Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SynKIR-110 pro mezotelin exprimující rakovinu vaječníků, cholangiokarcinom nebo mezoteliom

11. května 2026 aktualizováno: Verismo Therapeutics

Studie fáze 1 SynKIR-110, autologních T buněk transdukovaných mezotelinem KIR-CAR, u subjektů s pokročilým karcinomem vaječníků exprimujícím mezotelin, cholangiokarcinomem nebo mezoteliomem

Tato první studie u člověka (FIH) je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, proveditelnost a potenciální aktivitu jediné intravenózní (IV) dávky SynKIR-110 podávané subjektům s pokročilým karcinomem vaječníků exprimujícím mezotelin, mezoteliomem a cholangiokarcinomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 1, FIH, multicentrická, otevřená pilotní studie s eskalací dávky jediné IV gravitační kapací infuze SynKIR-110 u subjektů s pokročilými tumory exprimujícími mezotelin (rakovina vaječníků, primární peritoneální rakovina, rakovina vejcovodů cholangiokarcinom nebo mezoteliom). Pro stanovení bezpečnosti a proveditelnosti léčby pomocí SynKIR-110 bude hodnoceno až 42 subjektů. Před účastí v této studii bude od subjektů získán informovaný souhlas.

Studie zahrnuje počáteční screening nádorových biomarkerů, po kterém následuje období náborového screeningu (které zahrnuje bezpečnost/způsobilost před leukaferézou a návštěvy leukaferézy), období léčby (podávání nemyeloablativní lymfodepleční chemoterapie následované jednou infuzí hodnoceného přípravku) a 12měsíční období sledování nebo do progrese onemocnění. Subjekty budou sledovány po dobu 12 měsíců nebo do progrese onemocnění, v tomto okamžiku budou pozvány k účasti v dlouhodobé následné studii bezpečnosti.

Bude hodnoceno až 6 kohort po 3 až 6 subjektech na kohortu, aby se určila bezpečnost a proveditelnost léčby pomocí SynKIR-110. Dávky budou eskalovány podle standardního návrhu 3 + 3, dokud nebude dosaženo buď MTD nebo MFD. Dalších 6 až 9 subjektů bude zapsáno na MTD/MFD k dalšímu posouzení bezpečnosti a potenciální aktivity SynKIR-110.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ben Creelan, MD
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raed Al-Rajabi, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mehmet Altan, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhubin Gahvari, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený recidivující nebo recidivující pokročilý karcinom vaječníků, primární karcinom peritonea, karcinom vejcovodů, cholangiokarcinom nebo epiteliální mezoteliom (pleurální nebo peritoneální) po alespoň 1 předchozí linii systémové terapie pokročilého onemocnění
  • Dospělý ve věku 18 let nebo starší.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  • U rakoviny vaječníků a mezoteliomu nádorová exprese mezotelinu ≥ 50 % nádorových buněk s intenzitou barvení ≥ 2+ (na stupnici od 0 do 3). Pro cholangiokarcinom ≥10 % buněk při jakékoli intenzitě barvení (≥1+).
  • Má alespoň 1 měřitelnou lézi pomocí iRECIST pro rakovinu vaječníků nebo cholangiokarcinom nebo léze měřitelné pomocí mRECIST pro mezoteliom.
  • Uspokojivé parametry srážení krve:
  • Uspokojivá funkce orgánů a kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní invazivní rakoviny jiné než mezoteliom, cholangiokarcinom a vaječníky, pokud nejsou chirurgicky a lékařsky vyléčeny bez známek recidivy onemocnění po dobu 5 let.
  • Anamnéza malignit T nebo B lymfocytů nebo předchozí terapie T lymfocytů pomocí genového inženýrství.
  • Sarkomatoidní/bifázický mezoteliom.
  • Vyloučení plic:
  • Máte získanou dědičnou, vrozenou imunodeficienci nebo máte rozpoznanou imunodeficienci
  • Aktivní hepatitida B, aktivní hepatitida C nebo jakákoli infekce HIV v době screeningu
  • Aktivní autoimunitní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SynKIR-110
Podání jedné dávky gravitační kapkou IV
Biologický: SynKIR-110, Autologní T buňky transdukované mezotelinem KIR-CAR
Autologní T buňky transdukované pomocí Mesothelin KIR-CAR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a proveditelnost SynKIR-110
Časové okno: Až 12 měsíců
  • Výskyt, frekvence a závažnost TEAE, výskyt AE souvisejících s nativními tkáněmi exprimujícími mezotelin, výskyt CRS a/nebo neurologické toxicity
  • Četnost subjektů, které projdou screeningem k zápisu, ale neobdrží SynKIR-110
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definujte maximální tolerovanou dávku (MTD)/maximální možnou dávku (MFD) SynKIR-110 a identifikujte doporučenou dávku fáze 2
Časové okno: Až 12 měsíců
Definujte MTD nebo MFD SynKIR-110
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Verismo Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Laura Johnson, PhD, Verismo Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STAR-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit