Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

SynKIR-110 para mesotelina que expresa cáncer de ovario, colangiocarcinoma o mesotelioma

23 de junio de 2026 actualizado por: Verismo Therapeutics

Un estudio de fase 1 de SynKIR-110, células T autólogas transducidas con mesotelina KIR-CAR, en sujetos con cáncer de ovario avanzado que expresa mesotelina, colangiocarcinoma o mesotelioma

Este primer ensayo en humanos (FIH) está diseñado para evaluar la seguridad, la viabilidad y la actividad potencial de una dosis única intravenosa (IV) de SynKIR-110 administrada a sujetos con cáncer de ovario avanzado que expresa mesotelina, mesotelioma y colangiocarcinoma.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto de Fase 1, FIH, multicéntrico, abierto, de escalada de dosis de una sola infusión intravenosa por goteo por gravedad de SynKIR-110 en sujetos con tumores avanzados que expresan mesotelina (cáncer de ovario, cáncer peritoneal primario, cáncer de las trompas de Falopio , colangiocarcinoma o mesotelioma). Se evaluarán hasta 42 sujetos para determinar la seguridad y viabilidad del tratamiento con SynKIR-110. Se obtendrá el consentimiento informado de los sujetos antes de su participación en este estudio.

El estudio incluye una evaluación inicial de biomarcadores tumorales, seguida de un período de evaluación de inscripción (que incluye la seguridad/elegibilidad previa a la leucoféresis y visitas de leucoféresis), un período de tratamiento (administración de quimioterapia no mieloablativa que reduce los linfocitos seguida de una infusión única del producto en investigación) y un período de seguimiento de 12 meses o hasta la progresión de la enfermedad. Se realizará un seguimiento de los sujetos durante 12 meses o hasta la progresión de la enfermedad, momento en el que se les invitará a participar en un estudio de seguimiento de seguridad a largo plazo.

Se evaluarán hasta 6 cohortes de 3 a 6 sujetos por cohorte para determinar la seguridad y viabilidad del tratamiento con SynKIR-110. Las dosis se escalarán siguiendo un diseño estándar 3 + 3 hasta que se alcance un MTD o MFD. Se inscribirán de 6 a 9 sujetos adicionales en el MTD/MFD para evaluar más a fondo la seguridad y la actividad potencial de SynKIR-110.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

42

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ben Creelan, MD
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Activo, no reclutando
        • University of Kansas Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania
        • Investigador principal:
          • Janos Tanyi, MD, PhD
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Md Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Mehmet Altan, MD
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Zhubin Gahvari, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de ovario avanzado recurrente o en recaída, cáncer peritoneal primario, cáncer de las trompas de Falopio, colangiocarcinoma o mesotelioma epitelial (pleural o peritoneal) confirmado patológicamente después de al menos 1 línea previa de terapia sistémica para la enfermedad avanzada
  • Adulto mayor de 18 años.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
  • Para el cáncer de ovario y el mesotelioma, expresión tumoral de mesotelina ≥50 % de las células tumorales con una intensidad de tinción ≥2+ (en una escala de 0 a 3). Para colangiocarcinoma ≥10 % de las células con cualquier intensidad de tinción (≥1+).
  • Tiene al menos 1 lesión medible por iRECIST para cáncer de ovario o colangiocarcinoma o lesiones medibles por mRECIST para mesotelioma.
  • Parámetros de coagulación sanguínea satisfactorios:
  • Función satisfactoria de órganos y médula ósea.

Criterio de exclusión:

  • Cánceres invasivos activos que no sean mesotelioma, colangiocarcinoma y ovario, a menos que se curen quirúrgica y médicamente sin evidencia de enfermedad recurrente durante 5 años.
  • Antecedentes de neoplasias malignas de células T o B o terapias previas de células T modificadas genéticamente.
  • Mesotelioma sarcomatoide/bifásico.
  • Exclusiones pulmonares:
  • Haber adquirido inmunodeficiencia hereditaria, congénita o tener una enfermedad de inmunodeficiencia reconocida
  • Hepatitis B activa, hepatitis C activa o cualquier infección por VIH en el momento de la detección
  • Enfermedad autoinmune activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SynKIR-110
Administración IV por goteo por gravedad de dosis única
Biológico: SynKIR-110, células T autólogas transducidas con mesotelina KIR-CAR
Células T autólogas transducidas con mesotelina KIR-CAR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y viabilidad de SynKIR-110
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
  • La incidencia, frecuencia y gravedad de los EAET, incidencia de EA relacionados con tejidos nativos que expresan mesotelina, incidencia de RSC y/o toxicidad neurológica.
  • Frecuencia de sujetos que pasan la evaluación hasta la inscripción pero no reciben SynKIR-110
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Definir la dosis máxima tolerada (MTD)/dosis máxima factible (MFD) de SynKIR-110 e identificar una dosis recomendada de Fase 2
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Definir el MTD o MFD de SynKIR-110
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Verismo Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Laura Johnson, PhD, Verismo Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STAR-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir