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Apport diagnostique, pronostic et aspects physiopathologiques dans la cardiomyopathie arythmogène. (UN NOYAU) (ACORE)

11 octobre 2022 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Biomarqueurs de l'inflammation et de l'auto-immunité : apport diagnostique, pronostic et aspects physiopathologiques dans la cardiomyopathie arythmogène.

Cette étude vise à identifier de nouveaux biomarqueurs inflammatoires dans la CA, que ce soit dans le sang circulant, in situ ou en tant que biomarqueurs d'imagerie afin de mieux comprendre la physiopathologie de la maladie puis d'en déterminer la contribution à la prise en charge clinique des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement de la CA reste basé sur des mesures palliatives visant à traiter les conséquences de la maladie : traitements anti-arythmiques, défibrillateur, traitements de l'insuffisance cardiaque. L'identification de nouveaux biomarqueurs, notamment circulants, permettrait d'ouvrir des voies de physiopathologie qui, à terme, pourraient conduire à des thérapies ciblées sur l'auto-immunité ou l'inflammation.

De nombreuses questions scientifiques et médicales restent sans réponse et nécessitent des bases de données précises sur l'évaluation diagnostique et pronostique de cette pathologie.

L'objectif de cette étude est d'identifier de nouveaux biomarqueurs inflammatoires chez les patients atteints de CA en étudiant les profils auto-immunitaires, inflammatoires et immunologiques à travers des échantillons de sang et des biopsies myocardiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75013
        • Institut de Cardiologie de la Pitié-Salpêtrière

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients adultes atteints de cardiomyopathie arythmogène clinique ou préclinique (porteur de mutation à risque). Les patients rétrospectifs seront informés par courrier et les patients potentiels seront informés lors de leur visite de soins de routine, les deux utilisant l'approche opt-out.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient adulte (âge ≥ 18 ans)
  2. Patient avec un diagnostic probable ou confirmé de cardiomyopathie selon les critères diagnostiques du groupe de travail international
  3. Patient porteur d'une mutation pathogène responsable d'une cardiomyopathie
  4. Patient informé individuellement de la recherche

Critère d'exclusion:

  1. Patients sous curatelle/tutelle
  2. Femmes enceintes
  3. Patients ayant exprimé leur opposition à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cardiomyopathie ventriculaire droite arythmogène (prospective)
Biologique: Éventuel
-Échantillons de sang supplémentaires -Échantillon de biopsie de myocardite (soins de routine) -Échantillon de liquide péricardique supplémentaire (soins de routine)
Cardiomyopathie ventriculaire droite arythmogène (rétrospective)
Autre: Rétrospective
Aucun (seulement collecte de données)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesurer la corrélation entre les profils d'auto-immunité, inflammatoire et immunologique grâce à des biomarqueurs trouvés dans des échantillons de sang, des biopsies myocardiques, la cytométrie d'imagerie de masse et l'imagerie cardiaque chez les patients atteints de cardiomyopathie arythmogène (CA)
Délai: 10 années
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesurer la corrélation entre les biomarqueurs circulants et la sévérité du phénotype déterminée par la sévérité de l'AC et l'imagerie multimodalité
Délai: 10 années
10 années
Mesurer la corrélation entre les biomarqueurs d'imagerie et les paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) (présence d'anomalies de repolarisation et de dépolarisation)
Délai: 10 années
10 années
Mesurer les changements des biomarqueurs inflammatoires dans le sérum et l'imagerie cardiaque au fil du temps
Délai: 10 années
10 années
Démontrer une corrélation entre les biomarqueurs circulants et d'imagerie et le lien entre l'étendue des infiltrats fibro-adipeux et la contrainte ventriculaire
Délai: 10 années
10 années
Mesurer la corrélation entre les valeurs des biomarqueurs circulants et d'imagerie et les données de cartographie électro-anatomique
Délai: 10 années
10 années
Dépistage du virus cardiotrope dans le liquide péricardique et le sang circulant prélevés en soins de routine lors de l'ablation épicardique par PCR
Délai: 10 années
10 années
Mesurer la corrélation entre la présence d'une variante génétique pathogène ou commune et les biomarqueurs sériques/d'imagerie.
Délai: 10 années
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Estelle GANDJBAKHCH, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

20 octobre 2032

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 octobre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2022

Première publication (Réel)

6 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP210985
  • 2022-A00283-40 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données sont disponibles sur demande raisonnable. Les démarches effectuées auprès de la CNIL (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés) ne prévoient pas la transmission de la base de données, pas plus que les documents d'information et de consentement signés par les patients.

La consultation par le comité de rédaction ou les chercheurs intéressés des données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article après désidentification peut néanmoins être envisagée, sous réserve de la détermination préalable des modalités de cette consultation et dans le respect du respect de la réglementation applicable.

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 3 ans après la publication de l'article. Les demandes hors de ces délais peuvent également être soumises au parrain

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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