SynKIR-110 用于表达间皮素的卵巢癌、胆管癌或间皮瘤
2026年6月23日 更新者：Verismo Therapeutics
SynKIR-110、间皮素 KIR-CAR 转导的自体 T 细胞在表达间皮素的晚期卵巢癌、胆管癌或间皮瘤患者中的 1 期研究
这项首次人体 (FIH) 试验旨在评估单次静脉注射 (IV) 剂量的 SynKIR-110 对表达间皮素的晚期卵巢癌、间皮瘤和胆管癌患者的安全性、可行性和潜在活性。
研究概览
详细说明
这是 1 期、FIH、多中心、开放标签、剂量递增的初步研究，对患有晚期间皮素表达肿瘤（卵巢癌、原发性腹膜癌、输卵管癌）的受试者进行单次 IV 重力滴注 SynKIR-110 、胆管癌或间皮瘤）。 将对多达 42 名受试者进行评估，以确定使用 SynKIR-110 进行治疗的安全性和可行性。 在参与本研究之前，将从受试者那里获得知情同意书。
该研究包括初始肿瘤生物标志物筛选，随后是入组筛选期（包括白细胞去除术前安全性/资格和白细胞去除术就诊）、治疗期（非清髓性淋巴细胞清除化疗后单次输注研究产品），以及12 个月的随访期或直至疾病进展。 受试者将被随访 12 个月或直到疾病进展，此时他们将被邀请参加长期安全性随访研究。
将评估最多 6 个队列，每个队列 3 至 6 名受试者，以确定使用 SynKIR-110 治疗的安全性和可行性。 剂量将按照标准的 3 + 3 设计逐步增加，直到达到 MTD 或 MFD。 MTD/MFD 将招募另外 6 至 9 名受试者，以进一步评估 SynKIR-110 的安全性和潜在活性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
42
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Physician Connect
- 电话号码：267-392-6847
- 邮箱：physician.connect@verismotherapeutics.com
学习地点
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33612
- 招聘中
- Moffitt Cancer Center
-
接触：
- Ashley O'Neil, MPH, LSSWB, CCRC
- 电话号码：813-745-5240
- 邮箱：Ashley.ONeil@moffitt.org
-
首席研究员：
- Ben Creelan, MD
-
-
Kansas
-
Westwood、Kansas、美国、66205
- 主动，不招人
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- University of Pennsylvania
-
首席研究员：
- Janos Tanyi, MD, PhD
-
接触：
- Andrea Standish
- 电话号码：215-662-2419
- 邮箱：andrea.standish@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- MD Anderson Cancer Center
-
首席研究员：
- Mehmet Altan, MD
-
接触：
- Zheng Zhang
- 电话号码：832-729-0975
- 邮箱：ZZhang11@mdanderson.org
-
-
Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- 招聘中
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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首席研究员：
- Zhubin Gahvari, MD
-
接触：
- Cancer Connect
- 电话号码：800-622-8922
- 邮箱：cancerconnect@uwhealth.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经病理证实复发或复发的晚期卵巢癌、原发性腹膜癌、输卵管癌、胆管癌或上皮间皮瘤（胸膜或腹膜），此前至少接受过 1 种针对晚期疾病的全身治疗
- 年满 18 岁或以上的成人。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 至 1。
- 对于卵巢癌和间皮瘤，间皮素的肿瘤表达≥50% 且染色强度≥2+（等级为 0 至 3）的肿瘤细胞。 对于胆管癌，在任何染色强度 (≥1+) 下≥10% 的细胞。
- 至少有 1 个 iRECIST 可测量的卵巢癌或胆管癌病变或 mRECIST 可测量的间皮瘤病变。
- 令人满意的凝血参数：
- 令人满意的器官和骨髓功能
排除标准：
- 除间皮瘤、胆管癌和卵巢癌以外的活动性侵袭性癌症，除非通过手术和药物治愈且 5 年内没有疾病复发的证据。
- T 或 B 细胞恶性肿瘤病史或既往基因工程 T 细胞疗法。
- 肉瘤样/双相间皮瘤。
- 肺排除：
- 已获得遗传性、先天性免疫缺陷或患有公认的免疫缺陷病
- 筛查时活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎或任何 HIV 感染
- 活动性自身免疫性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SynKIR-110
单剂量重力滴注 IV 给药
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用间皮素 KIR-CAR 转导的自体 T 细胞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SynKIR-110的安全性和可行性
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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定义 SynKIR-110 的最大耐受剂量 (MTD)/最大可行剂量 (MFD) 并确定推荐的 2 期剂量
大体时间：长达 12 个月
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定义SynKIR-110的MTD或MFD
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Laura Johnson, PhD、Verismo Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月30日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月5日
首次发布 (实际的)
2022年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月23日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STAR-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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