Wkład diagnostyczny, rokowanie i aspekty fizjopatologiczne w kardiomiopatii arytmogennej. (RDZEŃ) (ACORE)
Biomarkery zapalenia i autoimmunizacji: wkład diagnostyczny, rokowanie i aspekty fizjopatologiczne w kardiomiopatii arytmogennej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie AC nadal opiera się na środkach paliatywnych ukierunkowanych na leczenie następstw choroby: leki antyarytmiczne, defibrylator, leczenie niewydolności serca. Identyfikacja nowych biomarkerów, w szczególności krążących, umożliwiłaby otwarcie ścieżek patofizjologii, które w dłuższej perspektywie mogłyby doprowadzić do terapii ukierunkowanych na autoimmunizację lub zapalenie.
Wiele pytań naukowych i medycznych pozostaje bez odpowiedzi i wymaga precyzyjnych baz danych dotyczących diagnostycznej i prognostycznej oceny tej patologii.
Celem tego badania jest identyfikacja nowych biomarkerów stanu zapalnego u pacjentów z AC poprzez badanie profili autoimmunologicznych, zapalnych i immunologicznych za pomocą próbek krwi i biopsji mięśnia sercowego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Estelle GANDJBAKHCH, Dr
- Numer telefonu: +33 1 42 16 30 55
- E-mail: estelle.gandjbakhch@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mikael LAREDO, Dr
- E-mail: mikael.laredo@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Institut de Cardiologie de la Pitié-Salpêtrière
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent (w wieku ≥ 18 lat)
- Pacjent z prawdopodobnym lub potwierdzonym rozpoznaniem kardiomiopatii według kryteriów diagnostycznych międzynarodowego zespołu zadaniowego
- Pacjent będący nosicielem patogennej mutacji odpowiedzialnej za kardiomiopatię
- Pacjent informowany indywidualnie o badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci pod kuratelą/opieką
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci, którzy wyrazili sprzeciw wobec udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Arytmogenna kardiomiopatia prawej komory (prospektywna)
|
-Dodatkowe próbki krwi -Próbka biopsji zapalenia mięśnia sercowego (rutynowa opieka) -Dodatkowa próbka płynu osierdziowego (rutynowa opieka)
|
|
Arytmogenna kardiomiopatia prawej komory (retrospektywna)
|
Brak (tylko gromadzenie danych)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmierz korelację między profilami autoimmunologicznymi, zapalnymi i immunologicznymi za pomocą biomarkerów znalezionych w próbkach krwi, biopsjach mięśnia sercowego, cytometrii obrazowej i obrazowaniu serca u pacjentów z kardiomiopatią arytmogenną (AC)
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmierz korelację między krążącymi biomarkerami a ciężkością fenotypu określoną przez ciężkość AC i obrazowanie multimodalne
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
|
Zmierz korelację między biomarkerami obrazowania a parametrami elektrokardiogramu (EKG) (obecność nieprawidłowości repolaryzacji i depolaryzacji)
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
|
Zmierz zmiany w biomarkerach stanu zapalnego w obrazowaniu surowicy i serca w czasie
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
|
Wykazać korelację między krążącymi i obrazowymi biomarkerami oraz związek między rozległością nacieków włóknisto-tłuszczowych a napięciem komorowym
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
|
Zmierz korelację między wartościami krążących i obrazowych biomarkerów a danymi mapowania elektroanatomicznego
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
|
Badanie przesiewowe w kierunku wirusa kardiotropowego w płynie osierdziowym i krwi krążącej pobranych podczas rutynowej opieki podczas ablacji nasierdziowej metodą PCR
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
|
Zmierz korelację między obecnością patogennego lub powszechnego wariantu genetycznego a biomarkerami surowicy/obrazowania.
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Estelle GANDJBAKHCH, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP210985
- 2022-A00283-40 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane są udostępniane na uzasadnione żądanie. Procedury przeprowadzane we francuskim urzędzie ds. ochrony danych (CNIL, Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés) nie przewidują przekazywania bazy danych ani dokumentów informacyjnych i zgody podpisywanych przez pacjentów.
Można jednak rozważyć konsultację przez redakcję lub zainteresowanych badaczy indywidualnych danych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w artykule po deidentyfikacji, pod warunkiem uprzedniego ustalenia warunków takich konsultacji i przestrzegania obowiązujących przepisów.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .