Diagnostisk bidrag, prognose og fysiopatologiske aspekter i arytmogen kardiomyopati. (ACORE) (ACORE)
Biomarkører for inflammation og autoimmunitet: Diagnostisk bidrag, prognose og fysiopatologiske aspekter i arytmogen kardiomyopati.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandlingen af AC forbliver baseret på palliative foranstaltninger rettet mod at behandle sygdommens konsekvenser: antiarytmiske behandlinger, defibrillator, behandlinger for hjertesvigt. Identifikationen af nye biomarkører, især cirkulerende, vil gøre det muligt at åbne patofysiologiske veje, som på længere sigt kan føre til behandlinger rettet mod autoimmunitet eller inflammation.
Mange videnskabelige og medicinske spørgsmål forbliver ubesvarede og kræver præcise databaser om den diagnostiske og prognostiske evaluering af denne patologi.
Formålet med denne undersøgelse er at identificere nye inflammatoriske biomarkører hos patienter med AC ved at studere autoimmunitet, inflammatoriske og immunologiske profiler gennem blodprøver og myokardiebiopsier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Estelle GANDJBAKHCH, Dr
- Telefonnummer: +33 1 42 16 30 55
- E-mail: estelle.gandjbakhch@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mikael LAREDO, Dr
- E-mail: mikael.laredo@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Institut de Cardiologie de la Pitié-Salpêtrière
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient (alder ≥ 18 år)
- Patient med en sandsynlig eller bekræftet diagnose af kardiomyopati i henhold til den internationale taskforces diagnostiske kriterier
- Patient med en patogen mutation ansvarlig for kardiomyopati
- Patienten informeres individuelt om undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under kurator/værgemål
- Gravid kvinde
- Patienter, der udtrykte deres modstand mod at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Arytmogen højre ventrikulær kardiomyopati (fremadrettet)
|
-Yderligere blodprøver -Myokarditis-biopsiprøve (rutinepleje) -Yderligere perikardievæskeprøve (rutinepleje)
|
|
Arytmogen højre ventrikulær kardiomyopati (retrospektiv)
|
Ingen (kun dataindsamling)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål korrelationen mellem autoimmunitet, inflammatorisk og immunologisk profil gennem biomarkører fundet i blodprøver, myokardiebiopsier, massebilleddannelsescytometri og hjertebilleddannelse hos patienter med arytmogen kardiomyopati (AC)
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål korrelationen mellem cirkulerende biomarkører og sværhedsgraden af fænotypen bestemt af sværhedsgraden af AC og multimodalitetsbilleddannelse
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
Mål korrelationen mellem billeddannende biomarkører og elektrokardiogram (EKG) parametre (tilstedeværelse af repolarisering og depolariseringsabnormiteter)
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
Mål ændringerne i inflammatoriske biomarkører i serum og hjertebilleddannelse over tid
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
Demonstrere en sammenhæng mellem cirkulerende og billeddannende biomarkører og sammenhængen mellem omfanget af fibro-adipose infiltrater og den ventrikulære stamme
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
Mål sammenhængen mellem cirkulerende og billeddannende biomarkørværdier og elektroanatomiske kortlægningsdata
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
Screening for kardiotropisk virus i perikardievæske og cirkulerende blod udtaget i rutinepleje under epikardieablation ved PCR
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
Mål korrelationen mellem tilstedeværelsen af en patogen eller almindelig genetisk variant og serum/billeddannelsesbiomarkører.
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Estelle GANDJBAKHCH, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP210985
- 2022-A00283-40 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Data er tilgængelige efter rimelig anmodning. De procedurer, der udføres med den franske databeskyttelsesmyndighed (CNIL, Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés), giver ikke mulighed for transmission af databasen, og det gør de informations- og samtykkedokumenter, der er underskrevet af patienterne heller ikke.
Høring af redaktionen eller interesserede forskere af individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i artiklen efter afidentifikation, kan dog overvejes, under forudsætning af forudgående fastlæggelse af vilkårene og betingelserne for sådan konsultation og under respekt for overholdelse af de gældende regler.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .