Diagnostický přínos, prognóza a fyziopatologické aspekty u arytmogenní kardiomyopatie. (JÁDRO) (ACORE)
Biomarkery zánětu a autoimunity: diagnostický přínos, prognóza a fyziopatologické aspekty u arytmogenní kardiomyopatie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba AC zůstává založena na paliativních opatřeních zaměřených na léčbu následků onemocnění: antiarytmická léčba, defibrilátor, léčba srdečního selhání. Identifikace nových biomarkerů, zejména cirkulujících, by umožnila otevřít patofyziologické cesty, které by v dlouhodobém horizontu mohly vést k terapiím zaměřeným na autoimunitu nebo zánět.
Mnoho vědeckých a lékařských otázek zůstává nezodpovězeno a vyžaduje přesné databáze diagnostického a prognostického hodnocení této patologie.
Cílem této studie je identifikovat nové zánětlivé biomarkery u pacientů s AC studiem autoimunitních, zánětlivých a imunologických profilů prostřednictvím krevních vzorků a biopsií myokardu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Estelle GANDJBAKHCH, Dr
- Telefonní číslo: +33 1 42 16 30 55
- E-mail: estelle.gandjbakhch@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mikael LAREDO, Dr
- E-mail: mikael.laredo@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Institut de Cardiologie de la Pitié-Salpêtrière
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient (věk ≥ 18 let)
- Pacient s pravděpodobnou nebo potvrzenou diagnózou kardiomyopatie podle diagnostických kritérií mezinárodní pracovní skupiny
- Pacient s patogenní mutací odpovědnou za kardiomyopatii
- Pacient byl o výzkumu informován individuálně
Kritéria vyloučení:
- Pacienti pod kuratelou/opatrováním
- Těhotná žena
- Pacienti, kteří vyjádřili svůj nesouhlas s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Arytmogenní kardiomyopatie pravé komory (prospektivní)
|
-Dodatečné vzorky krve -Vzorek biopsie myokarditidy (rutinní péče) -Dodatečný vzorek perikardiální tekutiny (rutinní péče)
|
|
Arytmogenní kardiomyopatie pravé komory (retrospektivní)
|
Žádné (pouze sběr dat)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změřte korelaci mezi autoimunitními, zánětlivými a imunologickými profily pomocí biomarkerů nalezených ve vzorcích krve, biopsiích myokardu, cytometrii hromadného zobrazování a zobrazování srdce u pacientů s arytmogenní kardiomyopatií (AC)
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změřte korelaci mezi cirkulujícími biomarkery a závažností fenotypu určenou závažností AC a multimodálního zobrazování
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
Změřte korelaci mezi zobrazovacími biomarkery a parametry elektrokardiogramu (EKG) (přítomnost abnormalit repolarizace a depolarizace)
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
Změřte změny v zánětlivých biomarkerech v séru a srdečním zobrazení v průběhu času
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
Prokažte korelaci mezi cirkulujícími a zobrazovacími biomarkery a souvislost mezi rozsahem fibro-tukových infiltrátů a ventrikulárním kmenem
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
Změřte korelaci mezi hodnotami cirkulujících a zobrazovacích biomarkerů a elektroanatomickými mapovacími daty
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
Screening na kardiotropní virus v perikardiální tekutině a cirkulující krvi odebrané v běžné péči během epikardiální ablace pomocí PCR
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
Změřte korelaci mezi přítomností patogenní nebo běžné genetické varianty a sérovými/zobrazovacími biomarkery.
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Estelle GANDJBAKHCH, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP210985
- 2022-A00283-40 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Údaje jsou dostupné na základě přiměřené žádosti. Postupy prováděné s francouzským úřadem pro ochranu osobních údajů (CNIL, Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés) neumožňují přenos databáze, stejně jako informační a souhlasné dokumenty podepsané pacienty.
Konzultace redakční rady nebo zainteresovaných badatelů s údaji jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v článku po deidentifikace, může být nicméně zvážena, pokud si předem stanoví podmínky takové konzultace a respektuje dodržování platných předpisů.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .