Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SynKIR-110 til mesothelin-udtrykkende ovariecancer, cholangiocarcinom eller mesotheliom

11. maj 2026 opdateret af: Verismo Therapeutics

Et fase 1-studie af SynKIR-110, autologe T-celler transduceret med mesothelin KIR-CAR, i forsøgspersoner med mesothelin-udtrykkende avanceret ovariecancer, cholangiocarcinom eller mesotheliom

Dette first-in-human (FIH)-forsøg er designet til at vurdere sikkerheden, gennemførligheden og den potentielle aktivitet af en enkelt intravenøs (IV) dosis af SynKIR-110 administreret til forsøgspersoner med mesothelin-udtrykkende fremskreden ovariecancer, mesotheliom og kolangiocarcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, FIH, multicenter, åbent, dosis-eskaleringspilotstudie af en enkelt IV gravity dropinfusion af SynKIR-110 i forsøgspersoner med avancerede, mesothelin-udtrykkende tumorer (ovariecancer, primær peritoneal cancer, æggeledercancer cholangiocarcinom eller mesotheliom). Op til 42 forsøgspersoner vil blive vurderet for at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​behandling med SynKIR-110. Informeret samtykke vil blive indhentet fra forsøgspersoner før deltagelse i denne undersøgelse.

Undersøgelsen omfatter en indledende tumorbiomarkørscreening, efterfulgt af en tilmeldingsscreeningsperiode (som inkluderer præ-leukaferesesikkerhed/berettigelse og leukaferesebesøg), behandlingsperiode (administration af non-myeloablativ lymfodepletterende kemoterapi efterfulgt af en enkelt infusion af forsøgsprodukt) og en 12-måneders opfølgningsperiode eller indtil sygdomsprogression. Forsøgspersoner vil blive fulgt i 12 måneder eller indtil sygdomsprogression, hvorefter de vil blive inviteret til at deltage i en langsigtet sikkerhedsopfølgningsundersøgelse.

Op til 6 kohorter på 3 til 6 forsøgspersoner pr. kohorte vil blive vurderet for at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​behandling med SynKIR-110. Doser vil blive eskaleret efter et standard 3 + 3 design, indtil enten en MTD eller MFD er nået. Yderligere 6 til 9 forsøgspersoner vil blive tilmeldt MTD/MFD for yderligere at vurdere sikkerheden og potentiel aktivitet af SynKIR-110.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ben Creelan, MD
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Raed Al-Rajabi, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Mehmet Altan, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Zhubin Gahvari, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet recidiverende eller recidiverende fremskreden ovariecancer, primær peritoneal cancer, æggeledercancer, cholangiocarcinom eller epitelial mesotheliom (pleural eller peritoneal) efter mindst 1 forudgående systemisk behandling for fremskreden sygdom
  • Voksen 18 år eller ældre.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1.
  • For ovariecancer og mesotheliom, tumorekspression af mesothelin ≥50 % af tumorceller med ≥2+ farvningsintensitet (på en skala fra 0 til 3). For kolangiocarcinom ≥10 % af cellerne ved enhver farvningsintensitet (≥1+).
  • Har mindst 1 målbar læsion af iRECIST for ovariecancer eller cholangiocarcinom eller læsioner, der kan måles for mRECIST for mesotheliom.
  • Tilfredsstillende blodkoagulationsparametre:
  • Tilfredsstillende organ- og knoglemarvsfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive invasive kræftformer bortset fra lungehindekræft, cholangiocarcinom og ovarie, medmindre kirurgisk og medicinsk helbredt uden tegn på tilbagevendende sygdom i 5 år.
  • Anamnese med T- eller B-celle-maligniteter eller tidligere genmanipulerede T-celleterapier.
  • Sarcomatoid/bifasisk mesotheliom.
  • Pulmonal udelukkelse:
  • Har erhvervet arvelig, medfødt immundefekt eller har erkendt immundefektsygdom
  • Aktiv hepatitis B, aktiv hepatitis C eller enhver HIV-infektion på screeningstidspunktet
  • Aktiv autoimmun sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SynKIR-110
Enkelt dosis tyngdekraft drop IV administration
Biologisk: SynKIR-110, autologe T-celler transduceret med mesothelin KIR-CAR
Autologe T-celler transduceret med Mesothelin KIR-CAR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og gennemførlighed af SynKIR-110
Tidsramme: Op til 12 måneder
  • Forekomsten, hyppigheden og sværhedsgraden af ​​TEAE'er, forekomst af AE'er relateret til native mesothelin-udtrykkende væv, forekomst af CRS og/eller neurologisk toksicitet
  • Hyppighed af forsøgspersoner, der består screening til tilmelding, men ikke modtager SynKIR-110
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Definer den maksimalt tolererede dosis (MTD)/maksimal mulig dosis (MFD) af SynKIR-110 og for at identificere en anbefalet fase 2-dosis
Tidsramme: Op til 12 måneder
Definer MTD eller MFD for SynKIR-110
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Verismo Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Laura Johnson, PhD, Verismo Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STAR-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner