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SynKIR-110 para câncer de ovário que expressa mesotelina, colangiocarcinoma ou mesotelioma

23 de junho de 2026 atualizado por: Verismo Therapeutics

Um estudo de fase 1 de SynKIR-110, células T autólogas transduzidas com mesotelina KIR-CAR, em indivíduos com câncer de ovário avançado que expressa mesotelina, colangiocarcinoma ou mesotelioma

Este primeiro estudo em humanos (FIH) foi desenvolvido para avaliar a segurança, a viabilidade e a atividade potencial de uma única dose intravenosa (IV) de SynKIR-110 administrada a indivíduos com câncer de ovário avançado, mesotelioma e colangiocarcinoma que expressam mesotelina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto de Fase 1, FIH, multicêntrico, aberto e escalonado de dose de uma única infusão IV por gotejamento por gravidade de SynKIR-110 em indivíduos com tumores avançados que expressam mesotelina (câncer de ovário, câncer peritoneal primário, câncer de trompa de Falópio , colangiocarcinoma ou mesotelioma). Até 42 indivíduos serão avaliados para determinar a segurança e viabilidade do tratamento com SynKIR-110. O consentimento informado será obtido dos indivíduos antes da participação neste estudo.

O estudo inclui uma triagem inicial de biomarcadores tumorais, seguida por um período de triagem de inscrição (que inclui visitas de segurança/elegibilidade pré-leucaférese e leucaférese), período de tratamento (administração de quimioterapia linfodepletora não mieloablativa seguida por uma única infusão do produto experimental) e um período de seguimento de 12 meses ou até a progressão da doença. Os indivíduos serão acompanhados por 12 meses ou até a progressão da doença, quando serão convidados a participar de um estudo de acompanhamento de segurança de longo prazo.

Até 6 coortes de 3 a 6 indivíduos por coorte serão avaliados para determinar a segurança e viabilidade do tratamento com SynKIR-110. As doses serão escalonadas seguindo um projeto padrão de 3 + 3 até que um MTD ou MFD seja alcançado. Um adicional de 6 a 9 indivíduos serão inscritos no MTD/MFD para avaliar a segurança e a atividade potencial do SynKIR-110.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

42

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ben Creelan, MD
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Ativo, não recrutando
        • University of Kansas Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
        • Investigador principal:
          • Janos Tanyi, MD, PhD
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Md Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Mehmet Altan, MD
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Zhubin Gahvari, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de ovário avançado recorrente ou recidivado patologicamente confirmado, câncer peritoneal primário, câncer de trompa de falópio, colangiocarcinoma ou mesotelioma epitelial (pleural ou peritoneal) após pelo menos 1 linha anterior de terapia sistêmica para doença avançada
  • Adulto de 18 anos de idade ou mais.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
  • Para câncer de ovário e mesotelioma, expressão tumoral de mesotelina ≥50% das células tumorais com intensidade de coloração ≥2+ (em uma escala de 0 a 3). Para colangiocarcinoma ≥10% das células em qualquer intensidade de coloração (≥1+).
  • Tem pelo menos 1 lesão mensurável pelo iRECIST para câncer de ovário ou colangiocarcinoma ou lesões mensuráveis ​​pelo mRECIST para mesotelioma.
  • Parâmetros de coagulação sanguínea satisfatórios:
  • Função satisfatória dos órgãos e da medula óssea

Critério de exclusão:

  • Cânceres invasivos ativos, exceto mesotelioma, colangiocarcinoma e ovário, a menos que curados cirurgicamente e medicamente sem evidência de doença recorrente por 5 anos.
  • História de malignidades de células T ou B ou terapias anteriores de células T modificadas por engenharia genética.
  • Mesotelioma sarcomatoide/bifásico.
  • Exclusões pulmonares:
  • Adquiriu imunodeficiência hereditária, congênita ou tem doença de imunodeficiência reconhecida
  • Hepatite B ativa, hepatite C ativa ou qualquer infecção por HIV no momento da triagem
  • Doença autoimune ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SynKIR-110
Administração IV por gotejamento por gravidade em dose única
Biológico: SynKIR-110, células T autólogas transduzidas com mesotelina KIR-CAR
Células T autólogas transduzidas com mesotelina KIR-CAR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e viabilidade do SynKIR-110
Prazo: Até 12 meses
  • A incidência, frequência e gravidade dos TEAEs, incidência de EAs relacionados a tecidos nativos que expressam mesotelina, Incidência de SRC e/ou toxicidade neurológica
  • Frequência de indivíduos que passam na triagem até a inscrição, mas não recebem SynKIR-110
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Definir a dose máxima tolerada (MTD)/dose máxima viável (MFD) de SynKIR-110 e identificar uma dose recomendada de Fase 2
Prazo: Até 12 meses
Defina o MTD ou MFD do SynKIR-110
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Verismo Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Laura Johnson, PhD, Verismo Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STAR-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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