직과 관련된 AE의 발생률, CRS 및/또는 신경학적 독성의 발생률
  • 심사를 통과하여 등록까지 진행되었으나 SynKIR-110을 받지 못한 피험자의 빈도
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SynKIR-110의 최대 허용 용량(MTD)/최대 실행 가능 용량(MFD)을 정의하고 권장되는 2상 임상 용량을 식별합니다.
기간: 최대 12개월
SynKIR-110의 MTD 또는 MFD 정의
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Verismo Therapeutics

수사관

  • 연구 책임자: Laura Johnson, PhD, Verismo Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STAR-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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