Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SynKIR-110 mesoteliinia ilmentävää munasarjasyöpää, kolangiokarsinoomaa tai mesotelioomaa varten

maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Verismo Therapeutics

Vaiheen 1 tutkimus SynKIR-110:stä, autologisista T-soluista, jotka on transdusoitu mesoteliini KIR-CAR:lla, potilailla, joilla on mesoteliinia ilmentävä pitkälle edennyt munasarjasyöpä, kolangiokarsinooma tai mesoteliooma

Tämä ensimmäinen ihmisellä (FIH) -koe on suunniteltu arvioimaan yhden suonensisäisen (IV) SynKIR-110-annoksen turvallisuutta, toteutettavuutta ja mahdollista aktiivisuutta potilaille, joilla on mesoteliinia ilmentävä pitkälle edennyt munasarjasyöpä, mesoteliooma ja kolangiokarsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on faasin 1, FIH, monikeskus, avoin, annosta eskaloituva pilottitutkimus yhdestä suonensisäisestä painovoimatippausinfuusiosta SynKIR-110:tä koehenkilöillä, joilla on pitkälle edenneet mesoteliinia ilmentävät kasvaimet (munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä, munanjohdinsyöpä). , kolangiokarsinooma tai mesoteliooma). Jopa 42 koehenkilöä arvioidaan SynKIR-110-hoidon turvallisuuden ja toteutettavuuden määrittämiseksi. Koehenkilöiltä hankitaan tietoinen suostumus ennen tähän tutkimukseen osallistumista.

Tutkimus sisältää alustavan kasvaimen biomarkkeriseulonnan, jota seuraa ilmoittautumisseulonta (johon sisältyy pre-leukafereesin turvallisuus/kelpoisuus ja leukafereesikäynnit), hoitojakso (ei-myeloablatiivisen lymfodepletoivan kemoterapian anto, jota seuraa yksi tutkimustuotteen infuusio) ja 12 kuukauden seurantajakso tai taudin etenemiseen asti. Koehenkilöitä seurataan 12 kuukauden ajan tai taudin etenemiseen asti, jolloin heidät kutsutaan osallistumaan pitkäaikaiseen turvallisuusseurantatutkimukseen.

SynKIR-110-hoidon turvallisuuden ja toteutettavuuden määrittämiseksi arvioidaan jopa 6 kohorttia, joissa on 3–6 henkilöä. Annoksia nostetaan vakiomallin 3 + 3 mukaisesti, kunnes saavutetaan joko MTD tai MFD. MTD/MFD:lle otetaan 6–9 lisähenkilöä arvioimaan edelleen SynKIR-110:n turvallisuutta ja mahdollista aktiivisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Janos Tanyi, MD, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MDAnderson
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mehmet Altan, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu toistuva tai uusiutunut pitkälle edennyt munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä, munanjohdinsyöpä, kolangiokarsinooma tai epiteelimesoteliooma (keuhkopussin tai vatsakalvon) vähintään yhden aiemman pitkälle edenneen taudin systeemisen hoidon jälkeen
  • 18 vuotta täyttänyt aikuinen.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0–1.
  • Munasarjasyövän ja mesoteliooman osalta mesoteliinin kasvainilmentyminen ≥ 50 % kasvainsoluista ≥2+ värjäytymisintensiteetillä (asteikolla 0-3). Kolangiokarsinooman osalta ≥10 % soluista millä tahansa värjäytymisintensiteetillä (≥1+).
  • Sillä on vähintään 1 iRECISTin mittaava leesio munasarjasyövän tai kolangiokarsinooman osalta tai leesiot, jotka ovat mitattavissa mRECISTillä mesotelioomaa varten.
  • Tyydyttävät veren hyytymisparametrit:
  • Tyydyttävä elinten ja luuytimen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut aktiiviset invasiiviset syövät kuin mesoteliooma, kolangiokarsinooma ja munasarjasyövät, ellei niitä ole parannettu kirurgisesti ja lääketieteellisesti ilman merkkejä toistuvasta taudista 5 vuoden ajan.
  • Aiemmat T- tai B-solujen pahanlaatuiset kasvaimet tai aikaisemmat geenimanipuloidut T-soluhoidot.
  • Sarkomatoidinen/kaksivaiheinen mesoteliooma.
  • Keuhkojen poissulkemiset:
  • sinulla on perinnöllinen, synnynnäinen immuunivajavuus tai sinulla on todettu immuunikatosairaus
  • Aktiivinen hepatiitti B, aktiivinen hepatiitti C tai mikä tahansa HIV-infektio seulonnan aikana
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SynKIR-110
Yksittäinen annos painovoimatipulla IV
Biologinen: SynKIR-110, autologiset T-solut transdusoitu Mesothelin KIR-CAR:lla
Autologiset T-solut transdusoitu Mesothelin KIR-CAR:lla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SynKIR-110:n turvallisuus ja toteutettavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä viimeiseen potilaskäyntiin, enintään 36 kuukautta.
• TEAE-tapausten ilmaantuvuus, esiintymistiheys ja vakavuus, natiiviin mesoteliinia ilmentäviin kudoksiin liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus, • CRS:n ja/tai neurologisen toksisuuden ilmaantuvuus
Ilmoittautumispäivä viimeiseen potilaskäyntiin, enintään 36 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä SynKIR-110:n MTD tai MFD
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä, kunnes MTD on määritelty, enintään 18 kuukautta
Määritä SynKIR-110:n MTD tai MFD
Ilmoittautumispäivä, kunnes MTD on määritelty, enintään 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Verismo Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mala K Talekar, MBBS,DABP, Verismo Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STAR-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa