Arytmogeenisen kardiomyopatian diagnostinen vaikutus, ennuste ja fysiopatologiset näkökohdat. (YDIN) (ACORE)
Tulehduksen ja autoimmuniteetin biomarkkerit: arytmogeenisen kardiomyopatian diagnostinen vaikutus, ennuste ja fysiopatologiset näkökohdat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
AC:n hoito perustuu edelleen palliatiivisiin toimenpiteisiin, joilla pyritään hoitamaan taudin seurauksia: rytmihäiriöhoidot, defibrillaattori, sydämen vajaatoiminnan hoidot. Uusien, erityisesti verenkierrossa olevien, biomarkkerien tunnistaminen mahdollistaisi patofysiologian polkujen avaamisen, jotka voivat pitkällä aikavälillä johtaa autoimmuniteettiin tai tulehdukseen kohdistuviin hoitoihin.
Monet tieteelliset ja lääketieteelliset kysymykset jäävät vastaamatta ja vaativat tarkkoja tietokantoja tämän patologian diagnostisesta ja prognostisesta arvioinnista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa uusia tulehduksellisia biomarkkereita AC-potilailla tutkimalla autoimmuniteetti-, tulehdus- ja immunologisia profiileja verinäytteiden ja sydänlihasten biopsioiden avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Estelle GANDJBAKHCH, Dr
- Puhelinnumero: +33 1 42 16 30 55
- Sähköposti: estelle.gandjbakhch@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mikael LAREDO, Dr
- Sähköposti: mikael.laredo@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Institut de Cardiologie de la Pitié-Salpêtrière
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas (ikä ≥ 18 vuotta vanha)
- Potilas, jolla on todennäköinen tai vahvistettu kardiomyopatian diagnoosi kansainvälisen työryhmän diagnostisten kriteerien mukaan
- Potilas, jolla on kardiomyopatiasta vastuussa oleva patogeeninen mutaatio
- Potilaalle tiedotetaan yksilöllisesti tutkimuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Hoidon/huollon alaiset potilaat
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, jotka vastustivat osallistumista tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rytmogeeninen oikean kammion kardiomyopatia (potentiaalinen)
|
-Lisäverinäytteet -Sydänlihastulehduksen biopsianäyte (rutiinihoito) -Lisä sydänpussin nestenäyte (rutiinihoito)
|
|
Rytmogeeninen oikean kammion kardiomyopatia (retrospektiivinen)
|
Ei mitään (vain tiedonkeruu)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mittaa autoimmuniteetti-, tulehdus- ja immunologisten profiilien välistä korrelaatiota verinäytteistä, sydänlihaksesta otettujen biopsioiden, massakuvaussytometrian ja sydämen kuvantamisen avulla potilailla, joilla on arytmogeeninen kardiomyopatia (AC)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mittaa korrelaatio kiertävien biomarkkerien ja AC- ja multimodaalikuvauksen vakavuuden perusteella määritetyn fenotyypin vakavuuden välillä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
Mittaa kuvantamisen biomarkkerien ja EKG-parametrien välinen korrelaatio (repolarisaation ja depolarisaation poikkeavuuksien esiintyminen)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
Mittaa muutoksia seerumin ja sydämen kuvantamisessa tulehduksellisissa biomarkkereissa ajan myötä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
Osoita korrelaatio kiertävien ja kuvantavien biomarkkerien välillä ja yhteys fibro-rasva-infiltraattien laajuuden ja kammiokannatuksen välillä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
Mittaa korrelaatio kiertävien ja kuvantavien biomarkkeriarvojen ja elektroanatomisten kartoitustietojen välillä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
Kardiotrooppisen viruksen seulonta perikardiaalinesteessä ja kiertävässä veressä, joka on otettu rutiinihoidossa epikardiaalisen ablaation aikana PCR:llä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
Mittaa korrelaatio patogeenisen tai yleisen geneettisen muunnelman ja seerumin/kuvantamisen biomarkkerien välillä.
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Estelle GANDJBAKHCH, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP210985
- 2022-A00283-40 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä. Ranskan tietosuojaviranomaisen (CNIL, Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés) kanssa suoritetut menettelyt eivät edellytä tietokannan välittämistä, eivätkä myöskään potilaiden allekirjoittamat tiedot ja suostumusasiakirjat.
Toimituslautakunnan tai kiinnostuneiden tutkijoiden kuulemista yksittäisistä osallistujadatasta, jotka ovat artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla identifioinnin poistamisen jälkeen, voidaan kuitenkin harkita edellyttäen, että tällaisen kuulemisen ehdot on määritetty etukäteen ja sovellettavien määräysten noudattaminen.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .