不整脈原性心筋症における診断的貢献、予後および生理病理学的側面。 （コア） (ACORE)
2022年10月11日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
炎症と自己免疫のバイオマーカー：不整脈原性心筋症における診断への貢献、予後、および生理病理学的側面。
この研究の目的は、循環血、in situ、またはイメージングバイオマーカーとして、ACの新規炎症バイオマーカーを特定して、疾患の病態生理学をよりよく理解し、患者の臨床管理への貢献を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
ACの治療は、疾患の結果を治療することを目的とした緩和措置に基づいています:抗不整脈治療、除細動器、心不全の治療. 新しいバイオマーカー、特に循環バイオマーカーの同定は、病態生理学の道を開くことを可能にし、長期的には、自己免疫または炎症を標的とした治療につながる可能性があります.
多くの科学的および医学的疑問は未解決のままであり、この病状の診断および予後評価に関する正確なデータベースが必要です。
この研究の目的は、血液サンプルと心筋生検を通じて自己免疫、炎症、および免疫学的プロファイルを研究することにより、AC 患者の新規炎症性バイオマーカーを特定することです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Estelle GANDJBAKHCH, Dr
- 電話番号：+33 1 42 16 30 55
- メール：estelle.gandjbakhch@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mikael LAREDO, Dr
- メール：mikael.laredo@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75013
- Institut de Cardiologie de la Pitié-Salpêtrière
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-臨床的または前臨床的な不整脈原性心筋症（リスク変異の保因者）のすべての成人患者。
レトロスペクティブな患者にはメールで通知され、将来の患者には通常の診療中に通知されます。どちらもオプトアウト方式を使用しています。
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- -国際タスクフォースの診断基準に従って、心筋症の可能性が高い、または確認された診断を受けた患者
- 心筋症の原因となる病原性変異を有する患者
- 患者は研究について個別に通知されます
除外基準:
- 保佐・後見を受けている患者
- 妊娠中の女性
- 研究への参加に反対を表明した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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不整脈性右室心筋症（予測）
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- 追加の血液サンプル - 心筋炎生検サンプル (ルーチンケア) - 追加の心膜液サンプル (ルーチンケア)
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不整脈性右室心筋症（レトロスペクティブ）
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なし（データ収集のみ）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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不整脈原性心筋症 (AC) 患者の血液サンプル、心筋生検、マスイメージングサイトメトリー、および心臓イメージングに見られるバイオマーカーを通じて、自己免疫、炎症、および免疫学的プロファイル間の相関関係を測定します。
時間枠：10年
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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循環バイオマーカーと AC およびマルチモダリティ イメージングの重症度によって決定される表現型の重症度との間の相関関係を測定します。
時間枠：10年
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10年
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イメージング バイオマーカーと心電図 (ECG) パラメーター (再分極および脱分極異常の存在) との相関関係を測定します。
時間枠：10年
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10年
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血清および心臓画像における炎症性バイオマーカーの変化を経時的に測定
時間枠：10年
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10年
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循環バイオマーカーとイメージングバイオマーカーの間の相関関係、および線維脂肪浸潤の程度と心室緊張の間の関連性を実証する
時間枠：10年
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10年
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循環および画像バイオマーカー値と電気解剖学的マッピングデータとの相関関係を測定
時間枠：10年
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10年
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PCR による心外膜アブレーション中に定期的なケアでサンプリングされた心膜液および循環血液中の心筋性ウイルスのスクリーニング
時間枠：10年
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10年
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病原性または一般的な遺伝子変異の存在と血清/画像バイオマーカーとの相関関係を測定します。
時間枠：10年
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Estelle GANDJBAKHCH, Dr、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年10月20日
一次修了 (予想される)
2032年10月20日
研究の完了 (予想される)
2032年10月20日
試験登録日
最初に提出
2022年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月3日
最初の投稿 (実際)
2022年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月11日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- APHP210985
- 2022-A00283-40 (その他の識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、合理的な要求に応じて入手できます。 フランスのデータ プライバシー機関 (CNIL、Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés) で実施される手順では、データベースの送信は行われず、患者が署名した情報と同意文書も送信されません。
ただし、編集委員会または関心のある研究者による、非特定化後の記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データの協議は、そのような協議の条件を事前に決定し、適用される規制の順守を尊重することを条件として、考慮される場合があります。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 3 か月から 3 年間。
これらの時間枠外のリクエストもスポンサーに提出できます
IPD 共有アクセス基準
方法論的に正しい提案をする研究者
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。