부정맥성 심근병증의 진단적 기여도, 예후 및 생리병리학적 측면. (코어) (ACORE)
염증 및 자가면역의 바이오마커: 부정맥성 심근병증의 진단적 기여, 예후 및 물리병리학적 측면.
연구 개요
상세 설명
AC의 치료는 항부정맥 치료, 제세동기, 심부전 치료와 같은 질병의 결과를 치료하기 위한 완화 조치를 기반으로 합니다. 새로운 바이오마커, 특히 순환하는 바이오마커의 식별은 장기적으로 자가면역 또는 염증을 표적으로 하는 치료법으로 이어질 수 있는 병태생리학의 길을 여는 것을 가능하게 할 것입니다.
많은 과학적 및 의학적 질문에 답이 없으며 이 병리의 진단 및 예후 평가에 대한 정확한 데이터베이스가 필요합니다.
이 연구의 목적은 혈액 샘플과 심근 생검을 통해 자가면역, 염증 및 면역학적 프로파일을 연구하여 AC 환자에서 새로운 염증 바이오마커를 식별하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Estelle GANDJBAKHCH, Dr
- 전화번호: +33 1 42 16 30 55
- 이메일: estelle.gandjbakhch@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Mikael LAREDO, Dr
- 이메일: mikael.laredo@aphp.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- Institut de Cardiologie de la Pitié-Salpêtrière
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상)
- 국제 태스크 포스의 진단 기준에 따라 심근병증의 진단이 의심되거나 확인된 환자
- 심근병증의 원인이 되는 병원성 돌연변이를 지닌 환자
- 연구에 대해 개별적으로 환자에게 알림
제외 기준:
- 큐레이터/후견인 대상 환자
- 임산부
- 연구 참여에 반대 의사를 표명한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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부정맥 유발 우심실 심근병증(전향적)
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- 추가 혈액 샘플 - 심근염 생검 샘플(일상 관리) - 추가 심낭액 샘플(일상 관리)
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부정맥 유발 우심실 심근병증(후향적)
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없음(데이터 수집만)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부정맥성 심근병증(AC) 환자의 혈액 샘플, 심근 생검, 질량 영상 세포 계측법 및 심장 영상에서 발견되는 바이오마커를 통해 자가면역, 염증 및 면역학적 프로필 간의 상관관계를 측정합니다.
기간: 10 년
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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순환 바이오마커와 AC 및 다중 방식 이미징의 중증도에 의해 결정되는 표현형의 중증도 사이의 상관관계를 측정합니다.
기간: 10 년
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10 년
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이미징 바이오마커와 심전도(ECG) 매개변수 간의 상관관계 측정(재분극 및 탈분극 이상 존재)
기간: 10 년
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10 년
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시간 경과에 따른 혈청 및 심장 영상에서 염증 바이오마커의 변화를 측정합니다.
기간: 10 년
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10 년
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순환 및 이미징 바이오마커 사이의 상관관계와 섬유 지방 침윤 정도와 심실 변형 사이의 연관성 입증
기간: 10 년
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10 년
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순환 및 이미징 바이오마커 값과 전기해부학적 매핑 데이터 사이의 상관관계 측정
기간: 10 년
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10 년
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PCR에 의한 심외막 절제 동안 일상적인 치료에서 샘플링된 심낭액 및 순환 혈액에서 심장병 바이러스에 대한 스크리닝
기간: 10 년
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10 년
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병원성 또는 공통 유전 변이의 존재와 혈청/영상 바이오마커 사이의 상관관계를 측정합니다.
기간: 10 년
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Estelle GANDJBAKHCH, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- APHP210985
- 2022-A00283-40 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
합당한 요청 시 데이터를 사용할 수 있습니다. 프랑스 데이터 프라이버시 기관(CNIL, Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés)과 함께 수행되는 절차는 데이터베이스 전송을 제공하지 않으며 환자가 서명한 정보 및 동의 문서도 제공하지 않습니다.
그럼에도 불구하고 비식별 처리 후 논문에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터에 대한 편집 위원회 또는 관심 있는 연구자의 협의는 그러한 협의 조건 및 해당 규정 준수에 대한 사전 결정에 따라 고려될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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