SynKIR-110 för mesotelinuttryckande äggstockscancer, kolangiokarcinom eller mesoteliom
En fas 1-studie av SynKIR-110, autologa T-celler transducerade med mesotelin KIR-CAR, hos personer med mesotelin-uttryckande avancerad äggstockscancer, kolangiokarcinom eller mesoteliom
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 1, FIH, multicenter, öppen, dosupptrappande pilotstudie av en enda IV gravitationsdroppsinfusion av SynKIR-110 hos patienter med avancerade, mesotelin-uttryckande tumörer (äggstockscancer, primär peritonealcancer, äggledarcancer kolangiokarcinom eller mesoteliom). Upp till 42 försökspersoner kommer att bedömas för att fastställa säkerheten och genomförbarheten av behandling med SynKIR-110. Informerat samtycke kommer att erhållas från försökspersoner innan de deltar i denna studie.
Studien inkluderar en initial tumörbiomarkörscreening, följt av en inskrivningsscreeningsperiod (som inkluderar pre-leukaferes säkerhet/behörighet och leukaferesbesök), behandlingsperiod (administrering av icke-myeloablativ lymfodpletterande kemoterapi följt av en enda infusion av prövningsprodukt) och en 12-månaders uppföljningsperiod eller fram till sjukdomsprogression. Försökspersonerna kommer att följas i 12 månader eller tills sjukdomsprogression, då de kommer att bjudas in att delta i en långsiktig säkerhetsuppföljningsstudie.
Upp till 6 kohorter om 3 till 6 försökspersoner per kohort kommer att bedömas för att fastställa säkerheten och genomförbarheten av behandling med SynKIR-110. Doserna kommer att eskaleras enligt en standard 3 + 3 design tills antingen en MTD eller MFD uppnås. Ytterligare 6 till 9 försökspersoner kommer att skrivas in vid MTD/MFD för att ytterligare bedöma säkerheten och potentiell aktivitet hos SynKIR-110.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Physician Connect
- Telefonnummer: 267-392-6847
- E-post: physician.connect@verismotherapeutics.com
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Rekrytering
- Moffitt Cancer Center
-
Kontakt:
- Ashley O'Neil, MPH, LSSWB, CCRC
- Telefonnummer: 813-745-5240
- E-post: Ashley.ONeil@moffitt.org
-
Huvudutredare:
- Ben Creelan, MD
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
- Aktiv, inte rekryterande
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- University of Pennsylvania
-
Huvudutredare:
- Janos Tanyi, MD, PhD
-
Kontakt:
- Andrea Standish
- Telefonnummer: 215-662-2419
- E-post: andrea.standish@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- MD Anderson Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Mehmet Altan, MD
-
Kontakt:
- Zheng Zhang
- Telefonnummer: 832-729-0975
- E-post: ZZhang11@mdanderson.org
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- Rekrytering
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Zhubin Gahvari, MD
-
Kontakt:
- Cancer Connect
- Telefonnummer: 800-622-8922
- E-post: cancerconnect@uwhealth.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt bekräftad återkommande eller återfallande avancerad äggstockscancer, primär peritonealcancer, äggledarcancer, kolangiokarcinom eller epitelial mesoteliom (pleural eller peritoneal) efter minst 1 tidigare linje av systemisk behandling för avancerad sjukdom
- Vuxen 18 år eller äldre.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 1.
- För äggstockscancer och mesoteliom, tumöruttryck av mesotelin ≥50 % av tumörceller med ≥2+ färgningsintensitet (på en skala från 0 till 3). För kolangiokarcinom ≥10 % av cellerna vid valfri färgningsintensitet (≥1+).
- Har minst 1 mätbar lesion av iRECIST för äggstockscancer eller kolangiokarcinom eller lesioner mätbara för mRECIST för mesoteliom.
- Tillfredsställande blodkoagulationsparametrar:
- Tillfredsställande organ- och benmärgsfunktion
Exklusions kriterier:
- Andra aktiva invasiva cancerformer än mesoteliom, kolangiokarcinom och äggstockscancer såvida de inte botas kirurgiskt och medicinskt utan tecken på återkommande sjukdom under 5 år.
- Historik av T- eller B-cellsmaligniteter eller tidigare genmanipulerade T-cellsterapier.
- Sarkomatoid/bifasiskt mesoteliom.
- Lungexklusioner:
- Har förvärvat ärftlig, medfödd immunbrist eller har erkänd immunbristsjukdom
- Aktiv hepatit B, aktiv hepatit C eller någon HIV-infektion vid tidpunkten för screening
- Aktiv autoimmun sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SynKIR-110
Engångsdos gravitationsdropp IV administrering
|
Autologa T-celler Transducerade med Mesothelin KIR-CAR
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och genomförbarhet för SynKIR-110
Tidsram: Upp till 12 månader
|
|
Upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Definiera maximal tolererad dos (MTD)/maximal feasible dos (MFD) av SynKIR-110 och för att identifiera en rekommenderad fas 2-dos
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Definiera MTD eller MFD för SynKIR-110
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Laura Johnson, PhD, Verismo Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Gonadal sjukdomar
- Adenom
- Neoplasmer, mesotelial
- Pleurala neoplasmer
- Mesoteliom
- Mesoteliom, malignt
- Ovariella neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- STAR-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .