Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SynKIR-110 mezotelint expresszáló petefészekrákhoz, kolangiokarcinómához vagy mesotheliomához

2026. június 23. frissítette: Verismo Therapeutics

A SynKIR-110, autológ T-sejtek mezotelin KIR-CAR-val transzdukált 1. fázisú vizsgálata mezotelint expresszáló, előrehaladott petefészekrákban, cholangiocarcinomában vagy mesotheliomában szenvedő alanyokon

Ez az első emberben végzett (FIH) vizsgálat célja a SynKIR-110 egyszeri intravénás (IV) dózisának biztonságosságának, megvalósíthatóságának és potenciális aktivitásának felmérése, amelyet mesothelint expresszáló előrehaladott petefészekrákban, mesotheliomában és cholangiocarcinomában szenvedő alanyoknak adtak be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a SynKIR-110 egyetlen IV gravitációs csepegtető infúziójának első fázisú, FIH, többközpontú, nyílt elrendezésű kísérleti vizsgálata olyan alanyokon, akiknél előrehaladott, mezotelint expresszáló daganatok (petefészekrák, primer hashártyarák, petevezetékrák) szenvednek. cholangiocarcinoma vagy mesothelioma). Legfeljebb 42 alanyt értékelnek a SynKIR-110 kezelés biztonságosságának és megvalósíthatóságának meghatározása érdekében. A vizsgálatban való részvétel előtt tájékozott beleegyezést kell kérni az alanyoktól.

A vizsgálat magában foglal egy kezdeti tumor biomarker szűrést, majd egy beiratkozási szűrési időszakot (amely magában foglalja a leukaferézis előtti biztonsági/alkalmassági és leukaferézis látogatásokat), a kezelési időszakot (nem myeloablatív lymphodepleting kemoterápia beadását, majd a vizsgálati készítmény egyszeri infúzióját), és 12 hónapos követési időszak vagy a betegség progressziójáig. Az alanyokat 12 hónapig vagy a betegség progressziójáig követik, majd felkérik őket, hogy vegyenek részt egy hosszú távú biztonsági követési vizsgálatban.

A SynKIR-110 kezelés biztonságosságának és megvalósíthatóságának meghatározása érdekében kohorszonként legfeljebb 6, 3-6 alanyból álló kohorsz kerül értékelésre. Az adagokat a standard 3 + 3 elrendezés szerint emelik, amíg el nem érik az MTD-t vagy az MFD-t. További 6-9 alanyt vesznek fel az MTD/MFD-re, hogy tovább értékeljék a SynKIR-110 biztonságosságát és potenciális aktivitását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

42

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Toborzás
        • Moffitt Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ben Creelan, MD
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Kansas Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Mehmet Altan, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • Toborzás
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Zhubin Gahvari, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag igazolt visszatérő vagy kiújult előrehaladott petefészekrák, primer hashártyarák, petevezetékrák, cholangiocarcinoma vagy epitheliális mesothelioma (pleurális vagy peritoneális) előrehaladott betegség legalább 1 korábbi szisztémás terápiája után
  • 18 éves vagy idősebb felnőtt.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 1 között van.
  • Petefészekrák és mesothelioma esetén a tumorsejtek ≥50%-ában a mezotelin tumor expressziója ≥2+ festési intenzitással (0-tól 3-ig terjedő skálán). Cholangiocarcinoma esetén a sejtek ≥10%-a bármilyen festési intenzitás mellett (≥1+).
  • Legalább 1 petefészekrák vagy cholangiocarcinoma iRECIST által mérhető léziója van, vagy mesothelioma esetén mRECIST esetén mérhető elváltozás.
  • Kielégítő véralvadási paraméterek:
  • Kielégítő szerv- és csontvelőműködés

Kizárási kritériumok:

  • Aktív, invazív rákok, kivéve a mesotheliomát, cholangiocarcinomát és petefészekrákot, kivéve, ha műtétileg és orvosilag gyógyítják őket a visszatérő betegség bizonyítéka nélkül 5 évig.
  • T- vagy B-sejtes rosszindulatú daganatok vagy korábbi génmanipulált T-sejt-terápiák anamnézisében.
  • Szarkomatoid/bifázisos mesothelioma.
  • Pulmonális kizárások:
  • Ha örökletes, veleszületett immunhiányos vagy felismert immunhiányos betegségben szenved
  • Aktív hepatitis B, aktív hepatitis C vagy bármilyen HIV-fertőzés a szűrés idején
  • Aktív autoimmun betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SynKIR-110
Egyszeri dózisú gravitációs csepegtető IV beadás
Biológiai: SynKIR-110, autológ T-sejtek Mesothelin KIR-CAR segítségével transzdukálva
Autológ T-sejtek Mesothelin KIR-CAR-val transzdukálva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SynKIR-110 biztonsága és megvalósíthatósága
Időkeret: Akár 12 hónapig
  • A TEAE előfordulási gyakorisága, gyakorisága és súlyossága, a natív mezotelint expresszáló szövetekhez kapcsolódó mellékhatások előfordulása, CRS és/vagy neurológiai toxicitás előfordulása
  • Azon alanyok gyakorisága, akik átmennek a szűrésen a beiratkozásig, de nem kapják meg a SynKIR-110-et
Akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a SynKIR-110 maximális tolerálható dózisát (MTD)/maximális megvalósítható dózisát (MFD), és határozza meg az ajánlott 2. fázisú dózist
Időkeret: Akár 12 hónapig
Határozza meg a SynKIR-110 MTD-jét vagy MFD-jét
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Verismo Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Laura Johnson, PhD, Verismo Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STAR-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel