Aporte diagnóstico, pronóstico y aspectos fisiopatológicos en la miocardiopatía arritmogénica. (UN NÚCLEO) (ACORE)
Biomarcadores de inflamación y autoinmunidad: aporte diagnóstico, pronóstico y aspectos fisiopatológicos en la miocardiopatía arritmogénica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de la CA sigue basado en medidas paliativas dirigidas a tratar las consecuencias de la enfermedad: tratamientos antiarrítmicos, desfibrilador, tratamientos para la insuficiencia cardiaca. La identificación de nuevos biomarcadores, en particular los circulantes, permitiría abrir vías fisiopatológicas que, a largo plazo, podrían conducir a terapias dirigidas a la autoinmunidad o la inflamación.
Muchas preguntas científicas y médicas siguen sin respuesta y requieren bases de datos precisas sobre la evaluación diagnóstica y pronóstica de esta patología.
El objetivo de este estudio es identificar nuevos biomarcadores inflamatorios en pacientes con CA mediante el estudio de los perfiles autoinmune, inflamatorio e inmunológico a través de muestras de sangre y biopsias de miocardio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Estelle GANDJBAKHCH, Dr
- Número de teléfono: +33 1 42 16 30 55
- Correo electrónico: estelle.gandjbakhch@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mikael LAREDO, Dr
- Correo electrónico: mikael.laredo@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Institut de Cardiologie de la Pitié-Salpêtrière
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (edad ≥ 18 años)
- Paciente con diagnóstico probable o confirmado de miocardiopatía según los criterios diagnósticos del grupo de trabajo internacional
- Paciente portador de una mutación patógena responsable de miocardiopatía
- Paciente informado individualmente de la investigación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes bajo curatela/tutela
- Mujeres embarazadas
- Pacientes que manifestaron su oposición a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Miocardiopatía arritmogénica del ventrículo derecho (prospectiva)
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-Muestras de sangre adicionales -Muestra de biopsia de miocarditis (atención de rutina) -Muestra adicional de líquido pericárdico (atención de rutina)
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Miocardiopatía arritmogénica del ventrículo derecho (retrospectiva)
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Ninguno (solo recopilación de datos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mida la correlación entre los perfiles de autoinmunidad, inflamatorio e inmunológico a través de biomarcadores encontrados en muestras de sangre, biopsias de miocardio, citometría de imágenes masivas e imágenes cardíacas en pacientes con miocardiopatía arritmogénica (AC)
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mida la correlación entre los biomarcadores circulantes y la severidad del fenotipo determinado por la severidad de la AC y la imagen multimodal.
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Mida la correlación entre los biomarcadores de imágenes y los parámetros del electrocardiograma (ECG) (presencia de anomalías de repolarización y despolarización)
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Medir los cambios en los biomarcadores inflamatorios en imágenes séricas y cardíacas a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Demostrar una correlación entre los biomarcadores circulantes y de imagen y el vínculo entre la extensión de los infiltrados fibroadiposos y la tensión ventricular.
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Mida la correlación entre los valores de biomarcadores circulantes y de imágenes y los datos de mapeo electroanatómico
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Detección del virus cardiotrópico en líquido pericárdico y sangre circulante muestreada en atención de rutina durante la ablación epicárdica por PCR
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Mida la correlación entre la presencia de una variante genética patógena o común y los biomarcadores de suero/imágenes.
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Estelle GANDJBAKHCH, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP210985
- 2022-A00283-40 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los datos están disponibles a petición razonable. Los trámites realizados ante la autoridad francesa de privacidad de datos (CNIL, Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés) no contemplan la transmisión de la base de datos, ni los documentos de información y consentimiento firmados por los pacientes.
No obstante, se puede considerar la consulta por parte del consejo editorial o investigadores interesados de los datos individuales de los participantes que subyacen a los resultados informados en el artículo después de la desidentificación, sujeto a la determinación previa de los términos y condiciones de dicha consulta y respetando el cumplimiento de las normas aplicables.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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